Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne doustnych preparatów estrów testosteronu (T) u mężczyzn z hipogonadyzmem

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Clarus Therapeutics, Inc.

Faza II, powtarzana dawka, badanie farmakokinetyczne doustnych preparatów estrów testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem

Celem tego badania farmakokinetycznego jest określenie, czy doustne preparaty estrów testosteronu (T) można skutecznie stosować w leczeniu mężczyzn z niskim poziomem testosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie profili farmakokinetycznych T w surowicy w stanie stacjonarnym dla dwóch doustnych preparatów estrów T [undekanian testosteronu (TU) i TU w połączeniu z enantanem testosteronu (TE)] podawanych bis in die (BID) 29 dorosłym mężczyznom z hipogonadyzmem. TU oceniano w całkowitych dziennych dawkach równoważnych 400 i 600 mg T podawanych dwa razy dziennie przez 7 lub 8 dni; TU + TE oceniano w całkowitych dawkach dobowych równoważnych 600 i 800 mg T podawanych dwa razy dziennie przez 7 dni. Wszystkich osobników włączono do pojedynczej grupy i przeszli przez cztery Okresy Leczenia 1-4 w sposób sekwencyjny. W okresie leczenia 3 oceniano wpływ pokarmu na profil farmakokinetyczny preparatu TU w stanie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Internal Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-68 lat
  • Całkowite T w surowicy mniejsze lub równe 275 ng/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna współistniejąca choroba dowolnego typu, w szczególności choroba wątroby, nerek lub serca, niekontrolowana cukrzyca lub choroba psychiczna.
  • Nieprawidłowy wynik badania per rectum prostaty, podwyższony antygen swoisty dla prostaty (PSA), wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) >15 i/lub rak prostaty w wywiadzie.
  • Hematokryt <35 lub >50%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >36
  • Transaminazy w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny w surowicy > 2,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy badania

Okres leczenia 1: Trzy kapsułki, z których każda zawiera 100 mg testosteronu (T) w postaci undekanianu testosteronu (TU), dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.

Okres leczenia 2: Dwie kapsułki, z których każda zawiera 200 mg T jako TU i enantan testosteronu (TE), BID przez 7 dni.

Okres leczenia 3: Dwie kapsułki, każda zawierająca 100 mg T jako TU, BID przez 8 dni.

Okres leczenia 4: Dwie kapsułki, każda zawierająca 150 mg T jako TU i TE, BID przez 7 dni.
Lek: Doustny undekanian testosteronu (TU) (ekwiwalent 300 mg T/dawkę)
Trzy kapsułki, z których każda zawiera 100 mg testosteronu (T) jako TU, BID. 300 mg ekwiwalentu T BID 30 minut po rozpoczęciu posiłków śniadaniowych i obiadowych przez 7 dni. Pomiędzy kolejnymi okresami leczenia występował 7-14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Doustny undekanian testosteronu (TU) w połączeniu z enantanem testosteronu (TE) (ekwiwalent 400 mg T/dawkę)
Dwie kapsułki, każda zawierająca 100 mg T jako TU i 100 mg T jako TE, BID. 400 mg ekwiwalentu T BID 30 minut po rozpoczęciu posiłków śniadaniowych i obiadowych przez 7 dni. Pomiędzy kolejnymi okresami leczenia występował 7-14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Doustny undekanian testosteronu (TU) (ekwiwalent 200 mg T/dawkę z posiłkiem i bez)
Dwie kapsułki, każda zawierająca 100 mg T jako TU, BID przez 8 dni. 200 mg ekwiwalentu T BID 30 minut po rozpoczęciu posiłków (śniadanie i kolacja), z wyjątkiem dnia 8, kiedy dawkę poranną podawano na czczo. Pomiędzy kolejnymi okresami leczenia występował 7-14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Doustny undekanian testosteronu (TU) w połączeniu z enantanem testosteronu (TE) (300 mg ekwiwalentu T/dawkę)
Dwie kapsułki, każda zawierająca 150 mg T jako TU i 150 mg T jako TE, BID. 300 mg ekwiwalentu T BID 30 minut po rozpoczęciu posiłków śniadaniowych i obiadowych przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie testosteronu w surowicy (Cavg) (ng/dL)
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 4, 8, 12 godzin oraz 0,1, 2, 4, 8 i 12 godzin po odpowiednich dawkach AM/PM
Pobieranie próbek w celu określenia Cavg T w surowicy po dawkach AM i PM oraz przez 24 godziny w Okresach leczenia 1, 2 i 4. Pobieranie próbek w celu określenia Cavg T w surowicy po dawce AM z jedzeniem (dzień 7) i na czczo (dzień 8) w okresie leczenia 3 .
30 minut przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 4, 8, 12 godzin oraz 0,1, 2, 4, 8 i 12 godzin po odpowiednich dawkach AM/PM
Powierzchnia testosteronu w surowicy pod krzywą (AUC) (0-24) (ng•godz./dl)
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 4, 8, 12 godzin oraz 0,1, 2, 4, 8 i 12 godzin po odpowiednich dawkach AM/PM
Pobieranie próbek w celu określenia AUC w surowicy po podaniu dawek AM i PM oraz przez 24 godziny w Okresach leczenia 1, 2 i 4. Pobieranie próbek w celu określenia AUC w surowicy z jedzeniem (Dzień 7) i na czczo (Dzień 8) w Okresie leczenia 3.
30 minut przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 4, 8, 12 godzin oraz 0,1, 2, 4, 8 i 12 godzin po odpowiednich dawkach AM/PM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald S Swerdloff, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • Główny śledczy: Gregory Flippo, M.D., Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
  • Główny śledczy: Steven J. Kulback, M.D., Alabama Internal Medicine
  • Główny śledczy: Sherwyn Schwartz, M.D., Dgd Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAR-08005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj