Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie perorálních přípravků esteru testosteronu (T) u hypogonadálních mužů

23. června 2021 aktualizováno: Clarus Therapeutics, Inc.

Fáze II, Opakovaná dávka, Farmakokinetická studie perorálních přípravků na bázi esteru testosteronu u hypogonadálních mužů

Účelem této farmakokinetické studie je určit, zda perorální formulace esteru testosteronu (T) mohou být účinně použity k léčbě mužů s nízkou hladinou testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovení farmakokinetických profilů T v séru v ustáleném stavu pro dvě perorální formulace T-esterů [testosteron undekanoát (TU) a TU v kombinaci s testosteron enanthátem (TE)] podávané bis in die (BID) 29 hypogonadálním dospělým mužským subjektům. TU byla hodnocena v celkových denních dávkách 400 a 600 mg ekvivalentů T podávaných dvakrát denně po dobu 7 nebo 8 dnů; TU + TE byla hodnocena v celkových denních dávkách 600 a 800 mg ekvivalentů T podávaných dvakrát denně po dobu 7 dnů. Všichni jedinci byli zařazeni do jedné skupiny a postupně procházeli čtyřmi léčebnými obdobími 1-4. V léčebném období 3 byl hodnocen účinek potravy na farmakokinetický profil TU formulace ve stavu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Internal Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • DGD Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, věk 18–68 let
  • Celkový T v séru menší nebo rovný 275 ng/dl

Kritéria vyloučení:

  • Významné interkurentní onemocnění jakéhokoli typu, zejména onemocnění jater, ledvin nebo srdce, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo psychiatrické onemocnění.
  • Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty, zvýšený prostatický specifický antigen (PSA), skóre symptomů Americké urologické asociace (AUA) >15 a/nebo karcinom prostaty v anamnéze.
  • Hematokrit <35 nebo >50 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >36
  • Sérové ​​transaminázy > 2násobek horní hranice normálu nebo sérový bilirubin > 2,0 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci studie

Léčebné období 1: Tři tobolky, každá obsahující 100 mg testosteronu (T) jako testosteron undekanoát (TU), dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.

Léčebné období 2: Dvě tobolky, každá obsahující 200 mg T jako TU a testosteron enanthát (TE), BID po dobu 7 dnů.

Léčebné období 3: Dvě tobolky, každá obsahující 100 mg T jako TU, BID po dobu 8 dnů.

Léčebné období 4: Dvě tobolky, každá obsahující 150 mg T jako TU a TE, BID po dobu 7 dnů.
Lék: Perorální testosteron undekanoát (TU) (300 mg T ekvivalentů/dávka)
Tři tobolky, každá obsahující 100 mg testosteronu (T) jako TU, BID. 300 mg T ekvivalentů BID 30 minut po zahájení snídaně a večeře po dobu 7 dnů. Mezi po sobě jdoucími obdobími léčby došlo k 7-14dennímu vymývacímu období.
Lék: Perorální testosteron undekanoát (TU) v kombinaci s testosteron enanthátem (TE) (400 mg T ekvivalentů/dávka)
Dvě tobolky, každá obsahující 100 mg T jako TU a 100 mg T jako TE, BID. 400 mg T ekvivalentů BID 30 minut po zahájení snídaně a večeře po dobu 7 dnů. Mezi po sobě jdoucími obdobími léčby došlo k 7-14dennímu vymývacímu období.
Lék: Perorální testosteron undekanoát (TU) (200 mg T ekvivalentů/dávka s jídlem a bez jídla)
Dvě tobolky, každá obsahující 100 mg T jako TU, BID po dobu 8 dnů. 200 mg T ekvivalentů BID 30 minut po zahájení jídla (snídaně a večeře), kromě 8. dne, kdy byla ranní dávka podána nalačno. Mezi po sobě jdoucími obdobími léčby došlo k 7-14dennímu vymývacímu období.
Lék: Perorální testosteron undekanoát (TU) kombinovaný s testosteron enanthátem (TE) (300 mg T ekvivalentů/dávka)
Dvě tobolky, každá obsahující 150 mg T jako TU a 150 mg T jako TE, BID. 300 mg T ekvivalentů BID 30 minut po zahájení snídaně a večeře po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace testosteronu v séru (Cavg) (ng/dl)
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0, 1, 2, 4, 8, 12 hodin a 0, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po příslušných dávkách dopoledne/odpoledne
Odběr vzorků pro stanovení sérových T Cavg po AM a PM dávek a po dobu 24 hodin v léčebných obdobích 1, 2 a 4. Odběr vzorků pro stanovení sérové ​​T Cavg po AM dávce s jídlem (7. den) a nalačno (8. den) ve 3. léčebném období .
30 minut před dávkou a 0, 1, 2, 4, 8, 12 hodin a 0, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po příslušných dávkách dopoledne/odpoledne
Plocha pod křivkou sérového testosteronu (AUC) (0-24) (ng•h/dl)
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0, 1, 2, 4, 8, 12 hodin a 0, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po příslušných dávkách dopoledne/odpoledne
Odběr vzorků pro stanovení T AUC séra po dávkách AM a PM a po dobu 24 hodin v léčebných obdobích 1, 2 a 4. Odběr vzorků pro stanovení T AUC séra s jídlem (7. den) a nalačno (8. den) ve 3. léčebném období.
30 minut před dávkou a 0, 1, 2, 4, 8, 12 hodin a 0, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po příslušných dávkách dopoledne/odpoledne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clarus Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald S Swerdloff, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Flippo, M.D., Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J. Kulback, M.D., Alabama Internal Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherwyn Schwartz, M.D., DGD Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAR-08005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit