口服睾酮 (T) 酯制剂在性腺功能减退男性中的药代动力学研究
2021年6月23日 更新者：Clarus Therapeutics, Inc.
性腺功能减退男性口服睾酮酯制剂的 II 期重复剂量药代动力学研究
这项药代动力学研究的目的是确定口服睾酮 (T) 酯制剂是否可以有效地用于治疗睾酮水平低的男性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
确定两种 T 酯口服制剂 [十一酸睾酮 (TU) 和 TU 联合庚酸睾酮 (TE)] 对 29 名性腺功能减退的成年男性受试者进行 bis in die (BID) 的稳态血清 T 药代动力学特征。
TU 的评估每日总剂量为 400 和 600 mg T，每天两次，持续 7 或 8 天； TU + TE 的每日总剂量为 600 和 800 毫克当量的 T，每天两次，持续 7 天。
所有受试者都被纳入一个组，并按顺序进行四个治疗期 1-4。
在治疗期 3 中，评估了食物对 TU 制剂的研究状态药代动力学特征的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Internal Medicine
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California
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Los Angeles、California、美国、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Dgd Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，18-68岁
- 血清总 T 小于或等于 275 ng/dL
排除标准：
- 任何类型的重大并发疾病，特别是肝病、肾病或心脏病、不受控制的糖尿病或精神疾病。
- 前列腺直肠指检异常、前列腺特异性抗原 (PSA) 升高、美国泌尿外科协会 (AUA) 症状评分 >15 和/或前列腺癌病史。
- 血细胞比容 <35 或 >50%
- 体重指数 (BMI) >36
- 血清转氨酶 > 正常上限的 2 倍或血清胆红素 > 2.0 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有研究参与者
治疗期 1：三个胶囊，每个胶囊含有 100 毫克睾酮 (T) 作为十一酸睾酮 (TU)，每天两次 (BID)，持续 7 天。 治疗期 2：两个胶囊，每个含有 200 mg T 作为 TU 和庚酸睾酮 (TE)，BID，持续 7 天。 治疗期 3：两粒胶囊，每粒含 100 mg T 作为 TU，BID，连用 8 天。 治疗期 4：两个胶囊，每个含有 150 mg T 作为 TU 和 TE，BID，持续 7 天。 |
三个胶囊，每个含有 100 毫克睾酮 (T) 作为 TU，BID。
300 mg T 当量 BID 在开始早餐和晚餐后 30 分钟，持续 7 天。
在连续的治疗期之间出现 7-14 天的清除期。
两个胶囊，每个胶囊含有 100 mg T 作为 TU 和 100 mg T 作为 TE，BID。
400 mg T 当量 BID 在开始早餐和晚餐后 30 分钟，持续 7 天。
在连续的治疗期之间出现 7-14 天的清除期。
两粒胶囊，每粒含 100 mg T 作为 TU，BID，连用 8 天。
开始进餐（早餐和晚餐）后 30 分钟服用 200 mg T 当量 BID，第 8 天除外，因为早上的剂量是空腹服用的。
在连续的治疗期之间出现 7-14 天的清除期。
两个胶囊，每个胶囊含有 150 mg T 作为 TU 和 150 mg T 作为 TE，BID。
300 mg T 当量 BID 在开始早餐和晚餐后 30 分钟，持续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清睾酮平均浓度 (Cavg) (ng/dL)
大体时间：给药前 30 分钟和各自上午/下午给药后 0、1、2、4、8、12 小时和 0、1、2、4、8 和 12 小时
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在治疗期 1、2 和 4 中取样以确定 AM 和 PM 给药后 24 小时的血清 T Cavg。在治疗期 3 中取样以确定 AM 给药后进食（第 7 天）和禁食（第 8 天）后的血清 T Cavg .
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给药前 30 分钟和各自上午/下午给药后 0、1、2、4、8、12 小时和 0、1、2、4、8 和 12 小时
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血清睾酮曲线下面积 (AUC) (0-24) (ng•hr/dL)
大体时间：给药前 30 分钟和各自上午/下午给药后 0、1、2、4、8、12 小时和 0、1、2、4、8 和 12 小时
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在治疗期 1、2 和 4 中取样以确定 AM 和 PM 给药后以及持续 24 小时的血清 T AUC。在治疗期 3 中取样以确定进食（第 7 天）和禁食（第 8 天）时的血清 T AUC。
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给药前 30 分钟和各自上午/下午给药后 0、1、2、4、8、12 小时和 0、1、2、4、8 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald S Swerdloff, M.D.、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- 首席研究员：Gregory Flippo, M.D.、Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
- 首席研究员：Steven J. Kulback, M.D.、Alabama Internal Medicine
- 首席研究员：Sherwyn Schwartz, M.D.、Dgd Research, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月10日
首次发布 (估计)
2008年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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