性腺機能低下症の男性における経口テストステロン (T) エステル製剤の薬物動態研究
2021年6月23日 更新者：Clarus Therapeutics, Inc.
第 II 相、反復投与、性腺機能低下症の男性における経口テストステロンエステル製剤の薬物動態研究
この薬物動態研究の目的は、経口テストステロン (T) エステル製剤が低テストステロンの男性の治療に効果的に使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
性腺機能低下症の成人男性被験者 29 人に bis in die (BID) を投与した T-エステル [ウンデカン酸テストステロン (TU) およびエナント酸テストステロン (TE) と組み合わせた TU] の 2 つの経口製剤の定常状態の血清 T 薬物動態プロファイルの決定。
TU は 400 および 600 mg 相当の T を 1 日 2 回、7 日間または 8 日間投与して評価されました。 TU + TE は、7 日間、1 日 2 回、T の 600 および 800 mg 相当の 1 日総用量で評価されました。
すべての被験者を単一のグループに登録し、4 つの治療期間 1 ～ 4 を順次進めました。
治療期間 3 では、TU 製剤の研究状態の薬物動態プロファイルに対する食物の影響を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Internal Medicine
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dgd Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、18～68歳
- 血清総Tが275ng/dL以下
除外基準:
- あらゆる種類の重篤な併発疾患、特に肝臓、腎臓または心臓病、制御不能な真性糖尿病または精神疾患。
- -異常な前立腺指直腸検査、前立腺特異抗原（PSA）の上昇、米国泌尿器科学会（AUA）の症状スコアが15を超える、および/または前立腺がんの病歴。
- <35 または >50% のヘマトクリット
- 体格指数 (BMI) >36
- 血清トランスアミナーゼ > 正常または血清ビリルビンの上限の 2 倍 > 2.0 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての研究参加者
治療期間 1: ウンデカン酸テストステロン (TU) として 100 mg のテストステロン (T) を含む 3 つのカプセルを 1 日 2 回 (BID)、7 日間。 治療期間 2: それぞれ TU として 200 mg の T およびエナント酸テストステロン (TE) を含む 2 つのカプセル、BID を 7 日間。 治療期間 3: それぞれ TU として 100 mg の T を含む 2 つのカプセル、BID を 8 日間。 治療期間 4: それぞれ 150 mg の T を TU および TE として含む 2 つのカプセルを BID で 7 日間。 |
TU、BID としてそれぞれ 100 mg のテストステロン (T) を含む 3 つのカプセル。
7 日間の朝食と夕食の開始から 30 分後に 300 mg T 相当 BID。
連続する治療期間の間には、7～14 日間のウォッシュアウト期間がありました。
それぞれ TU として 100 mg の T と TE として 100 mg の T を含む 2 つのカプセル、BID。
7 日間の朝食と夕食の開始から 30 分後に 400 mg T 相当 BID。
連続する治療期間の間には、7～14 日間のウォッシュアウト期間がありました。
それぞれ TU として 100 mg の T を含む 2 つのカプセル、BID で 8 日間。
朝の用量が空腹時に投与された8日目を除いて、食事（朝食および夕食）の開始から30分後に200mg T当量BID。
連続する治療期間の間には、7～14 日間のウォッシュアウト期間がありました。
それぞれ TU として 150 mg の T と TE として 150 mg の T を含む 2 つのカプセル、BID。
7 日間の朝食と夕食の開始から 30 分後に 300 mg T 相当 BID。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清テストステロン平均濃度 (Cavg) (ng/dL)
時間枠：投与前 30 分、およびそれぞれ AM/PM 投与の 0、1、2、4、8、12 時間後、および 0、1、2、4、8、および 12 時間後
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治療期間 1、2、および 4 の午前および午後の投与後および 24 時間の血清 T Cavg を決定するためのサンプリング。 .
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投与前 30 分、およびそれぞれ AM/PM 投与の 0、1、2、4、8、12 時間後、および 0、1、2、4、8、および 12 時間後
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血清テストステロン曲線下面積 (AUC) (0-24) (ng•hr/dL)
時間枠：投与前 30 分、およびそれぞれ AM/PM 投与の 0、1、2、4、8、12 時間後、および 0、1、2、4、8、および 12 時間後
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治療期間 1、2、および 4 の午前および午後の投与後および 24 時間の血清 T AUC を決定するためのサンプリング。
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投与前 30 分、およびそれぞれ AM/PM 投与の 0、1、2、4、8、12 時間後、および 0、1、2、4、8、および 12 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald S Swerdloff, M.D.、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- 主任研究者：Gregory Flippo, M.D.、Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
- 主任研究者：Steven J. Kulback, M.D.、Alabama Internal Medicine
- 主任研究者：Sherwyn Schwartz, M.D.、Dgd Research, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLAR-08005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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