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Studio farmacocinetico delle formulazioni di estere di testosterone orale (T) negli uomini ipogonadici

23 giugno 2021 aggiornato da: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase II, dose ripetuta, studio farmacocinetico delle formulazioni orali di estere di testosterone negli uomini ipogonadici

Lo scopo di questo studio di farmacocinetica è determinare se le formulazioni orali di estere di testosterone (T) possono essere utilizzate efficacemente per trattare gli uomini con bassi livelli di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinazione dei profili farmacocinetici sierici allo stato stazionario per due formulazioni orali di esteri T [testosterone undecanoato (TU) e TU combinato con testosterone enantato (TE)] somministrate bis in die (BID) a 29 soggetti maschi adulti ipogonadici. La TU è stata valutata in dosi giornaliere totali di 400 e 600 mg equivalenti di T somministrate due volte al giorno per 7 o 8 giorni; TU + TE è stato valutato in dosi giornaliere totali di 600 e 800 mg equivalenti di T somministrati due volte al giorno per 7 giorni. Tutti i soggetti sono stati arruolati in un unico gruppo e hanno proceduto attraverso i quattro periodi di trattamento 1-4 in modo sequenziale. Nel Periodo di trattamento 3 è stato valutato l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico nello stato di studio della formulazione TU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Internal Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DGD Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età 18-68
  • T totale sierico inferiore o uguale a 275 ng/dL

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti significative di qualsiasi tipo, in particolare malattie epatiche, renali o cardiache, diabete mellito non controllato o malattie psichiatriche.
  • Esame rettale digitale della prostata anormale, antigene prostatico specifico (PSA) elevato, punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) > 15 e/o anamnesi di cancro alla prostata.
  • Ematocrito <35 o >50%
  • Indice di massa corporea (BMI) >36
  • Transaminasi sieriche > 2 volte il limite superiore della norma o bilirubina sierica > 2,0 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti allo studio

Periodo di trattamento 1: Tre capsule contenenti ciascuna 100 mg di testosterone (T) come testosterone undecanoato (TU), due volte al giorno (BID) per 7 giorni.

Periodo di trattamento 2: due capsule contenenti ciascuna 200 mg di T come TU e testosterone enantato (TE), BID per 7 giorni.

Periodo di trattamento 3: due capsule contenenti ciascuna 100 mg di T come TU, BID per 8 giorni.

Periodo di trattamento 4: due capsule contenenti ciascuna 150 mg di T come TU e TE, BID per 7 giorni.
Droga: Testosterone undecanoato orale (TU) (300 mg T equivalenti/dose)
Tre capsule contenenti ciascuna 100 mg di testosterone (T) come TU, BID. 300 mg T equivalenti BID 30 minuti dopo l'inizio della colazione e della cena per 7 giorni. Tra i periodi di trattamento successivi si è verificato un periodo di sospensione di 7-14 giorni.
Droga: Testosterone undecanoato orale (TU) combinato con testosterone enantato (TE) (400 mg T equivalenti/dose)
Due capsule contenenti ciascuna 100 mg T come TU e 100 mg T come TE, BID. 400 mg T equivalenti BID 30 minuti dopo l'inizio della colazione e della cena per 7 giorni. Tra i periodi di trattamento successivi si è verificato un periodo di sospensione di 7-14 giorni.
Droga: Testosterone undecanoato orale (TU) (200 mg T equivalenti/dose con e senza cibo)
Due capsule contenenti ciascuna 100 mg di T come TU, BID per 8 giorni. 200 mg T equivalenti BID 30 minuti dopo l'inizio dei pasti (colazione e cena), ad eccezione del giorno 8 quando la dose mattutina è stata somministrata a digiuno. Tra i periodi di trattamento successivi si è verificato un periodo di sospensione di 7-14 giorni.
Droga: Testosterone undecanoato orale (TU) combinato con testosterone enantato (TE) (300 mg T equivalenti/dose)
Due capsule contenenti ciascuna 150 mg T come TU e 150 mg T come TE, BID. 300 mg T equivalenti BID 30 minuti dopo l'inizio della colazione e della cena per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di testosterone sierico (Cavg) (ng/dL)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0, 1, 2, 4, 8, 12 ore e 0, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo le rispettive dosi AM/PM
Campionamento per determinare la T Cavg sierica dopo le dosi AM e PM e per 24 ore nei Periodi di trattamento 1, 2 e 4. Campionamento per determinare la T Cavg sierica dopo la dose AM con il cibo (Giorno 7) e a digiuno (Giorno 8) nel Periodo di trattamento 3 .
30 minuti prima della somministrazione e 0, 1, 2, 4, 8, 12 ore e 0, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo le rispettive dosi AM/PM
Area sotto curva del testosterone sierico (AUC) (0-24) (ng•hr/dL)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0, 1, 2, 4, 8, 12 ore e 0, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo le rispettive dosi AM/PM
Campionamento per determinare l'AUC della T sierica dopo le dosi AM e PM e per 24 ore nei Periodi di trattamento 1, 2 e 4. Campionamento per determinare l'AUC della T sierica con il cibo (Giorno 7) e a digiuno (Giorno 8) nel Periodo di trattamento 3.
30 minuti prima della somministrazione e 0, 1, 2, 4, 8, 12 ore e 0, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo le rispettive dosi AM/PM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald S Swerdloff, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • Investigatore principale: Gregory Flippo, M.D., Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
  • Investigatore principale: Steven J. Kulback, M.D., Alabama Internal Medicine
  • Investigatore principale: Sherwyn Schwartz, M.D., DGD Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAR-08005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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