Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af orale testosteron (T) esterformuleringer hos hypogonadale mænd

23. juni 2021 opdateret af: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase II, gentagen dosis, farmakokinetisk undersøgelse af orale testosteronesterformuleringer hos hypogonadale mænd

Formålet med denne farmakokinetiske undersøgelse er at bestemme, om oral testosteron (T) esterformulering kan bruges effektivt til at behandle mænd med lavt testosteronniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestemmelse af de farmakokinetiske steady-state serum-T-farmakokinetiske profiler for to orale formuleringer af T-estere [testosteronundecanoat (TU) og TU kombineret med testosteron-enanthat (TE)] administreret bis in die (BID) til 29 hypogonadale voksne mandlige forsøgspersoner. TU blev vurderet i samlede daglige doser på 400 og 600 mg ækvivalenter af T givet to gange dagligt i 7 eller 8 dage; TU + TE blev vurderet i samlede daglige doser på 600 og 800 mg ækvivalenter af T givet to gange dagligt i 7 dage. Alle forsøgspersoner blev indskrevet i en enkelt gruppe og fortsatte gennem de fire behandlingsperioder 1-4 på en sekventiel måde. I behandlingsperiode 3 blev virkningen af ​​mad på studiets farmakokinetikprofil for TU-formuleringen evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Internal Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DGD Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 18-68
  • Serum total T mindre end eller lig med 275 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig interkurrent sygdom af enhver type, især lever-, nyre- eller hjertesygdomme, ukontrolleret diabetes mellitus eller psykiatrisk sygdom.
  • Unormal prostata digital rektal undersøgelse, forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA), American Urological Association (AUA) symptomscore på >15 og/eller prostatacancer i anamnesen.
  • Hæmatokrit på <35 eller >50 %
  • Body mass index (BMI) >36
  • Serumtransaminaser > 2 gange øvre grænse for normal eller serumbilirubin > 2,0 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle undersøgelsens deltagere

Behandlingsperiode 1: Tre kapsler hver indeholdende 100 mg testosteron (T) som testosteron undecanoat (TU), to gange dagligt (BID) i 7 dage.

Behandlingsperiode 2: To kapsler hver indeholdende 200 mg T som TU og testosteron-enanthat (TE), BID i 7 dage.

Behandlingsperiode 3: To kapsler hver indeholdende 100 mg T som TU, BID i 8 dage.

Behandlingsperiode 4: To kapsler hver indeholdende 150 mg T som TU og TE, BID i 7 dage.
Medicin: Oral testosteronundecanoat (TU) (300 mg T-ækvivalenter/dosis)
Tre kapsler hver indeholdende 100 mg testosteron (T) som TU, BID. 300 mg T-ækvivalenter BID 30 minutter efter påbegyndelse af morgenmads- og middagsmåltider i 7 dage. En udvaskningsperiode på 7-14 dage fandt sted mellem på hinanden følgende behandlingsperioder.
Medicin: Oral testosteron undecanoat (TU) kombineret med testosteron enanthate (TE) (400 mg T-ækvivalenter/dosis)
To kapsler, der hver indeholder 100 mg T som TU og 100 mg T som TE, BID. 400 mg T-ækvivalenter BID 30 minutter efter påbegyndelse af morgenmads- og middagsmåltider i 7 dage. En udvaskningsperiode på 7-14 dage fandt sted mellem på hinanden følgende behandlingsperioder.
Medicin: Oral testosteronundecanoat (TU) (200 mg T-ækvivalenter/dosis med og uden mad)
To kapsler hver indeholdende 100 mg T som TU, BID i 8 dage. 200 mg T-ækvivalenter BID 30 minutter efter påbegyndelse af måltider (morgenmad og aftensmad), bortset fra dag 8, hvor morgendosis blev administreret fastende. En udvaskningsperiode på 7-14 dage fandt sted mellem på hinanden følgende behandlingsperioder.
Medicin: Oral testosteron undecanoat (TU) kombineret med testosteron enanthate (TE) (300 mg T-ækvivalenter/dosis)
To kapsler, der hver indeholder 150 mg T som TU og 150 mg T som TE, BID. 300 mg T-ækvivalenter BID 30 minutter efter påbegyndelse af morgenmads- og middagsmåltider i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Testosteron Gennemsnitlig koncentration (Cavg) (ng/dL)
Tidsramme: 30 minutter før dosis og 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer og 0,1, 2, 4, 8 og 12 timer efter respektive AM/PM-doser
Prøveudtagning for at bestemme serum T Cavg post AM og PM doser og i 24 timer i behandlingsperiode 1, 2 og 4. Prøvetagning for at bestemme serum T Cavg post AM dosis med mad (dag 7) og faste (dag 8) i behandlingsperiode 3 .
30 minutter før dosis og 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer og 0,1, 2, 4, 8 og 12 timer efter respektive AM/PM-doser
Serum Testosteron Area Under Curve (AUC) (0-24) (ng•hr/dL)
Tidsramme: 30 minutter før dosis og 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer og 0,1, 2, 4, 8 og 12 timer efter respektive AM/PM-doser
Prøveudtagning for at bestemme serum T AUC efter AM og PM doser og i 24 timer i behandlingsperiode 1, 2 og 4. Prøvetagning for at bestemme serum T AUC med mad (dag 7) og faste (dag 8) i behandlingsperiode 3.
30 minutter før dosis og 0, 1, 2, 4, 8, 12 timer og 0,1, 2, 4, 8 og 12 timer efter respektive AM/PM-doser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald S Swerdloff, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gregory Flippo, M.D., Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
  • Ledende efterforsker: Steven J. Kulback, M.D., Alabama Internal Medicine
  • Ledende efterforsker: Sherwyn Schwartz, M.D., DGD Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2008

Først opslået (SKØN)

11. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAR-08005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner