Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av orala testosteron (T) esterformuleringar hos hypogonadala män

23 juni 2021 uppdaterad av: Clarus Therapeutics, Inc.

Fas II, upprepad dos, farmakokinetisk studie av orala testosteronesterformuleringar hos hypogonadala män

Syftet med denna farmakokinetiska studie är att avgöra om orala testosteron (T) esterformuleringar kan användas effektivt för att behandla män med lågt testosteron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bestämning av de farmakokinetiska profilerna för steady-state serum T för två orala formuleringar av T-estrar [testosteronundekanoat (TU) och TU kombinerat med testosteronenantat (TE)] administrerade bis in die (BID) till 29 hypogonadala vuxna manliga försökspersoner. TU utvärderades i totala dagliga doser av 400 och 600 mg ekvivalenter av T givet två gånger dagligen under 7 eller 8 dagar; TU + TE utvärderades i totala dagliga doser på 600 och 800 mg ekvivalenter av T givet två gånger dagligen under 7 dagar. Alla försökspersoner registrerades i en enda grupp och fortsatte genom de fyra behandlingsperioderna 1-4 på ett sekventiellt sätt. Under behandlingsperiod 3 utvärderades effekten av mat på studietillståndets farmakokinetikprofil för TU-formuleringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Internal Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, 18-68 år
  • Serum totalt T mindre än eller lika med 275 ng/dL

Exklusions kriterier:

  • Betydande interkurrent sjukdom av alla slag, i synnerhet lever-, njur- eller hjärtsjukdomar, okontrollerad diabetes mellitus eller psykiatrisk sjukdom.
  • Onormal prostata digital rektal undersökning, förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA), American Urological Association (AUA) symtompoäng på >15 och/eller historia av prostatacancer.
  • Hematokrit på <35 eller >50 %
  • Body mass index (BMI) >36
  • Serumtransaminaser > 2 gånger övre normalgräns eller serumbilirubin > 2,0 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alla studiedeltagare

Behandlingsperiod 1: Tre kapslar vardera innehållande 100 mg testosteron (T) som testosteronundekanoat (TU), två gånger dagligen (BID) i 7 dagar.

Behandlingsperiod 2: Två kapslar vardera innehållande 200 mg T som TU och testosteronenantat (TE), två gånger dagligen i 7 dagar.

Behandlingsperiod 3: Två kapslar vardera innehållande 100 mg T som TU, två gånger dagligen i 8 dagar.

Behandlingsperiod 4: Två kapslar vardera innehållande 150 mg T som TU och TE, två gånger dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Oralt testosteronundekanoat (TU) (300 mg T-ekvivalenter/dos)
Tre kapslar vardera innehållande 100 mg testosteron (T) som TU, BID. 300 mg T-ekvivalenter två gånger dagligen 30 minuter efter påbörjad frukost och middag i 7 dagar. En 7-14 dagars tvättperiod inträffade mellan på varandra följande behandlingsperioder.
Läkemedel: Oralt testosteronundekanoat (TU) kombinerat med testosteronenantat (TE) (400 mg T ekvivalenter/dos)
Två kapslar vardera innehållande 100 mg T som TU och 100 mg T som TE, BID. 400 mg T-ekvivalenter två gånger dagligen 30 minuter efter påbörjad frukost och middag i 7 dagar. En 7-14 dagars tvättperiod inträffade mellan på varandra följande behandlingsperioder.
Läkemedel: Oralt testosteronundekanoat (TU) (200 mg T-ekvivalenter/dos med och utan mat)
Två kapslar vardera innehållande 100 mg T som TU, två gånger dagligen i 8 dagar. 200 mg T-ekvivalenter två gånger dagligen 30 minuter efter påbörjad måltid (frukost och middag), förutom dag 8 då morgondosen administrerades fastande. En 7-14 dagars tvättperiod inträffade mellan på varandra följande behandlingsperioder.
Läkemedel: Oralt testosteronundekanoat (TU) kombinerat med testosteronenantat (TE) (300 mg T-ekvivalenter/dos)
Två kapslar vardera innehållande 150 mg T som TU och 150 mg T som TE, BID. 300 mg T-ekvivalenter två gånger dagligen 30 minuter efter påbörjad frukost och middag i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig koncentration av testosteron i serum (cavg) (ng/dL)
Tidsram: 30 minuter före dos och 0, 1, 2, 4, 8, 12 timmar och 0,1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter respektive AM/PM-doser
Provtagning för att bestämma serum T Cavg efter AM och PM doser och under 24 timmar i behandlingsperioderna 1, 2 och 4. Provtagning för att bestämma serum T Cavg efter AM dos med mat (dag 7) och fasta (dag 8) i behandlingsperiod 3 .
30 minuter före dos och 0, 1, 2, 4, 8, 12 timmar och 0,1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter respektive AM/PM-doser
Serumtestosteronområde under kurva (AUC) (0-24) (ng•h/dL)
Tidsram: 30 minuter före dos och 0, 1, 2, 4, 8, 12 timmar och 0,1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter respektive AM/PM-doser
Provtagning för att bestämma serum T AUC efter AM och PM doser och under 24 timmar i behandlingsperioderna 1, 2 och 4. Provtagning för att bestämma serum T AUC med mat (dag 7) och fasta (dag 8) i behandlingsperiod 3.
30 minuter före dos och 0, 1, 2, 4, 8, 12 timmar och 0,1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter respektive AM/PM-doser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald S Swerdloff, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • Huvudutredare: Gregory Flippo, M.D., Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
  • Huvudutredare: Steven J. Kulback, M.D., Alabama Internal Medicine
  • Huvudutredare: Sherwyn Schwartz, M.D., Dgd Research, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAR-08005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Oralt testosteronundekanoat (TU) (300 mg T-ekvivalenter/dos)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera