Suun kautta otettavien testosteroni (T) esteriformulaatioiden farmakokineettinen tutkimus hypogonadaalisilla miehillä
keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Clarus Therapeutics, Inc.
Vaihe II, toistuva annos, suun kautta otettavien testosteroniesteriformulaatioiden farmakokineettinen tutkimus hypogonadaalisilla miehillä
Tämän farmakokineettisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko suun kautta otettavia testosteroni (T) esteriformulaatioita käyttää tehokkaasti miehille, joilla on alhainen testosteroni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti (TU) (300 mg T-ekvivalenttia/annos)
- Lääke: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti (TU) yhdistettynä testosteronin enantaattiin (TE) (400 mg T-ekvivalenttia/annos)
- Lääke: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti (TU) (200 mg T-ekvivalenttia/annos ruoan kanssa ja ilman)
- Lääke: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti (TU) yhdistettynä testosteronin enantaattiin (TE) (300 mg T-ekvivalenttia/annos)
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakaan tilan seerumin T-farmakokineettisten profiilien määrittäminen kahdelle oraaliselle T-esteriformulaatiolle [testosteroniundekanoaatti (TU) ja TU yhdistettynä testosteronin enantaattiin (TE)], jotka annettiin bis in die (BID) 29 hypogonadaaliselle aikuiselle mieshenkilölle.
TU arvioitiin päivittäisinä kokonaisannoksina 400 ja 600 mg ekvivalentteja T:tä annettuna kahdesti päivässä 7 tai 8 päivän ajan; TU + TE arvioitiin päivittäisinä kokonaisannoksina 600 ja 800 mg ekvivalentteja T:tä annettuna kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Kaikki koehenkilöt rekisteröitiin yhteen ryhmään ja etenivät neljän hoitojakson 1-4 läpi peräkkäin.
Hoitojaksolla 3 arvioitiin ruoan vaikutusta TU-formulaation tutkimustilan farmakokinetiikkaprofiiliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Internal Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dgd Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 68 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 18-68 v
- Seerumin kokonais-T pienempi tai yhtä suuri kuin 275 ng/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppinen merkittävä väliaikainen sairaus, erityisesti maksa-, munuais- tai sydänsairaus, hallitsematon diabetes mellitus tai psykiatrinen sairaus.
- Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus, kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), American Urological Associationin (AUA) oirepistemäärä > 15 ja/tai eturauhassyöpä.
- Hematokriitti <35 tai >50 %
- Painoindeksi (BMI) >36
- Seerumin transaminaasit > 2 kertaa normaalin yläraja tai seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Hoitojakso 1: Kolme kapselia, joista kukin sisältää 100 mg testosteronia (T) testosteroniundekanoaattina (TU), kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan. Hoitojakso 2: Kaksi kapselia, joista kumpikin sisältää 200 mg T:tä TU:na ja testosteronin enantaattia (TE), BID 7 päivän ajan. Hoitojakso 3: Kaksi kapselia, joista kumpikin sisältää 100 mg T TU:na, kahdesti kahdesti 8 päivän ajan. Hoitojakso 4: Kaksi kapselia, joista kumpikin sisältää 150 mg T:a TU:na ja TE:nä, kahdesti päivässä 7 päivän ajan. |
Kolme kapselia, joista jokainen sisältää 100 mg testosteronia (T) TU:na, BID.
300 mg T-ekvivalenttia BID 30 minuuttia aamiais- ja päivällisaterioiden aloittamisen jälkeen 7 päivän ajan.
Peräkkäisten hoitojaksojen välillä oli 7-14 päivän huuhtoutumisjakso.
Kaksi kapselia, joista kumpikin sisältää 100 mg T TU:na ja 100 mg T TE:nä, BID.
400 mg T-ekvivalenttia BID 30 minuuttia aamiais- ja päivällisaterioiden aloittamisen jälkeen 7 päivän ajan.
Peräkkäisten hoitojaksojen välillä oli 7-14 päivän huuhtoutumisjakso.
Kaksi kapselia, joista kumpikin sisältää 100 mg T:tä TU:na, BID 8 päivän ajan.
200 mg T-ekvivalenttia BID 30 minuuttia aterioiden (aamiainen ja päivällinen) aloittamisen jälkeen, paitsi päivänä 8, jolloin aamuannos annettiin paastona.
Peräkkäisten hoitojaksojen välillä oli 7-14 päivän huuhtoutumisjakso.
Kaksi kapselia, joista kumpikin sisältää 150 mg T TU:na ja 150 mg T TE:nä, BID.
300 mg T-ekvivalenttia BID 30 minuuttia aamiais- ja päivällisaterioiden aloittamisen jälkeen 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin testosteronin keskimääräinen pitoisuus (Cavg) (ng/dl)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta ja 0, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia ja 0,1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia vastaavien AM/PM-annosten jälkeen
|
Näytteenotto seerumin T Cavg:n määrittämiseksi AM- ja PM-annoksilla ja 24 tunnin ajan hoitojaksoilla 1, 2 ja 4. Näytteenotto seerumin T Cavg:n määrittämiseksi AM-annoksen jälkeen ruoan kanssa (päivä 7) ja paasto (8. päivä) hoitojaksolla 3 .
|
30 minuuttia ennen annosta ja 0, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia ja 0,1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia vastaavien AM/PM-annosten jälkeen
|
|
Seerumin testosteronin käyrän alainen pinta-ala (AUC) (0-24) (ng•hr/dl)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta ja 0, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia ja 0,1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia vastaavien AM/PM-annosten jälkeen
|
Näytteenotto seerumin T AUC:n määrittämiseksi AM- ja PM-annosten jälkeen ja 24 tunnin ajan hoitojaksoilla 1, 2 ja 4. Näytteenotto seerumin T AUC:n määrittämiseksi ruoan kanssa (päivä 7) ja paasto (8. päivä) hoitojaksolla 3.
|
30 minuuttia ennen annosta ja 0, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia ja 0,1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia vastaavien AM/PM-annosten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald S Swerdloff, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- Päätutkija: Gregory Flippo, M.D., Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
- Päätutkija: Steven J. Kulback, M.D., Alabama Internal Medicine
- Päätutkija: Sherwyn Schwartz, M.D., Dgd Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAR-08005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .