Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Studie zu oralen Testosteron (T)-Ester-Formulierungen bei Männern mit Hypogonadismus

23. Juni 2021 aktualisiert von: Clarus Therapeutics, Inc.

Phase II, Wiederholungsdosis, pharmakokinetische Studie von oralen Testosteronester-Formulierungen bei Männern mit Hypogonadismus

Der Zweck dieser pharmakokinetischen Studie ist es, festzustellen, ob orale Testosteron (T)-Ester-Formulierungen wirksam zur Behandlung von Männern mit niedrigem Testosteron verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Steady-State-Serum-T-Pharmakokinetikprofile für zwei orale Formulierungen von T-Estern [Testosteronundecanoat (TU) und TU kombiniert mit Testosteronenanthat (TE)] verabreicht bis in die (BID) an 29 hypogonadale erwachsene männliche Probanden. TU wurde in täglichen Gesamtdosen von 400 und 600 mg T-Äquivalenten bewertet, die zweimal täglich für 7 oder 8 Tage gegeben wurden; TU + TE wurde in täglichen Gesamtdosen von 600 und 800 mg T-Äquivalenten bewertet, die 7 Tage lang zweimal täglich verabreicht wurden. Alle Probanden wurden in eine einzelne Gruppe eingeschrieben und durchliefen die vier Behandlungsperioden 1-4 nacheinander. In Behandlungszeitraum 3 wurde die Wirkung von Nahrung auf das pharmakokinetische Profil der TU-Formulierung im Studienzustand bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Internal Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DGD Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, Alter 18-68
  • Serum-Gesamt-T kleiner oder gleich 275 ng/dL

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante interkurrente Erkrankungen jeglicher Art, insbesondere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Abnormale digitale rektale Untersuchung der Prostata, erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA), Symptom-Score der American Urological Association (AUA) von > 15 und/oder Prostatakrebs in der Vorgeschichte.
  • Hämatokrit von <35 oder >50 %
  • Body-Mass-Index (BMI) >36
  • Serumtransaminasen > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder Serumbilirubin > 2,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Studienteilnehmer

Behandlungsperiode 1: Drei Kapseln mit jeweils 100 mg Testosteron (T) als Testosteronundecanoat (TU), zweimal täglich (BID) für 7 Tage.

Behandlungsperiode 2: Zwei Kapseln mit jeweils 200 mg T als TU und Testosteronenanthat (TE), BID für 7 Tage.

Behandlungsperiode 3: Zwei Kapseln mit jeweils 100 mg T als TU, BID für 8 Tage.

Behandlungsperiode 4: Zwei Kapseln mit jeweils 150 mg T als TU und TE, BID für 7 Tage.
Arzneimittel: Orales Testosteronundecanoat (TU) (300 mg T-Äquivalente/Dosis)
Drei Kapseln mit jeweils 100 mg Testosteron (T) als TU, BID. 300 mg T-Äquivalent BID 30 Minuten nach Beginn der Frühstücks- und Abendessensmahlzeiten für 7 Tage. Zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden trat eine Auswaschphase von 7–14 Tagen auf.
Arzneimittel: Orales Testosteron-Undecanoat (TU) kombiniert mit Testosteron-Enanthat (TE) (400 mg T-Äquivalente/Dosis)
Zwei Kapseln mit jeweils 100 mg T als TU und 100 mg T als TE, BID. 400 mg T-Äquivalent BID 30 Minuten nach Beginn der Frühstücks- und Abendessensmahlzeiten für 7 Tage. Zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden trat eine Auswaschphase von 7–14 Tagen auf.
Arzneimittel: Orales Testosteronundecanoat (TU) (200 mg T-Äquivalente/Dosis mit und ohne Nahrung)
Zwei Kapseln mit je 100 mg T als TU, BID für 8 Tage. 200 mg T-Äquivalent BID 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen), außer an Tag 8, an dem die morgendliche Dosis nüchtern verabreicht wurde. Zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden trat eine Auswaschphase von 7–14 Tagen auf.
Arzneimittel: Orales Testosteron-Undecanoat (TU) kombiniert mit Testosteron-Enanthat (TE) (300 mg T-Äquivalente/Dosis)
Zwei Kapseln mit jeweils 150 mg T als TU und 150 mg T als TE, BID. 300 mg T-Äquivalent BID 30 Minuten nach Beginn der Frühstücks- und Abendessensmahlzeiten für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Testosteronkonzentration im Serum (Cavg) (ng/dL)
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden und 0, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der jeweiligen AM/PM-Dosierung
Probenahme zur Bestimmung der Serum-T Cavg-Dosen nach morgens und nachmittags und für 24 Stunden in den Behandlungszeiträumen 1, 2 und 4. Probenahme zur Bestimmung der Serum-T Cavg nach der Morgendosis mit Nahrung (Tag 7) und nüchtern (Tag 8) in Behandlungszeitraum 3 .
30 Minuten vor der Dosis und 0, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden und 0, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der jeweiligen AM/PM-Dosierung
Serum-Testosteron-Fläche unter der Kurve (AUC) (0-24) (ng•hr/dL)
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden und 0, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der jeweiligen AM/PM-Dosierung
Probenahme zur Bestimmung der T AUC im Serum nach morgens und abends und über 24 Stunden in den Behandlungszeiträumen 1, 2 und 4. Probenahme zur Bestimmung der T AUC im Serum mit Nahrung (Tag 7) und nüchtern (Tag 8) in Behandlungszeitraum 3.
30 Minuten vor der Dosis und 0, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden und 0, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der jeweiligen AM/PM-Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald S Swerdloff, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • Hauptermittler: Gregory Flippo, M.D., Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
  • Hauptermittler: Steven J. Kulback, M.D., Alabama Internal Medicine
  • Hauptermittler: Sherwyn Schwartz, M.D., DGD Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAR-08005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren