만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 경구 흡입 BI1744CL/브로마이드 티오트로피움 병용
4주 동안 1일 1회 경구 흡입 BI 1744 CL 3회 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구, 각각 5마이크로그램 티오트로피움 브로마이드(Respimat 흡입기로 전달)와 고정 용량 조합으로 비교 COPD 환자에게 5마이크로그램 Tiotropium Bromide Monoproduct(Respimat 흡입기로 제공) 사용
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- 1237.4.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Erfurt, 독일
- 1237.4.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gauting, 독일
- 1237.4.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Halle, 독일
- 1237.4.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neuruppin, 독일
- 1237.4.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf, 독일
- 1237.4.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weinheim, 독일
- 1237.4.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Riverside, California, 미국
- 1237.4.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, 미국
- 1237.4.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국
- 1237.4.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
- 1237.4.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Deland, Florida, 미국
- 1237.4.0110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국
- 1237.4.0117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국
- 1237.4.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국
- 1237.4.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- 1237.4.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국
- 1237.4.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- 1237.4.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 1237.4.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- 1237.4.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- 1237.4.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- 1237.4.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
- 1237.4.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Killeen, Texas, 미국
- 1237.4.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Braunfels, Texas, 미국
- 1237.4.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- 1237.4.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
- 1237.4.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국
- 1237.4.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
- 1237.4.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 1237.4.0203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- 1237.4.0201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1237.4.0202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1237.4.0205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1237.4.0208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
- 1237.4.0206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- 1237.4.0204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 1237.4.0207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 가이드라인에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한 사항이 포함됩니다.
모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.
환자는 방문 1에서 기관지확장제 후 FEV1이 예상 정상의 30% 이상 및 예상 정상의 80% 미만이고 기관지확장제 후 FEV1/FVC가 70% 미만인 비교적 안정적인 기도 폐쇄가 있어야 합니다.
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
- 환자는 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사 및 PEF 측정을 수행할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 연구 기간 동안 기록(Patient Daily e-Diary)을 유지할 수 있어야 합니다.
- 환자는 Respimat 흡입기 및 정량 흡입기(MDI)에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- COPD 이외의 중대한 질환이 있는 환자
- 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자;
- 천식 병력이 있거나 총 혈중 호산구 수가 >= 600/mm3인 환자.
- 다음 조건 중 하나에 해당하는 환자: 갑상선중독증 진단, 발작성 빈맥 진단(분당 >100회), QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcF* 간격 > 450ms의 반복적인 시연), Torsade de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 다음 조건 중 하나를 가진 환자: 스크리닝 방문(Visit 1) 1년 이내의 심근경색 병력, 임상적으로 관련된 심부정맥의 진단, 알려진 활동성 결핵, 환자가 절제, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양 지난 5년, 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력, 낭포성 섬유증의 병력, 임상적으로 명백한 기관지확장증, 상당한 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 폐 절제술을 동반한 개흉술을 받은 환자
- 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하는 환자는 조사관의 의견으로는 진료소 방문 중에 산소 요법의 사용을 자제할 수 없을 것입니다.
- 임산부 또는 수유부
- 두 가지 효과적인 산아제한 방법(하나의 장벽 및 하나의 비장벽)을 사용하지 않는 가임 여성. 여성 환자는 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 이전에 본 연구에 무작위 배정되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자
- 무작위 배정 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자
- 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6년 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1744 CL 저용량/티오트로피움 브로마이드
BI 1744 CL 저용량 + 티오트로피움 브로마이드 고정 용량 병용; Respimat® 흡입기를 통한 흡입용 솔루션(A5); 구강 흡입
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BI 1744 CL + 티오트로피움 브로마이드 고정 용량 병용; Respimat® 흡입기를 통한 흡입용 솔루션(A5); 구강 흡입
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실험적: BI1744CL 중용량/티오트로피움 브로마이드
BI 1744 CL 중간 용량 + 티오트로피움 브로마이드 고정 용량 조합; Respimat® 흡입기를 통한 흡입용 솔루션(A5); 구강 흡입
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BI 1744 CL + 티오트로피움 브로마이드 고정 용량 병용; Respimat® 흡입기를 통한 흡입용 솔루션(A5); 구강 흡입
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실험적: BI 1744 CL 고용량/티오트로피움 브로마이드
BI 1744 CL 고용량 플러스 티오트로피움 브로마이드 고정 용량 병용; Respimat® 흡입기를 통한 흡입용 솔루션(A5); 구강 흡입
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BI 1744 CL + 티오트로피움 브로마이드 고정 용량 병용; Respimat® 흡입기를 통한 흡입용 솔루션(A5); 구강 흡입
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실험적: 티오트로피움 브로마이드
티오트로피움 브로마이드; Respimat® 흡입기를 통한 흡입용 솔루션(A5); 구강 흡입
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티오트로피움 브로마이드; Respimat® 흡입기를 통한 흡입용 솔루션(A5); 구강 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 FEV1 반응 [L] 치료 4주 후
기간: 기준선 및 4주
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Trough FEV1(1초간 강제 호기량)은 투약 간격의 끝, 약물 투여 후 24시간에 두 FEV1 값(연구 약물 흡입 전 1시간 및 10분에 수행됨)의 평균으로 정의되었습니다. 최저 FEV1 반응은 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 기준선 FEV1은 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 방문 2(-1시간 및 -10분)에서 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 치료 및 센터(중앙 무작위, 다른 모든 효과는 고정됨)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. |
기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저 FEV1 반응 [L] 치료 1주 및 2주 후.
기간: 기준선, 1주 및 2주
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Trough FEV1(1초간 강제 호기량)은 투약 간격의 끝, 약물 투여 후 24시간에 2개의 FEV1 값(연구 약물 흡입 전 1시간 10분에 수행됨)의 평균으로 정의되었습니다. 최저 FEV1 반응은 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 기준선 FEV1은 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 방문 2(-1시간 및 -10분)에서 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 치료, 센터(중앙 무작위, 다른 모든 효과는 고정됨)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. 그룹 간의 비교는 15일째에 제공됩니다. |
기준선, 1주 및 2주
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최저 FVC 반응 [L] 치료 1, 2 및 4주 후
기간: 기준선, 1주, 2주 및 4주
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최저 FVC(강제 폐활량)는 약물 투여 후 24시간인 투약 간격의 끝에서 2개의 FVC 값(연구 약물 흡입 전 1시간 10분에 수행됨)의 평균으로 정의되었습니다. 저점 FVC 반응은 저점 FVC에서 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 기준선 FVC는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 방문 2(-1시간 및 -10분)에서 측정된 2개의 치료 전 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 치료, 센터(중앙 무작위, 고정된 다른 모든 효과)에 대한 용어가 포함된 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. 그룹 간의 비교는 29일에 제공됩니다. |
기준선, 1주, 2주 및 4주
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FEV1 AUC(0-3h) 반응 [L] 최초 투여 후 및 치료 1, 2 및 4주 후
기간: 기준선에서 흡입 1시간 10분 전 및 5분(1주 및 2주에만 해당), 흡입 후 30분, 1시간, 2시간 및 3시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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반응은 기준선 값으로부터의 변화로 정의됩니다. AUC(0-3h)(곡선하 면적)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 다양한 시험일에 0에서 3시간까지의 곡선하 면적을 리터 단위로 보고하기 위해 전체 기간(3시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 기준선 FEV1은 연구 약물의 첫 용량 투여 전 방문 2(-1시간 및 -10분)에서 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 치료, 센터(중앙 무작위, 고정된 다른 모든 효과)에 대한 용어가 포함된 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. 그룹 간의 비교는 29일에 제공됩니다. |
기준선에서 흡입 1시간 10분 전 및 5분(1주 및 2주에만 해당), 흡입 후 30분, 1시간, 2시간 및 3시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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FVC AUC(0-3h) 반응 [L] 최초 투여 후 및 치료 1, 2 및 4주 후.
기간: 기준선에서 흡입 1시간 10분 전 및 5분(1주 및 2주에만 해당), 흡입 후 30분, 1시간, 2시간 및 3시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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FVC(강제 폐활량) AUC(0-3h) 반응은 기준선 값으로부터의 변화로 정의됩니다. AUC(0-3h)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 다양한 시험일에 0에서 3시간까지의 곡선 아래 영역으로 계산되었으며 리터 단위로 보고하기 위해 전체 기간(3시간)으로 나누어졌습니다. 기준선 FVC는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 방문 2(-1시간 및 -10분)에서 측정된 2개의 치료 전 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 치료, 센터(중앙 무작위, 고정된 다른 모든 효과)에 대한 용어가 포함된 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. 그룹 간의 비교는 29일에 제공됩니다. |
기준선에서 흡입 1시간 10분 전 및 5분(1주 및 2주에만 해당), 흡입 후 30분, 1시간, 2시간 및 3시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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PEF AUC(0-3h) 반응 [L/분] 최초 투여 후 및 치료 1, 2 및 4주 후.
기간: 기준선에서 흡입 1시간 10분 전 및 5분(1주 및 2주에만 해당), 흡입 후 30분, 1시간, 2시간 및 3시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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PEF(peak expiratory flow rate L/min) AUC(0-3h) 반응은 기준선 값으로부터의 변화로 정의됩니다. AUC(0-3h)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 다양한 시험일에 0에서 3시간까지의 곡선 아래 영역으로 계산되며 전체 기간(3시간)으로 나누어 리터/분 단위로 보고됩니다. 기준선은 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 방문 2(-1시간 및 -10분)에서 측정된 2개의 치료 전 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 치료, 센터(중앙 무작위, 고정된 다른 모든 효과)에 대한 용어가 포함된 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. 그룹 간의 비교는 29일에 제공됩니다. |
기준선에서 흡입 1시간 10분 전 및 5분(1주 및 2주에만 해당), 흡입 후 30분, 1시간, 2시간 및 3시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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FEV1 AUC(0-6h) 반응 [L] 치료 4주 후
기간: 기준선에서 흡입 전 1시간 10분 및 기준선에서 흡입 후 4주 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 및 6시간 후 및 4주 후(29일)
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FEV1(1초간 강제 호기량) AUC(0-6h) 반응은 기준선 값으로부터의 변화로 정의됩니다. AUC(0-6h)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 테스트 29일에 0에서 6시간까지의 곡선 아래 영역으로 계산되며, 전체 기간(6시간)으로 나누어 리터 단위로 보고됩니다. 기준선은 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 방문 2(-1시간 및 -10분)에서 측정된 2개의 치료 전 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 치료 및 센터(중앙 무작위, 다른 모든 효과는 고정됨)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. |
기준선에서 흡입 전 1시간 10분 및 기준선에서 흡입 후 4주 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 및 6시간 후 및 4주 후(29일)
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FVC AUC(0-6h) 반응 [L] 치료 4주 후
기간: 기준선에서 흡입 전 1시간 10분 및 기준선에서 흡입 후 4주 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 및 6시간 후 및 4주 후(29일)
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FVC(강제 폐활량) AUC(0-6h) 반응은 기준선 값으로부터의 변화로 정의됩니다. AUC(0-6h)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 테스트 29일에 0에서 6시간까지의 곡선 아래 영역으로 계산되며, 전체 기간(6시간)으로 나누어 리터 단위로 보고됩니다. 기준선은 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 방문 2(-1시간 및 -10분)에서 측정된 2개의 치료 전 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 치료, 센터(중앙 무작위, 고정된 다른 모든 효과)에 대한 용어가 포함된 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. |
기준선에서 흡입 전 1시간 10분 및 기준선에서 흡입 후 4주 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 및 6시간 후 및 4주 후(29일)
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PEF AUC(0-6h) 반응 [L] 치료 4주 후
기간: 기준선에서 흡입 전 1시간 10분 및 기준선에서 흡입 후 4주 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 및 6시간 후 및 4주 후(29일)
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PEF(peak expiratory flow rate L/min) AUC(0-6h) 반응은 기준선 값으로부터의 변화로 정의됩니다. AUC(0-6h)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 테스트 29일에 0에서 6시간까지의 곡선 아래 영역으로 계산되며, 전체 기간(6시간)으로 나누어 리터 단위로 보고됩니다. 기준선은 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 방문 2(-1시간 및 -10분)에서 측정된 2개의 치료 전 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 치료, 센터(중앙 무작위, 고정된 다른 모든 효과)에 대한 용어가 포함된 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. |
기준선에서 흡입 전 1시간 10분 및 기준선에서 흡입 후 4주 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 및 6시간 후 및 4주 후(29일)
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FEV1 피크(0-3h) 반응 [L] 최초 투여 후 및 치료 1, 2 및 4주 후
기간: 기준선에서 흡입 후 5분(1주 및 2주에만), 30분, 1시간, 2시간 및 3시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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FEV1(1초간 강제 호기량) 피크(0-3h)는 첫 투여 후 처음 3시간 동안과 치료 1주, 2주 및 4주 후의 최대 투여 후 값입니다. 반응은 기준선 값으로부터의 변화로 정의됩니다. 기준선은 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 방문 2(-1시간 및 -10분)에서 측정된 2개의 치료 전 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 치료, 센터(중앙 무작위, 고정된 다른 모든 효과)에 대한 용어가 포함된 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. 그룹 간의 비교는 29일에 제공됩니다. |
기준선에서 흡입 후 5분(1주 및 2주에만), 30분, 1시간, 2시간 및 3시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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FVC 피크(0-3h) 반응 [L] 최초 투여 후 및 치료 1, 2 및 4주 후
기간: 기준선에서 흡입 후 5분(1주 및 2주에만), 30분, 1시간, 2시간 및 3시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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FVC(강제 폐활량) 피크(0-3h)는 첫 투여 후 처음 3시간 동안과 치료 1, 2 및 4주 후의 최대 투여 후 값입니다. 반응은 기준선 값으로부터의 변화로 정의됩니다. 기준선은 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 방문 2(-1시간 및 -10분)에서 측정된 2개의 치료 전 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 치료, 센터(중앙 무작위, 고정된 다른 모든 효과)에 대한 용어가 포함된 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. 그룹 간의 비교는 29일에 제공됩니다. |
기준선에서 흡입 후 5분(1주 및 2주에만), 30분, 1시간, 2시간 및 3시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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PEF 피크(0-3h) 반응 [L] 최초 투여 후 및 치료 1, 2 및 4주 후
기간: 기준선에서 흡입 후 5분(1주 및 2주에만), 30분, 1시간, 2시간 및 3시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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PEF(peak expiratory flow rate L/min) peak(0-3h)는 최초 투여 후 처음 3시간 동안과 치료 1, 2 및 4주 후의 최대 투여 후 값입니다. 반응은 기준선 값으로부터의 변화로 정의됩니다. 기준선은 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 방문 2(-1시간 및 -10분)에서 측정된 2개의 치료 전 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 치료, 센터(중앙 무작위, 고정된 다른 모든 효과)에 대한 용어가 포함된 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. 그룹 간의 비교는 29일에 제공됩니다. |
기준선에서 흡입 후 5분(1주 및 2주에만), 30분, 1시간, 2시간 및 3시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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FEV1 및 PEF(비감독) AUC(0-6h) 반응 [L] 최초 투여 후 및 치료 1, 2 및 4주 후
기간: 첫 투여 후 1주, 2주, 4주
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FEV1에 대한 AUC(0-6h) 및 PEF(비감독)는 감독되지 않은 폐 기능 테스트의 적절한 정보가 투여 후 9~12시간의 시간 간격에 대한 것이었기 때문에 연구되지 않았습니다.
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첫 투여 후 1주, 2주, 4주
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FEV1(비감독) AUC(6-12h) 반응 [L] 최초 투여 후 및 치료 1, 2 및 4주
기간: 베이스라인에서 흡입 후 6시간, 9시간 및 12시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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FEV1(1초간 강제 호기량) AUC(6-12h) 반응은 기준선 값으로부터의 변화로 정의됩니다. AUC(6-12h)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 다양한 시험일에 6시간에서 12시간까지의 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위해 전체 기간(6시간)으로 나눈 값으로 계산됩니다. 기준선은 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 방문 2(-1시간 및 -10분)에서 측정된 2개의 치료 전 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 치료 및 센터(중앙 무작위, 다른 모든 효과는 고정됨)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. 그룹 간의 비교는 29일에 제공됩니다. |
베이스라인에서 흡입 후 6시간, 9시간 및 12시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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PEF(비감독) AUC(6-12h) 반응 [L/분] 최초 투여 후 및 치료 1, 2 및 4주
기간: 베이스라인에서 흡입 후 6시간, 9시간 및 12시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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PEF(peak expiratory flow rate L/min) AUC(6-12h) 반응은 기준선 값으로부터의 변화로 정의됩니다. AUC(6-12h)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 다양한 시험일에 6시간에서 12시간까지의 곡선 아래 영역으로 계산되며 전체 기간(6시간)으로 나누어 리터/분 단위로 보고됩니다. 기준선은 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 방문 2(-1시간 및 -10분)에서 측정된 2개의 치료 전 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선, 치료 및 센터(중앙 무작위, 다른 모든 효과는 고정됨)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. 그룹 간의 비교는 29일에 제공됩니다. |
베이스라인에서 흡입 후 6시간, 9시간 및 12시간 및 1주, 2주 및 4주 후
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주간 평균 투여 전 아침 PEF[L/분]
기간: 4주간의 치료기간 동안
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환자는 Asthma Monitor®Am2+(AM2+) 장치를 사용하여 하루에 두 번 최대 호기량 측정치를 기록합니다. 아침 측정은 시험 및/또는 구조 약물 투여 전에 환자가 점액을 제거한 후 일어나는 즉시 수행됩니다. 기준선, 치료, 센터(중앙 무작위, 고정된 다른 모든 효과)에 대한 용어가 포함된 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. |
4주간의 치료기간 동안
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주간 평균 저녁 PEF [L/Min]
기간: 4주간의 치료기간 동안
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환자는 AM2+ 장치를 사용하여 매일 두 번 최대 호기량 측정을 기록합니다. 저녁 측정은 취침 시간에 수행됩니다. 기준선, 치료, 센터(중앙 무작위, 고정된 다른 모든 효과)에 대한 용어가 포함된 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. |
4주간의 치료기간 동안
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하루에 사용한 구조 요법 주간 평균 횟수
기간: 4주간의 치료기간 동안
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기준선, 치료, 센터(중앙 무작위, 고정된 다른 모든 효과)에 대한 용어가 포함된 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다.
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4주간의 치료기간 동안
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의사의 글로벌 평가
기간: 1주, 2주, 4주
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4주간의 치료 기간 동안 의사의 판단에 따라 1(나쁨)에서 8(우수함)까지 8점 척도를 측정했습니다. 의사는 기준 기간(테스트 1일) 종료 시 및 이후 각 방문 시에 전반적인 평가를 수행했습니다. 이러한 평가는 폐 기능 검사 전에 이루어졌으며 환자의 전반적인 임상 상태에 대한 의사의 의견을 반영했습니다. 이 평가는 병용 약물의 필요성, 마지막 방문 이후 COPD 악화의 수 및 중증도, 기침의 중증도, 운동 능력, 쌕쌕거림의 양 및 기타 관련 임상 관찰을 기반으로 했습니다. 기준선, 치료, 센터(중앙 무작위, 고정된 다른 모든 효과)에 대한 용어가 포함된 ANCOVA를 기반으로 평균이 조정됩니다. |
1주, 2주, 4주
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환자의 글로벌 평가
기간: 4 주
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4주 치료 기간 종료 시 환자의 글로벌 평가. 환자들은 29일째(연구 약물로 치료를 시작하기 전날과 비교하여) 자신의 건강(호흡기 상태)을 "매우 많이 좋아짐(1), 많이 좋아짐(2), 조금 나아짐(3)으로 7점 척도로 평가했습니다. ), 변화 없음(4), 약간 악화(5), 훨씬 악화(6) 또는 매우 악화(7)". 평가는 폐 기능 검사 및 기타 모든 연구 절차 이전에 이루어졌습니다. 환자의 전체 평가도 의사의 전체 평가 전에 완료되었습니다. 평균은 치료, 중심(중심 무작위, 고정된 치료 효과)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정됩니다. |
4 주
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임상적으로 유의미한 이상(실험실 데이터); 활력 징후, ECG의 눈에 띄는 변화 및 새로운 ECG 이상 발병에 대한 기준선에서 현저한 변화
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 21일까지.
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가능한 임상적으로 유의미한 이상(실험실 데이터) 활력 징후, ECG의 눈에 띄는 변화 및 새로운 ECG 이상 발병에 대해 기준선에서 현저한 변화. 새로운 이상 소견 또는 기준선 상태의 악화는 부작용(AE)으로 보고되었습니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 21일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발병이 있는 모든 AE는 치료 기간에 할당되었습니다. |
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 21일까지.
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Cmax,ss 올로다테롤 [pg/mL]
기간: 투여 전, 마지막 투여 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간, 3시간 및 6시간.
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치료 4주 후 정상 상태(Cmax,ss)에서 혈장 내 올로다테롤의 최대 측정 농도. 이 결과 측정에 대해 분석된 총 참가자가 없었기 때문에 Tiotropium+Olodaterol 5/2μg에 대한 결과가 표시되지 않았습니다. |
투여 전, 마지막 투여 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간, 3시간 및 6시간.
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Tmax,ss 올로다테롤 [h]
기간: 투여 전, 마지막 투여 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간, 3시간 및 6시간.
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4주 치료 후 정상 상태(tmax,ss)에서 마지막 투여로부터 혈장 내 올로다테롤의 최대 농도까지의 시간. 이 결과 측정에 대해 분석된 총 참가자가 없었기 때문에 Tiotropium+Olodaterol 5/2μg에 대한 결과가 표시되지 않았습니다. |
투여 전, 마지막 투여 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간, 3시간 및 6시간.
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AUC(0-1h,ss) 올로다테롤 [pg*h/mL]
기간: 투여 전, 마지막 투여 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간, 3시간 및 6시간.
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4주 치료 후 투약 후 0시간에서 1시간까지 정상 상태(AUC(0-1h,ss))에서 혈장 내 올로다테롤의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이 결과 측정에 대해 분석된 총 참가자가 없었기 때문에 Tiotropium+Olodaterol 5/2μg에 대한 결과가 표시되지 않았습니다. |
투여 전, 마지막 투여 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간, 3시간 및 6시간.
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Cmax,ss 티오트로피움 [pg/mL]
기간: 투여 전, 마지막 투여 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간, 3시간 및 6시간.
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4주 치료 후 정상 상태(Cmax,ss)에서 혈장 내 티오트로피움의 최대 측정 농도.
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투여 전, 마지막 투여 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간, 3시간 및 6시간.
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Tmax,ss 티오트로피움 [h]
기간: 투여 전, 마지막 투여 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간, 3시간 및 6시간.
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치료 4주 후 정상 상태(tmax,ss)에서 마지막 투여로부터 혈장 내 티오트로피움의 최대 농도까지의 시간.
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투여 전, 마지막 투여 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간, 3시간 및 6시간.
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AUC(0-3h,ss) 티오트로피움 [pg*h/mL]
기간: 투여 전, 마지막 투여 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간, 3시간 및 6시간.
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4주 치료 후 투약 후 0시간에서 3시간까지 정상 상태(AUC(0-3h,ss))에서 티오트로피움의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투여 전, 마지막 투여 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간, 3시간 및 6시간.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.4
- EudraCT No: 2007-005087-26
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