Orálisan belélegzett BI1744CL/Tiotropium-bromid kombináció krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
Randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a napi egyszeri 3 adag orálisan belélegzett BI 1744 CL 4 hetes kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mindegyik fix dózisú kombinációban 5 mikrogramm tiotropium-bromiddal (a Respimat inhalátor szállítja) 5 mikrogramm tiotropium-bromid monotermékkel (a Respimat inhalátor szállítja) COPD-s betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok
- 1237.4.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- 1237.4.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
- 1237.4.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- 1237.4.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Deland, Florida, Egyesült Államok
- 1237.4.0110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- 1237.4.0117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
- 1237.4.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok
- 1237.4.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- 1237.4.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok
- 1237.4.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- 1237.4.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 1237.4.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- 1237.4.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- 1237.4.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- 1237.4.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
- 1237.4.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok
- 1237.4.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
- 1237.4.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- 1237.4.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- 1237.4.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- 1237.4.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
- 1237.4.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 1237.4.0203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- 1237.4.0201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1237.4.0202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1237.4.0205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1237.4.0208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- 1237.4.0206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 1237.4.0204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 1237.4.0207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- 1237.4.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Erfurt, Németország
- 1237.4.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gauting, Németország
- 1237.4.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halle, Németország
- 1237.4.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neuruppin, Németország
- 1237.4.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rüdersdorf, Németország
- 1237.4.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weinheim, Németország
- 1237.4.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek alá kell írnia az ICH-GCP irányelvekkel összhangban lévő tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvétel előtt, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelést és a korlátozásokat.
Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő spirometriai kritériumoknak:
A betegeknek viszonylag stabil légúti obstrukcióval kell rendelkezniük, a hörgőtágító utáni FEV1-nek legalább 30%-a az előre jelzett normálértéknek és <80%-a, a hörgőtágító utáni FEV1/FVC pedig <70%-a az 1. viziten.
- Férfi vagy női betegek, 40 éves vagy idősebb
- A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és dohányzási múltjuk több mint 10 csomag éve
- A betegeknek képesnek kell lenniük műszakilag elfogadható tüdőfunkciós tesztek és PEF mérések elvégzésére, valamint képesnek kell lenniük nyilvántartást vezetni (Patient Daily e-Diary) a vizsgálati időszak alatt a protokollban előírtak szerint.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a Respimat inhalátorból és a mért dózisú inhalátorból (MDI) megfelelő módon belélegezzenek gyógyszert.
További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek
- Klinikailag jelentős kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati kóros betegeknél;
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében asztma szerepel, vagy a teljes vér eozinofilszáma >= 600/mm3.
- Betegek, akiknél a következő állapotok bármelyike fennáll: tirotoxikózis diagnózisa, paroxizmális tachycardia diagnózisa (>100 ütés percenként), a QT/QTc-intervallum jelentős megnyúlása a kiindulási állapotból (pl. a 450 ms-nál hosszabb QTcF* intervallum ismételt kimutatása, a Torsade de Pointes (TdP) további kockázati tényezőinek kórtörténete (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
- Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegek: szívinfarktus a szűrővizsgálattól számított 1 éven belül (1. vizit), klinikailag jelentős szívritmuszavar diagnózisa, ismert aktív tuberkulózis, rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg reszekción, sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át az elmúlt öt évben életveszélyes tüdőelzáródás, cisztás fibrózis, klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis, jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat
- Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek
- Azok a betegek, akik rendszeresen napi egy óránál hosszabb ideig alkalmaznak nappali oxigénterápiát, és a vizsgáló véleménye szerint nem tartózkodhatnak az oxigénterápia alkalmazásától a klinikai látogatások során.
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak két hatékony fogamzásgátlási módszert (egy akadályt és egy nem akadályt). A női betegek fogamzóképes korúnak minősülnek, hacsak nem műtétileg sterilizálják méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel, vagy legalább két évig menopauza után
- Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt
- Azok a betegek, akik a randomizáció előtt nem tudnak megfelelni a tüdőgyógyászati korlátozásoknak
- Azok a betegek, akik a szűrési látogatást megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik a nagyobb) vizsgálati gyógyszert szedtek
További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 1744 CL alacsony dózisú/tiotropium-bromid
BI 1744 CL alacsony dózisú plusz tiotropium-bromid fix dózisú kombináció; Inhalációs oldat Respimat® Inhalerrel (A5); Orális belélegzés
|
BI 1744 CL plusz tiotropium-bromid fix dózisú kombináció; Inhalációs oldat Respimat® Inhalerrel (A5); Orális belélegzés
|
|
Kísérleti: BI1744CL közepes dózisú/tiotropium-bromid
BI 1744 CL közepes dózis plusz tiotropium-bromid fix dózisú kombináció; Inhalációs oldat Respimat® Inhalerrel (A5); Orális belélegzés
|
BI 1744 CL plusz tiotropium-bromid fix dózisú kombináció; Inhalációs oldat Respimat® Inhalerrel (A5); Orális belélegzés
|
|
Kísérleti: BI 1744 CL nagy dózisú/tiotropium-bromid
BI 1744 CL nagy dózisú plusz tiotropium-bromid fix dózisú kombináció; Inhalációs oldat Respimat® Inhalerrel (A5); Orális belélegzés
|
BI 1744 CL plusz tiotropium-bromid fix dózisú kombináció; Inhalációs oldat Respimat® Inhalerrel (A5); Orális belélegzés
|
|
Kísérleti: tiotropium-bromid
tiotropium-bromid; Inhalációs oldat Respimat® Inhalerrel (A5); Orális belélegzés
|
tiotropium-bromid; Inhalációs oldat Respimat® Inhalerrel (A5); Orális belélegzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 válasz legalacsonyabb értéke [L] 4 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A minimális FEV1-et (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) a két FEV1 érték átlagaként határoztuk meg (a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt 1 órával és 10 perccel végezve) az adagolási intervallum végén, 24 órával a gyógyszer beadása után. A minimális FEV1 választ úgy határoztuk meg, mint a minimális FEV1 változását a kiindulási értékhez képest. A kiindulási FEV1-et a 2. viziten (-1 óra és -10 perc) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt mért 2 kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonalra, a kezelésre és a központra vonatkozó feltételekkel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). |
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 válasz legalacsonyabb értéke [L] 1 és 2 hetes kezelés után.
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét és 2 hét
|
A minimális FEV1-et (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) a 2 FEV1 érték átlagaként határoztuk meg (amelyet 1 órával és 10 perccel a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt végeztünk) az adagolási intervallum végén, 24 órával a gyógyszer beadása után. A minimális FEV1 választ úgy határoztuk meg, mint a minimális FEV1 változását a kiindulási értékhez képest. A kiindulási FEV1-et a 2. viziten (-1 óra és -10 perc) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt mért 2 kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonal, a kezelés, a központ kifejezéseivel (véletlen középpont, minden egyéb hatás rögzített). A csoportok közötti összehasonlításokat a 15. napon mutatjuk be. |
Alaphelyzet, 1 hét és 2 hét
|
|
FVC-válasz [L] 1, 2 és 4 hetes kezelés után
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét és 4 hét
|
A minimális FVC-t (forced vital kapacitás) a 2 FVC-érték átlagaként határoztuk meg (amelyet 1 órával és 10 perccel a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt végeztünk) az adagolási intervallum végén, 24 órával a gyógyszer beadása után. A minimális FVC-választ a minimális FVC-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásként határoztuk meg. A kiindulási FVC-t a 2. viziten (-1 óra és -10 perc) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt mért 2 kezelés előtti FVC érték átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonal, a kezelés, a központ kifejezéseivel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). A csoportok közötti összehasonlításokat a 29. napon mutatjuk be. |
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét és 4 hét
|
|
FEV1 AUC(0-3h) válasz [L] az első beadás után és 1, 2 és 4 hetes kezelés után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az inhalálás előtt és 5 perccel (csak az 1. és 2. héten), 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1, 2 és 4 hét után
|
A válasz az alapértékhez képest változásként van definiálva. Az AUC(0-3h)-t (görbe alatti terület) úgy számítottuk ki, mint a görbe alatti területet 0 és 3 óra között a különböző vizsgálati napokon, a trapéz szabályt alkalmazva, elosztva a teljes időtartammal (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez. A kiindulási FEV1-et a 2. viziten (-1 óra és -10 perc) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt mért 2 kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határozták meg. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonal, a kezelés, a központ kifejezéseivel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). A csoportok közötti összehasonlításokat a 29. napon mutatjuk be. |
1 órával és 10 perccel az inhalálás előtt és 5 perccel (csak az 1. és 2. héten), 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1, 2 és 4 hét után
|
|
FVC AUC(0-3h) válasz [L] az első beadás után és 1, 2 és 4 hetes kezelés után.
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az inhalálás előtt és 5 perccel (csak az 1. és 2. héten), 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1, 2 és 4 hét után
|
Az FVC (forced vital kapacitás) AUC(0-3h) válasz a kiindulási értékhez képest változást jelent. Az AUC(0-3h) értéket a görbe alatti területként számítottuk ki 0 és 3 óra között a különböző vizsgálati napokon a trapéz szabályt alkalmazva, elosztva a teljes időtartammal (3 óra), hogy literben adjuk meg. A kiindulási FVC-t a 2. viziten (-1 óra és -10 perc) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt mért 2 kezelés előtti FVC érték átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonal, a kezelés, a központ kifejezéseivel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). A csoportok közötti összehasonlításokat a 29. napon mutatjuk be. |
1 órával és 10 perccel az inhalálás előtt és 5 perccel (csak az 1. és 2. héten), 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1, 2 és 4 hét után
|
|
PEF AUC(0-3h) válasz [l/perc] az első beadás után és 1, 2 és 4 hetes kezelés után.
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az inhalálás előtt és 5 perccel (csak az 1. és 2. héten), 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1, 2 és 4 hét után
|
PEF (peak expiratory flow rate L/perc) AUC(0-3h) válasz az alapértékhez képesti változásként van definiálva. Az AUC(0-3h) a görbe alatti területként kerül kiszámításra 0 és 3 óra között a különböző vizsgálati napokon a trapéz szabály alapján, elosztva a teljes időtartammal (3 óra), hogy liter/percben adjuk meg. A kiindulási értéket a 2. viziten (-1 óra és -10 perc) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt mért 2 kezelés előtti érték átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonal, a kezelés, a központ kifejezéseivel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). A csoportok közötti összehasonlításokat a 29. napon mutatjuk be. |
1 órával és 10 perccel az inhalálás előtt és 5 perccel (csak az 1. és 2. héten), 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1, 2 és 4 hét után
|
|
FEV1 AUC(0-6h) válasz [L] 4 hetes kezelés után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel a kiindulási belégzés előtt, valamint 4 hét és 30 perc elteltével, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 órával a kiindulási belégzés után és 4 hét után (29. nap)
|
A FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) AUC(0-6h) válasz a kiindulási értékhez képest változást jelent. Az AUC(0-6h) a görbe alatti területként kerül kiszámításra a 29. vizsgálati napon 0 és 6 óra között a trapéz szabály alapján, elosztva a teljes időtartammal (6 óra) a literben kifejezett jelentéshez. A kiindulási értéket a 2. viziten (-1 óra és -10 perc) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt mért 2 kezelés előtti érték átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonalra, a kezelésre és a központra vonatkozó feltételekkel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). |
1 órával és 10 perccel a kiindulási belégzés előtt, valamint 4 hét és 30 perc elteltével, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 órával a kiindulási belégzés után és 4 hét után (29. nap)
|
|
FVC AUC(0-6h) válasz [L] 4 hetes kezelés után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel a kiindulási belégzés előtt, valamint 4 hét és 30 perc elteltével, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 órával a kiindulási belégzés után és 4 hét után (29. nap)
|
FVC (forced vital kapacitás) AUC(0-6h) válasz az alapértékhez képesti változásként van definiálva. Az AUC(0-6h) a görbe alatti területként kerül kiszámításra a 29. vizsgálati napon 0 és 6 óra között a trapéz szabály alapján, elosztva a teljes időtartammal (6 óra) a literben kifejezett jelentéshez. A kiindulási értéket a 2. viziten (-1 óra és -10 perc) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt mért 2 kezelés előtti érték átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonal, a kezelés, a központ kifejezéseivel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). |
1 órával és 10 perccel a kiindulási belégzés előtt, valamint 4 hét és 30 perc elteltével, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 órával a kiindulási belégzés után és 4 hét után (29. nap)
|
|
PEF AUC(0-6h) Válasz [L] 4 hetes kezelés után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel a kiindulási belégzés előtt, valamint 4 hét és 30 perc elteltével, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 órával a kiindulási belégzés után és 4 hét után (29. nap)
|
PEF (csúcs kilégzési áramlási sebesség L/min) AUC(0-6h) válasz az alapértékhez képesti változásként van definiálva. Az AUC(0-6h) a görbe alatti területként kerül kiszámításra a 29. vizsgálati napon 0 és 6 óra között a trapéz szabály alapján, elosztva a teljes időtartammal (6 óra) a literben kifejezett jelentéshez. A kiindulási értéket a 2. viziten (-1 óra és -10 perc) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt mért 2 kezelés előtti érték átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonal, a kezelés, a központ kifejezéseivel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). |
1 órával és 10 perccel a kiindulási belégzés előtt, valamint 4 hét és 30 perc elteltével, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 órával a kiindulási belégzés után és 4 hét után (29. nap)
|
|
FEV1 csúcs(0-3h) válasz [L] az első beadás után és 1, 2 és 4 hetes kezelés után
Időkeret: 5 perccel (csak az 1. és 2. héten), 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1 hét, 2 hét és 4 hét után
|
A FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) csúcs (0-3 óra) a maximális adagolás utáni érték az első beadást követő első 3 órában, valamint 1, 2 és 4 hetes kezelés után. A válasz az alapértékhez képest változásként van definiálva. A kiindulási értéket a 2. viziten (-1 óra és -10 perc) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt mért 2 kezelés előtti érték átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonal, a kezelés, a központ kifejezéseivel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). A csoportok közötti összehasonlításokat a 29. napon mutatjuk be. |
5 perccel (csak az 1. és 2. héten), 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1 hét, 2 hét és 4 hét után
|
|
FVC csúcs (0-3h) válasz [L] az első beadás után és 1, 2 és 4 hetes kezelés után
Időkeret: 5 perccel (csak az 1. és 2. héten), 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1 hét, 2 hét és 4 hét után
|
Az FVC (forced vital kapacitás) csúcs (0-3 óra) a maximális adagolás utáni érték az első beadást követő első 3 órában, valamint 1, 2 és 4 hetes kezelés után. A válasz az alapértékhez képest változásként van definiálva. A kiindulási értéket a 2. viziten (-1 óra és -10 perc) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt mért 2 kezelés előtti érték átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonal, a kezelés, a központ kifejezéseivel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). A csoportok közötti összehasonlításokat a 29. napon mutatjuk be. |
5 perccel (csak az 1. és 2. héten), 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1 hét, 2 hét és 4 hét után
|
|
PEF csúcs (0-3 óra) válasz [L] az első beadás után és 1, 2 és 4 hetes kezelés után
Időkeret: 5 perccel (csak az 1. és 2. héten), 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1 hét, 2 hét és 4 hét után
|
PEF (csúcs kilégzési áramlási sebesség L/perc) csúcs (0-3h) a maximális adagolás utáni érték az első beadást követő első 3 órában, valamint 1, 2 és 4 hetes kezelés után. A válasz az alapértékhez képest változásként van definiálva. A kiindulási értéket a 2. viziten (-1 óra és -10 perc) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt mért 2 kezelés előtti érték átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonal, a kezelés, a központ kifejezéseivel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). A csoportok közötti összehasonlításokat a 29. napon mutatjuk be. |
5 perccel (csak az 1. és 2. héten), 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1 hét, 2 hét és 4 hét után
|
|
FEV1 és PEF (felügyelet nélküli) AUC(0-6h) válasz [L] az első beadás után és 1, 2 és 4 hetes kezelés után
Időkeret: Az első beadás után 1 hét, 2 hét és 4 hét
|
A FEV1 AUC(0-6h) értékét és a PEF-et (felügyelet nélkül) nem vizsgálták, mert a nem felügyelt tüdőfunkciós tesztekből származó releváns információk az adagolást követő 9-12 órás időtartamra vonatkoztak.
|
Az első beadás után 1 hét, 2 hét és 4 hét
|
|
FEV1 (felügyelet nélkül) AUC(6-12h) válasz [L] az első beadás és az 1, 2 és 4 hetes kezelés után
Időkeret: 6 órával, 9 órával és 12 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1 hét, 2 hét és 4 hét után
|
A FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) AUC(6-12h) válasz az alapértékhez képesti változásként van definiálva. Az AUC(6-12h) a görbe alatti terület 6-12 óra között lesz kiszámítva a különböző vizsgálati napokon a trapéz szabály alapján, elosztva a teljes időtartammal (6 óra) a literben kifejezett jelentéshez. A kiindulási értéket a 2. viziten (-1 óra és -10 perc) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt mért 2 kezelés előtti érték átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonalra, a kezelésre és a központra vonatkozó feltételekkel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). A csoportok közötti összehasonlításokat a 29. napon mutatjuk be. |
6 órával, 9 órával és 12 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1 hét, 2 hét és 4 hét után
|
|
PEF (felügyelet nélküli) AUC(6-12h) válasz [l/perc] az első beadás és az 1, 2 és 4 hetes kezelés után
Időkeret: 6 órával, 9 órával és 12 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1 hét, 2 hét és 4 hét után
|
PEF (csúcs kilégzési áramlási sebesség L/min) AUC(6-12h) válasz az alapértékhez képesti változásként van definiálva. Az AUC(6-12h) a görbe alatti területként kerül kiszámításra a különböző vizsgálati napokon 6 és 12 óra között a trapéz szabály alapján, elosztva a teljes időtartammal (6 óra), hogy liter/percben adjuk meg. A kiindulási értéket a 2. viziten (-1 óra és -10 perc) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt mért 2 kezelés előtti érték átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonalra, a kezelésre és a központra vonatkozó feltételekkel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). A csoportok közötti összehasonlításokat a 29. napon mutatjuk be. |
6 órával, 9 órával és 12 órával az inhalálás után a kiinduláskor és 1 hét, 2 hét és 4 hét után
|
|
Heti átlagos adagolás előtti reggeli PEF [l/perc]
Időkeret: A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
A páciens naponta kétszer rögzíti a csúcsáramlási méréseket egy Asthma Monitor®Am2+ (AM2+) eszközzel. A vizsgálati és/vagy mentőgyógyszer beadása előtt a reggeli méréseket azonnal el kell végezni, amint felkel, miután a páciens eltávolította a váladékot. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonal, a kezelés, a központ kifejezéseivel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). |
A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Heti átlagos esti PEF [L/perc]
Időkeret: A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
A páciens naponta kétszer rögzíti a csúcsáramlási méréseket egy AM2+ eszközzel. Az esti mérés lefekvéskor történik. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonal, a kezelés, a központ kifejezéseivel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). |
A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
|
A naponta alkalmazott mentőterápiás alkalmak heti átlagos száma
Időkeret: A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
Az átlagok beállítása ANCOVA-n alapul, az alapvonalra, a kezelésre, a központra (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített).
|
A 4 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Az orvos globális értékelése
Időkeret: 1 hét, 2 hét és 4 hét
|
8 pontos skálán mérve, 1-től (rossz) 8-ig (kiváló), az orvos megítélése szerint, 4 hetes kezelés alatt. Az orvos átfogó értékelést végzett az alapidőszak végén (1. vizsgálati nap) és minden azt követő vizit alkalmával. Ezeket az értékeléseket a tüdőfunkciós vizsgálat előtt végezték, és tükrözték az orvos véleményét a beteg általános klinikai állapotáról. Ez az értékelés az egyidejű gyógyszeres kezelés szükségességén, a COPD exacerbációinak számán és súlyosságán az utolsó látogatás óta, a köhögés súlyosságán, a testedzési képességen, a zihálás mértékén és egyéb releváns klinikai megfigyeléseken alapult. Az átlagokat az ANCOVA alapján állítják be, az alapvonal, a kezelés, a központ kifejezéseivel (a központ véletlenszerű, az összes többi hatás rögzített). |
1 hét, 2 hét és 4 hét
|
|
A páciens globális értékelése
Időkeret: 4 hét
|
A páciens globális értékelése a 4 hetes kezelési időszak végén. A betegek egészségi állapotukat (légzési állapotukat) a 29. napon (a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti nappal összehasonlítva) egy 7 fokozatú skálán a következőképpen értékelték: "nagyon jobb (1), sokkal jobb (2), kicsit jobb (3). ), nincs változás (4), kicsit rosszabb (5), sokkal rosszabb (6), vagy nagyon sokkal rosszabb (7)". Az értékelést a tüdőfunkciós vizsgálat és minden egyéb vizsgálati eljárás előtt végezték el. A páciens globális értékelése is elkészült az orvos globális értékelése előtt. Az eszközöket ANCOVA alapján állítják be, a kezelés feltételeivel, központtal (véletlen központ, rögzített kezelési hatás). |
4 hét
|
|
Klinikailag jelentős rendellenességek (laboratóriumi adatok); Jelentős változások a vitális jelek kiindulási állapotához képest, jelentős változás az EKG-ban és új EKG-rendellenességek
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig.
|
Lehetséges klinikailag jelentős eltérések (laboratóriumi adatok); jelentős változások a kiindulási állapothoz képest az életjelek tekintetében, jelentős változás az EKG-ban és új EKG-rendellenességek. Nemkívánatos eseményekként (AE) jelentették az új kóros leleteket vagy a kiindulási állapotok rosszabbodását. Minden olyan nemkívánatos eseményt, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után jelentkezett, legfeljebb 21 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, hozzá kellett rendelni a kezelési időszakhoz. |
Az első adagtól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig.
|
|
Cmax,ss Olodaterol [pg/mL]
Időkeret: Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra az utolsó adag után.
|
Az olodaterol maximális mért plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) 4 hetes kezelés után. A Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg-ra vonatkozóan nem jelennek meg eredmények, mivel nulla résztvevőt elemeztek ehhez az eredménymérőhöz. |
Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra az utolsó adag után.
|
|
Tmax,ss Olodaterol [h]
Időkeret: Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra az utolsó adag után.
|
Az utolsó adagolástól az Olodaterol maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax,ss) 4 hetes kezelés után. A Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg-ra vonatkozóan nem jelennek meg eredmények, mivel nulla résztvevőt elemeztek ehhez az eredménymérőhöz. |
Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra az utolsó adag után.
|
|
AUC(0-1h,ss) Olodaterol [pg*h/ml]
Időkeret: Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra az utolsó adag után.
|
Az olodaterol koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban (AUC(0-1h,ss)) 0-1 órával az adagolás után 4 hetes kezelés után. A Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg-ra vonatkozóan nem jelennek meg eredmények, mivel nulla résztvevőt elemeztek ehhez az eredménymérőhöz. |
Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra az utolsó adag után.
|
|
Cmax,ss Tiotropium [pg/mL]
Időkeret: Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra az utolsó adag után.
|
A tiotropium maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) 4 hetes kezelés után.
|
Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra az utolsó adag után.
|
|
Tmax,ss Tiotropium [h]
Időkeret: Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra az utolsó adag után.
|
Az utolsó adagolástól a tiotropium maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax,ss) 4 hetes kezelés után.
|
Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra az utolsó adag után.
|
|
AUC(0-3h,ss) Tiotropium [pg*h/ml]
Időkeret: Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra az utolsó adag után.
|
A tiotropium koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (AUC(0-3h,ss)) 0-3 órával az adagolás után 4 hetes kezelés után.
|
Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra az utolsó adag után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
- Olodaterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237.4
- EudraCT No: 2007-005087-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .