Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace perorálně inhalovaného BI1744CL/tiotropiumbromidu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

20. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 4týdenní léčby jednou denně 3 dávkami perorálně inhalovaného BI 1744 CL, každá v kombinaci s fixní dávkou s 5 mikrogramy tiotropiumbromidu (dodávaného inhalátorem Respimat) ve srovnání S 5 mikrogramy monoproduktu tiotropiumbromidu (dodávaného inhalátorem Respimat) u pacientů s CHOPN

Primárním cílem této studie je určit optimální dávku (dávky) BI 1744 CL podávaného s 5 mikrogramy roztoku tiotropiumbromidu pro inhalaci, podávaného inhalátorem Respimat, jednou denně po dobu čtyř týdnů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1237.4.0203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1237.4.0201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.4.0202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.4.0205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.4.0208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.4.0206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.4.0204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1237.4.0207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1237.4.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Německo
        • 1237.4.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Německo
        • 1237.4.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Německo
        • 1237.4.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Německo
        • 1237.4.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Německo
        • 1237.4.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Německo
        • 1237.4.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy
        • 1237.4.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1237.4.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • 1237.4.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1237.4.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • 1237.4.0110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1237.4.0117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
        • 1237.4.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • 1237.4.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • 1237.4.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy
        • 1237.4.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • 1237.4.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1237.4.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1237.4.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 1237.4.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 1237.4.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • 1237.4.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • 1237.4.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • 1237.4.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1237.4.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1237.4.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1237.4.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • 1237.4.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP, který zahrnuje vymývání léků a omezení

  2. Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

    Pacienti musí mít relativně stabilní obstrukci dýchacích cest s post-bronchodilatační FEV1 vyšší nebo rovnou 30 % předpokládané normální hodnoty a < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1 / FVC < 70 % při návštěvě 1

  3. Pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
  4. Pacienti musí být současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření delší než 10 let v balení
  5. Pacienti musí být schopni provádět technicky přijatelné plicní funkční testy a měření PEF a musí být schopni vést záznamy (Pacient Daily e-Diary) během období studie, jak je požadováno v protokolu
  6. Pacienti musí být schopni kompetentně inhalovat léky z inhalátoru Respimat az inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).

Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významným onemocněním jiným než COPD
  2. Pacienti s klinicky relevantními abnormálními výchozími hodnotami hematologie, biochemie krve nebo analýzy moči;
  3. Pacienti s astmatem v anamnéze nebo celkovým počtem eozinofilů v krvi >= 600/mm3.
  4. Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: diagnózou tyreotoxikózy, diagnózou paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu), výrazným prodloužením výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTcF* > 450 ms), historie dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  5. Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: infarkt myokardu v anamnéze do 1 roku od screeningové návštěvy (1. návštěva), diagnóza klinicky relevantní srdeční arytmie, známá aktivní tuberkulóza, malignita, kvůli které pacient podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii posledních pět let, život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze, cystická fibróza v anamnéze, klinicky evidentní bronchiektázie, v anamnéze významné zneužívání alkoholu nebo drog
  6. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí
  7. Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než jednu hodinu denně a podle názoru zkoušejícího, nebudou moci během návštěvy kliniky abstinovat od použití kyslíkové terapie.
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Ženy ve fertilním věku nepoužívající dvě účinné metody antikoncepce (jedna bariérová a jedna bezbariérová). Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterální tubární ligací nebo postmenopauzální po dobu alespoň dvou let
  10. Pacienti, kteří již byli v této studii randomizováni nebo se v současné době účastní jiné studie
  11. Pacienti, kteří před randomizací nejsou schopni dodržovat omezení plicní medikace
  12. Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší).

Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1744 CL nízká dávka/tiotropiumbromid
BI 1744 CL nízká dávka plus tiotropium bromid fixní kombinace; Roztok pro inhalaci prostřednictvím inhalátoru Respimat® (A5); Orální inhalace
Lék: Kombinace fixní dávky BI 1744 CL/tiotropiumbromid
BI 1744 CL plus tiotropium bromid fixní kombinace; Roztok pro inhalaci prostřednictvím inhalátoru Respimat® (A5); Orální inhalace
Přístroj: Inhalátor Respimat®
Experimentální: BI1744CL střední dávka/tiotropiumbromid
BI 1744 CL střední dávka plus tiotropium bromid fixní kombinace; Roztok pro inhalaci prostřednictvím inhalátoru Respimat® (A5); Orální inhalace
Lék: Kombinace fixní dávky BI 1744 CL/tiotropiumbromid
BI 1744 CL plus tiotropium bromid fixní kombinace; Roztok pro inhalaci prostřednictvím inhalátoru Respimat® (A5); Orální inhalace
Přístroj: Inhalátor Respimat®
Experimentální: BI 1744 CL vysoká dávka/tiotropiumbromid
BI 1744 CL vysoká dávka plus tiotropium bromid fixní kombinace; Roztok pro inhalaci prostřednictvím inhalátoru Respimat® (A5); Orální inhalace
Lék: Kombinace fixní dávky BI 1744 CL/tiotropiumbromid
BI 1744 CL plus tiotropium bromid fixní kombinace; Roztok pro inhalaci prostřednictvím inhalátoru Respimat® (A5); Orální inhalace
Přístroj: Inhalátor Respimat®
Experimentální: tiotropium bromid
tiotropium bromid; Roztok pro inhalaci prostřednictvím inhalátoru Respimat® (A5); Orální inhalace
Přístroj: Inhalátor Respimat®
Lék: tiotropium bromid
tiotropium bromid; Roztok pro inhalaci prostřednictvím inhalátoru Respimat® (A5); Orální inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální odpověď FEV1 [L] po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Minimální FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) byl definován jako průměr dvou hodnot FEV1 (provedených 1 h a 10 min před inhalací studovaného léku) na konci dávkovacího intervalu, 24 hodin po podání léku. Odpověď na nejnižší hodnotu FEV1 byla definována jako změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 h a -10 min) před podáním první dávky studovaného léku.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu a centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky pevné).
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální odpověď FEV1 [L] po 1 a 2 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 2 týdny

Minimální FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) byl definován jako průměr 2 hodnot FEV1 (provedených 1 h a 10 min před inhalací studovaného léku) na konci dávkovacího intervalu, 24 hodin po podání léku. Odpověď na nejnižší hodnotu FEV1 byla definována jako změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 h a -10 min) před podáním první dávky studovaného léku.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro výchozí stav, léčbu, centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky pevné).

Srovnání mezi skupinami jsou prezentována pro den 15.
Výchozí stav, 1 týden a 2 týdny
Minimální odpověď FVC [L] po 1, 2 a 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny

Údolní FVC (nucená vitální kapacita) byla definována jako průměr 2 hodnot FVC (prováděných 1 h a 10 min před inhalací studovaného léčiva) na konci dávkovacího intervalu, 24 hodin po podání léčiva. Minimální FVC odpověď byla definována jako změna minimální FVC od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FVC byla definována jako průměr 2 hodnot FVC před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 h a -10 min) před podáním první dávky studovaného léku.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu, centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky fixní).

Srovnání mezi skupinami jsou prezentována pro den 29.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
FEV1 AUC(0-3h) odpověď [L] po prvním podání a po 1, 2 a 4 týdnech léčby
Časové okno: 1 hodinu a 10 minut před inhalací a 5 minut (pouze pro týden 1 a 2), 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po inhalaci na začátku a po 1, 2 a 4 týdnech

Odezva je definována jako změna od základní hodnoty. AUC(0-3h) (plocha pod křivkou) byla vypočtena jako plocha pod křivkou od 0 do 3 hodin v různých testovacích dnech za použití lichoběžníkového pravidla, dělená celkovou dobou trvání (3 hodiny), aby se uvádělo v litrech. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 h a -10 min) před podáním první dávky studovaného léku

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu, centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky fixní).

Srovnání mezi skupinami jsou prezentována pro den 29.
1 hodinu a 10 minut před inhalací a 5 minut (pouze pro týden 1 a 2), 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po inhalaci na začátku a po 1, 2 a 4 týdnech
FVC AUC(0-3h) odpověď [L] po prvním podání a po 1, 2 a 4 týdnech léčby.
Časové okno: 1 hodinu a 10 minut před inhalací a 5 minut (pouze pro týden 1 a 2), 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po inhalaci na začátku a po 1, 2 a 4 týdnech

Odpověď FVC (forced vital capacity) AUC(0-3h) je definována jako změna od základní hodnoty. AUC(0-3h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou od 0 do 3 hodin v různých testovacích dnech za použití lichoběžníkového pravidla, dělená celkovou dobou trvání (3 hodiny), aby se uvádělo v litrech. Výchozí hodnota FVC byla definována jako průměr 2 hodnot FVC před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 h a -10 min) před podáním první dávky studovaného léku.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu, centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky fixní).

Srovnání mezi skupinami jsou prezentována pro den 29.
1 hodinu a 10 minut před inhalací a 5 minut (pouze pro týden 1 a 2), 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po inhalaci na začátku a po 1, 2 a 4 týdnech
PEF AUC(0-3h) Odezva [l/min] po prvním podání a po 1, 2 a 4 týdnech léčby.
Časové okno: 1 hodinu a 10 minut před inhalací a 5 minut (pouze pro týden 1 a 2), 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po inhalaci na začátku a po 1, 2 a 4 týdnech

Odezva PEF (vrcholová exspirační průtoková rychlost L/min) AUC(0-3h) je definována jako změna od základní hodnoty. AUC(0-3h) se vypočte jako plocha pod křivkou od 0 do 3 hodin v různých testovacích dnech za použití lichoběžníkového pravidla, dělená celkovou dobou trvání (3 hodiny), aby se uvádělo v litrech/min. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 h a -10 min) před podáním první dávky studovaného léku.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu, centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky fixní).

Srovnání mezi skupinami jsou prezentována pro den 29.
1 hodinu a 10 minut před inhalací a 5 minut (pouze pro týden 1 a 2), 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po inhalaci na začátku a po 1, 2 a 4 týdnech
FEV1 AUC(0-6h) Odpověď [L] po 4 týdnech léčby
Časové okno: 1 h a 10 min před inhalací na začátku a po 4 týdnech a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h a 6 h po inhalaci na začátku a po 4 týdnech (den 29)

FEV1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) AUC(0-6h) odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty. AUC(0-6h) se vypočte jako plocha pod křivkou od 0 do 6 hodin v testovací den 29 za použití lichoběžníkového pravidla, dělená celkovou dobou trvání (6 hodin), aby se uvádělo v litrech. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 h a -10 min) před podáním první dávky studovaného léku.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu a centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky pevné).
1 h a 10 min před inhalací na začátku a po 4 týdnech a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h a 6 h po inhalaci na začátku a po 4 týdnech (den 29)
FVC AUC(0-6h) odpověď [L] po 4 týdnech léčby
Časové okno: 1 h a 10 min před inhalací na začátku a po 4 týdnech a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h a 6 h po inhalaci na začátku a po 4 týdnech (den 29)

Odezva FVC (forced vital capacity) AUC(0-6h) je definována jako změna od základní hodnoty. AUC(0-6h) se vypočte jako plocha pod křivkou od 0 do 6 hodin v testovací den 29 za použití lichoběžníkového pravidla, dělená celkovou dobou trvání (6 hodin), aby se uvádělo v litrech. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 h a -10 min) před podáním první dávky studovaného léku.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu, centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky fixní).
1 h a 10 min před inhalací na začátku a po 4 týdnech a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h a 6 h po inhalaci na začátku a po 4 týdnech (den 29)
PEF AUC(0-6h) Odezva [L] po 4 týdnech léčby
Časové okno: 1 h a 10 min před inhalací na začátku a po 4 týdnech a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h a 6 h po inhalaci na začátku a po 4 týdnech (den 29)

Odezva PEF (vrcholová exspirační průtoková rychlost L/min) AUC(0-6h) je definována jako změna od základní hodnoty. AUC(0-6h) se vypočte jako plocha pod křivkou od 0 do 6 hodin v testovací den 29 za použití lichoběžníkového pravidla, dělená celkovou dobou trvání (6 hodin), aby se uvádělo v litrech. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 h a -10 min) před podáním první dávky studovaného léku.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu, centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky fixní).
1 h a 10 min před inhalací na začátku a po 4 týdnech a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h a 6 h po inhalaci na začátku a po 4 týdnech (den 29)
FEV1 vrchol (0-3h) odezva [L] po prvním podání a po 1, 2 a 4 týdnech léčby
Časové okno: 5 minut (pouze pro týden 1 a 2), 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po inhalaci na začátku a po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech

Vrchol FEV1 (objem usilovaného výdechu za 1 sekundu) (0-3h) je maximální hodnota po podání dávky během prvních 3 hodin po prvním podání a po 1, 2 a 4 týdnech léčby. Odezva je definována jako změna od základní hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 h a -10 min) před podáním první dávky studovaného léku.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu, centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky fixní).

Srovnání mezi skupinami jsou prezentována pro den 29.
5 minut (pouze pro týden 1 a 2), 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po inhalaci na začátku a po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech
FVC Peak (0-3h) Reakce [L] po prvním podání a po 1, 2 a 4 týdnech léčby
Časové okno: 5 minut (pouze pro týden 1 a 2), 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po inhalaci na začátku a po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech

Vrchol FVC (forced vital capacity) (0-3h) je maximální hodnota po podání dávky během prvních 3 hodin po prvním podání a po 1, 2 a 4 týdnech léčby. Odezva je definována jako změna od základní hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 h a -10 min) před podáním první dávky studovaného léku.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu, centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky fixní).

Srovnání mezi skupinami jsou prezentována pro den 29.
5 minut (pouze pro týden 1 a 2), 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po inhalaci na začátku a po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech
Peak PEF (0-3h) Odezva [L] po prvním podání a po 1, 2 a 4 týdnech léčby
Časové okno: 5 minut (pouze pro týden 1 a 2), 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po inhalaci na začátku a po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech

PEF (peak expiratory flow rate L/min) peak (0-3h) je maximální hodnota po podání dávky během prvních 3 hodin po prvním podání a po 1, 2 a 4 týdnech léčby. Odezva je definována jako změna od základní hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 h a -10 min) před podáním první dávky studovaného léku.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu, centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky fixní).

Srovnání mezi skupinami jsou prezentována pro den 29.
5 minut (pouze pro týden 1 a 2), 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po inhalaci na začátku a po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech
FEV1 a PEF (bez dozoru) AUC(0-6h) odpověď [L] po prvním podání a po 1, 2 a 4 týdnech léčby
Časové okno: Po prvním podání 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
AUC(0-6h) pro FEV1 a PEF (bez dozoru) nebyly studovány, protože relevantní informace z testů plicních funkcí bez dozoru byly pro časový interval od 9 do 12 hodin po podání dávky.
Po prvním podání 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
FEV1 (bez dozoru) AUC(6-12h) odpověď [L] po prvním podání a 1, 2 a 4 týdnech léčby
Časové okno: 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po inhalaci na začátku a po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech

FEV1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) AUC(6-12h) odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty. AUC(6-12h) se vypočte jako plocha pod křivkou od 6 do 12 hodin v různých testovacích dnech za použití lichoběžníkového pravidla, dělená celkovou dobou trvání (6 hodin), aby se uvádělo v litrech. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 h a -10 min) před podáním první dávky studovaného léku.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu a centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky pevné).

Srovnání mezi skupinami jsou prezentována pro den 29.
6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po inhalaci na začátku a po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech
PEF (bez dozoru) AUC(6-12h) odezva [l/min] po prvním podání a 1, 2 a 4 týdnech léčby
Časové okno: 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po inhalaci na začátku a po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech

Odezva PEF (vrcholový výdechový průtok L/min) AUC(6-12h) je definována jako změna od základní hodnoty. AUC(6-12h) se vypočte jako plocha pod křivkou od 6 do 12 hodin v různých testovacích dnech za použití lichoběžníkového pravidla, dělená celou dobou trvání (6 hodin), aby se uvádělo v litrech/min. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot před léčbou naměřených při návštěvě 2 (-1 h a -10 min) před podáním první dávky studovaného léku.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu a centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky pevné).

Srovnání mezi skupinami jsou prezentována pro den 29.
6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po inhalaci na začátku a po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech
Týdenní průměr před dávkou Ráno PEF [l/min]
Časové okno: Po celou dobu 4týdenní léčby

Pacient zaznamená dvakrát denně měření špičkového průtoku pomocí zařízení Asthma Monitor®Am2+ (AM2+). Ranní měření se provedou ihned po vstávání poté, co pacient odstranil hlen, před podáním zkušební a/nebo záchranné medikace.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu, centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky fixní).
Po celou dobu 4týdenní léčby
Týdenní střední večer PEF [l/min]
Časové okno: Během 4 týdnů léčby

Pacient bude zaznamenávat měření špičkového průtoku dvakrát denně pomocí zařízení AM2+. Večerní měření bude provedeno před spaním.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu, centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky fixní).
Během 4 týdnů léčby
Týdenní průměrný počet příležitostí záchranné terapie použité za den
Časové okno: Během 4 týdnů léčby
Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu, centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky pevné).
Během 4 týdnů léčby
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 4 týdny

Měřeno na 8bodové škále, od 1 (špatné) do 8 (výborné), podle posouzení lékaře, během 4 týdnů léčby.

Lékař provedl celkové hodnocení na konci základního období (1. den testu) a při každé další návštěvě. Tato hodnocení byla provedena před testováním funkce plic a odrážela názor lékaře na celkový klinický stav pacienta. Toto hodnocení bylo založeno na potřebě souběžné medikace, počtu a závažnosti exacerbací CHOPN od poslední návštěvy, závažnosti kašle, schopnosti cvičit, množství sípání a dalších relevantních klinických pozorováních.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro základní linii, léčbu, centrum (střed náhodné, všechny ostatní účinky fixní).
1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 4 týdny

Globální hodnocení pacienta na konci 4týdenního léčebného období.

Pacienti hodnotili svůj zdravotní stav (respirační stav) 29. den (ve srovnání se dnem před zahájením léčby studovanou medikací) na 7bodové škále jako „velmi mnohem lepší (1), mnohem lepší (2), trochu lepší (3 ), žádná změna (4), trochu horší (5), mnohem horší (6) nebo mnohem horší (7)“. Hodnocení bylo provedeno před testováním funkce plic a všemi dalšími postupy studie. Globální hodnocení pacienta bylo také dokončeno před globálním hodnocením lékaře.

Průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro léčbu, centrum (střed náhodné, účinek léčby fixní).
4 týdny
Klinicky významné anomálie (laboratorní údaje); Výrazné změny od výchozí hodnoty pro vitální funkce, výrazná změna EKG a nový výskyt abnormalit EKG
Časové okno: Od první dávky až do 21 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Možné klinicky významné anormality (laboratorní údaje); výrazné změny od výchozí hodnoty pro vitální funkce, pozoruhodnou změnu na EKG a nový nástup EKG abnormalit. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody (AE).

Všechny AE s nástupem po první dávce studovaného léčiva až do 21 dnů po poslední dávce studovaného léčiva měly být zařazeny do léčebného období.
Od první dávky až do 21 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Cmax,ss olodaterol [pg/ml]
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h a 6 h po poslední dávce.

Maximální naměřená koncentrace olodaterolu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) po 4 týdnech léčby.

Pro Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg nebyly zobrazeny žádné výsledky, protože pro toto měřítko výsledku nebyl analyzován žádný celkový počet účastníků.
Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h a 6 h po poslední dávce.
Tmax,ss olodaterol [h]
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h a 6 h po poslední dávce.

Doba od poslední dávky do maximální koncentrace olodaterolu v plazmě v ustáleném stavu (tmax,ss) po 4 týdnech léčby.

Pro Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg nebyly zobrazeny žádné výsledky, protože pro toto měřítko výsledku nebyl analyzován žádný celkový počet účastníků.
Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h a 6 h po poslední dávce.
AUC(0-1h,ss) olodaterol [pg*h/ml]
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h a 6 h po poslední dávce.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas olodaterolu v plazmě v ustáleném stavu (AUC(0-1h,ss)) od 0 do 1 hodiny po podání po 4 týdnech léčby.

Pro Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg nebyly zobrazeny žádné výsledky, protože pro toto měřítko výsledku nebyl analyzován žádný celkový počet účastníků.
Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h a 6 h po poslední dávce.
Cmax,ss tiotropium [pg/ml]
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h a 6 h po poslední dávce.
Maximální naměřená koncentrace tiotropia v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) po 4 týdnech léčby.
Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h a 6 h po poslední dávce.
Tmax,ss Tiotropium [h]
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h a 6 h po poslední dávce.
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace tiotropia v plazmě v ustáleném stavu (tmax,ss) po 4 týdnech léčby.
Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h a 6 h po poslední dávce.
AUC(0-3h,ss) Tiotropium [pg*h/ml]
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h a 6 h po poslední dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas tiotropia v ustáleném stavu (AUC(0-3h,ss)) od 0 do 3 hodin po podání po 4 týdnech léčby.
Před dávkou, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h a 6 h po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237.4
  • EudraCT No: 2007-005087-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit