Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie doustnie wziewnego BI1744CL/bromku tiotropiowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowego leczenia raz dziennie 3 dawkami inhalowanego doustnie BI 1744 CL, każda w kombinacji ustalonej dawki z 5 mikrogramami bromku tiotropiowego (dostarczanego przez inhalator Respimat) Porównanie Z 5 mikrogramami monoproduktu bromku tiotropiowego (dostarczanego przez inhalator Respimat) u pacjentów z POChP

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej dawki (dawek) BI 1744 CL podawanego z 5 mikrogramami roztworu bromku tiotropium do inhalacji, podawanego przez inhalator Respimat, raz dziennie przez cztery tygodnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1237.4.0203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1237.4.0201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.4.0202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.4.0205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.4.0208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.4.0206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.4.0204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1237.4.0207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.4.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Niemcy
        • 1237.4.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Niemcy
        • 1237.4.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Niemcy
        • 1237.4.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Niemcy
        • 1237.4.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Niemcy
        • 1237.4.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Niemcy
        • 1237.4.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1237.4.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi ICH-GCP przed udziałem w badaniu, która obejmuje usuwanie leków i ograniczenia

  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

    Pacjenci muszą mieć względnie stabilną niedrożność dróg oddechowych z wartością FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela większą lub równą 30% wartości należnej i <80% wartości należnej oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% podczas wizyty 1.

  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  4. Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat
  5. Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne testy czynności płuc i pomiary PEF, a także muszą być w stanie prowadzić dokumentację (dziennik elektroniczny pacjenta) w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu
  6. Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z inhalatora Respimat oraz z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).

Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP
  2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu;
  3. Pacjenci z astmą w wywiadzie lub całkowitą liczbą eozynofili we krwi >= 600/mm3.
  4. Pacjenci z jednym z następujących stanów: rozpoznanie tyreotoksykozy, rozpoznanie napadowej częstoskurczu (>100 uderzeń na minutę), znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTcF* > 450 ms), dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia Torsade de Pointes (TdP) w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym)
  5. Pacjenci z jednym z następujących stanów: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej (Wizyta 1), rozpoznanie istotnej klinicznie arytmii serca, znana czynna gruźlica, nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent został poddany resekcji, radioterapia lub chemioterapia w ciągu w ciągu ostatnich pięciu lat, zagrażająca życiu niedrożność płuc, mukowiscydoza w wywiadzie, klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli, znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie
  6. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc
  7. Pacjenci, którzy regularnie stosują tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie iw ocenie badacza nie będą mogli zrezygnować z tlenoterapii podczas wizyt w klinice.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące
  9. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch skutecznych metod antykoncepcji (jednej barierowej i jednej bezbarierowej). Pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata
  10. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu
  11. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych przed randomizacją
  12. Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1744 CL mała dawka/bromek tiotropium
BI 1744 CL niska dawka plus bromek tiotropiowy o ustalonej dawce; Roztwór do inhalacji przez Respimat® Inhaler (A5); Inhalacja doustna
Lek: Połączenie ustalonej dawki BI 1744 CL/bromek tiotropiowy
Kombinacja ustalonej dawki BI 1744 CL plus bromek tiotropium; Roztwór do inhalacji przez Respimat® Inhaler (A5); Inhalacja doustna
Urządzenie: Inhalator Respimat®
Eksperymentalny: Średnia dawka BI1744CL/bromek tiotropium
BI 1744 CL średnia dawka plus bromek tiotropium w stałej dawce; Roztwór do inhalacji przez Respimat® Inhaler (A5); Inhalacja doustna
Lek: Połączenie ustalonej dawki BI 1744 CL/bromek tiotropiowy
Kombinacja ustalonej dawki BI 1744 CL plus bromek tiotropium; Roztwór do inhalacji przez Respimat® Inhaler (A5); Inhalacja doustna
Urządzenie: Inhalator Respimat®
Eksperymentalny: BI 1744 CL wysoka dawka/bromek tiotropium
BI 1744 CL w wysokiej dawce plus bromek tiotropiowy o ustalonej dawce; Roztwór do inhalacji przez Respimat® Inhaler (A5); Inhalacja doustna
Lek: Połączenie ustalonej dawki BI 1744 CL/bromek tiotropiowy
Kombinacja ustalonej dawki BI 1744 CL plus bromek tiotropium; Roztwór do inhalacji przez Respimat® Inhaler (A5); Inhalacja doustna
Urządzenie: Inhalator Respimat®
Eksperymentalny: bromek tiotropium
bromek tiotropium; Roztwór do inhalacji przez Respimat® Inhaler (A5); Inhalacja doustna
Urządzenie: Inhalator Respimat®
Lek: bromek tiotropium
bromek tiotropium; Roztwór do inhalacji przez Respimat® Inhaler (A5); Inhalacja doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź FEV1 [L] po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie

Minimalna FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) została zdefiniowana jako średnia z dwóch wartości FEV1 (wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed inhalacją badanego leku) na koniec okresu dawkowania, 24 godziny po podaniu leku. Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako zmianę najmniejszej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem zmierzonych podczas wizyty 2 (-1 godz. i -10 min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia i centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź FEV1 [L] po 1 i 2 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 2 tygodnie

Minimalną wartość FEV1 (natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy) zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 (wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed inhalacją badanego leku) na koniec okresu dawkowania, 24 godziny po podaniu leku. Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako zmianę najmniejszej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem zmierzonych podczas wizyty 2 (-1 godz. i -10 min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia, centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).

Porównania między grupami przedstawiono dla dnia 15.
Linia bazowa, 1 tydzień i 2 tygodnie
Minimalna odpowiedź FVC [L] po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Minimalną FVC (natężona pojemność życiowa) zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FVC (wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed inhalacją badanego leku) pod koniec okresu dawkowania, 24 godziny po podaniu leku. Minimalną odpowiedź FVC zdefiniowano jako zmianę minimalnej wartości FVC w stosunku do wartości początkowej. Wyjściowe FVC zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FVC przed leczeniem zmierzonych podczas wizyty 2 (-1 godz. i -10 min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Średnie są dostosowywane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia, centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).

Porównania między grupami przedstawiono dla dnia 29.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
FEV1 AUC(0-3h) Odpowiedź [L] Po pierwszym podaniu i po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 1 h i 10 min przed inhalacją i 5 min (tylko w tygodniu 1 i 2), 30 min, 1 h, 2 h i 3 h po inhalacji na początku badania oraz po 1, 2 i 4 tygodniach

Odpowiedź jest zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. AUC(0-3h) (pole pod krzywą) obliczono jako pole pod krzywą od 0 do 3 godzin w różnych dniach badania stosując regułę trapezów, podzieloną przez pełny czas trwania (3 godziny), aby podać w litrach. Wartość wyjściową FEV1 zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed leczeniem zmierzonych podczas wizyty 2 (-1 godz. i -10 min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Średnie są dostosowywane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia, centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).

Porównania między grupami przedstawiono dla dnia 29.
1 h i 10 min przed inhalacją i 5 min (tylko w tygodniu 1 i 2), 30 min, 1 h, 2 h i 3 h po inhalacji na początku badania oraz po 1, 2 i 4 tygodniach
FVC AUC(0-3h) Odpowiedź [L] Po pierwszym podaniu i po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 1 h i 10 min przed inhalacją i 5 min (tylko w tygodniu 1 i 2), 30 min, 1 h, 2 h i 3 h po inhalacji na początku badania oraz po 1, 2 i 4 tygodniach

Odpowiedź FVC (natężona pojemność życiowa) AUC(0-3h) jest zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości początkowej. AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą od 0 do 3 godzin w różnych dniach badania stosując regułę trapezów, podzieloną przez pełny czas trwania (3 godziny), aby podać w litrach. Wyjściowe FVC zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FVC przed leczeniem zmierzonych podczas wizyty 2 (-1 godz. i -10 min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Średnie są dostosowywane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia, centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).

Porównania między grupami przedstawiono dla dnia 29.
1 h i 10 min przed inhalacją i 5 min (tylko w tygodniu 1 i 2), 30 min, 1 h, 2 h i 3 h po inhalacji na początku badania oraz po 1, 2 i 4 tygodniach
PEF AUC(0-3h) Odpowiedź [l/min] Po pierwszym podaniu i po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 1 h i 10 min przed inhalacją i 5 min (tylko w tygodniu 1 i 2), 30 min, 1 h, 2 h i 3 h po inhalacji na początku badania oraz po 1, 2 i 4 tygodniach

Odpowiedź PEF (szczytowe natężenie przepływu wydechowego l/min) AUC(0-3h) definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. AUC(0-3h) zostanie obliczone jako pole powierzchni pod krzywą od 0 do 3 godzin w różnych dniach badania przy użyciu reguły trapezów, podzielone przez pełny czas trwania (3 godziny), aby podać w litrach/min. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości przed leczeniem zmierzonych podczas Wizyty 2 (-1 godz. i -10 min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Średnie są dostosowywane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia, centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).

Porównania między grupami przedstawiono dla dnia 29.
1 h i 10 min przed inhalacją i 5 min (tylko w tygodniu 1 i 2), 30 min, 1 h, 2 h i 3 h po inhalacji na początku badania oraz po 1, 2 i 4 tygodniach
FEV1 AUC(0-6h) Odpowiedź [L] po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 1 h i 10 min przed inhalacją na początku badania i po 4 tygodniach i 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h i 6 h po inhalacji na początku badania i po 4 tygodniach (dzień 29)

Odpowiedź FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) AUC(0-6h) jest definiowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. AUC(0-6h) zostanie obliczone jako pole powierzchni pod krzywą od 0 do 6 godzin w 29 dniu testu przy użyciu reguły trapezów, podzielone przez pełny czas trwania (6 godzin), aby podać w litrach. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości przed leczeniem zmierzonych podczas Wizyty 2 (-1 godz. i -10 min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia i centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).
1 h i 10 min przed inhalacją na początku badania i po 4 tygodniach i 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h i 6 h po inhalacji na początku badania i po 4 tygodniach (dzień 29)
FVC AUC(0-6h) Odpowiedź [L] po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 1 h i 10 min przed inhalacją na początku badania i po 4 tygodniach i 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h i 6 h po inhalacji na początku badania i po 4 tygodniach (dzień 29)

Odpowiedź FVC (natężona pojemność życiowa) AUC(0-6h) jest zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. AUC(0-6h) zostanie obliczone jako pole powierzchni pod krzywą od 0 do 6 godzin w 29 dniu testu przy użyciu reguły trapezów, podzielone przez pełny czas trwania (6 godzin), aby podać w litrach. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości przed leczeniem zmierzonych podczas Wizyty 2 (-1 godz. i -10 min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Średnie są dostosowywane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia, centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).
1 h i 10 min przed inhalacją na początku badania i po 4 tygodniach i 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h i 6 h po inhalacji na początku badania i po 4 tygodniach (dzień 29)
PEF AUC(0-6h) Odpowiedź [L] Po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 1 h i 10 min przed inhalacją na początku badania i po 4 tygodniach i 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h i 6 h po inhalacji na początku badania i po 4 tygodniach (dzień 29)

Odpowiedź PEF (szczytowe natężenie przepływu wydechowego l/min) AUC(0-6h) definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. AUC(0-6h) zostanie obliczone jako pole powierzchni pod krzywą od 0 do 6 godzin w 29 dniu testu przy użyciu reguły trapezów, podzielone przez pełny czas trwania (6 godzin), aby podać w litrach. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości przed leczeniem zmierzonych podczas Wizyty 2 (-1 godz. i -10 min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Średnie są dostosowywane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia, centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).
1 h i 10 min przed inhalacją na początku badania i po 4 tygodniach i 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h i 6 h po inhalacji na początku badania i po 4 tygodniach (dzień 29)
Szczytowa odpowiedź FEV1 (0-3h) [L] Po pierwszym podaniu i po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 5 min (tylko dla tygodnia 1 i 2), 30 min, 1 h, 2 h i 3 h po inhalacji na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach

FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) pik (0-3h) to maksymalna wartość po podaniu dawki podczas pierwszych 3 godzin po pierwszym podaniu oraz po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia. Odpowiedź jest zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości przed leczeniem zmierzonych podczas Wizyty 2 (-1 godz. i -10 min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Średnie są dostosowywane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia, centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).

Porównania między grupami przedstawiono dla dnia 29.
5 min (tylko dla tygodnia 1 i 2), 30 min, 1 h, 2 h i 3 h po inhalacji na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach
FVC Szczytowa odpowiedź (0-3h) [L] Po pierwszym podaniu i po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 5 min (tylko dla tygodnia 1 i 2), 30 min, 1 h, 2 h i 3 h po inhalacji na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach

Szczyt FVC (natężona pojemność życiowa) (0-3h) to maksymalna wartość po podaniu dawki w ciągu pierwszych 3 godzin po pierwszym podaniu oraz po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia. Odpowiedź jest zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości przed leczeniem zmierzonych podczas Wizyty 2 (-1 godz. i -10 min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Średnie są dostosowywane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia, centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).

Porównania między grupami przedstawiono dla dnia 29.
5 min (tylko dla tygodnia 1 i 2), 30 min, 1 h, 2 h i 3 h po inhalacji na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach
PEF Szczytowa odpowiedź (0-3h) [L] Po pierwszym podaniu i po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 5 min (tylko dla tygodnia 1 i 2), 30 min, 1 h, 2 h i 3 h po inhalacji na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach

PEF (szczytowe natężenie przepływu wydechowego L/min) peak(0-3h) to maksymalna wartość po podaniu dawki podczas pierwszych 3 godzin po pierwszym podaniu oraz po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia. Odpowiedź jest zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości przed leczeniem zmierzonych podczas Wizyty 2 (-1 godz. i -10 min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Średnie są dostosowywane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia, centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).

Porównania między grupami przedstawiono dla dnia 29.
5 min (tylko dla tygodnia 1 i 2), 30 min, 1 h, 2 h i 3 h po inhalacji na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach
FEV1 i PEF (bez nadzoru) AUC(0-6h) Odpowiedź [L] Po pierwszym podaniu i po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
AUC(0-6h) dla FEV1 i PEF (bez nadzoru) nie były badane, ponieważ istotne informacje z nienadzorowanych testów czynnościowych płuc dotyczyły przedziału czasowego od 9 do 12 godzin po podaniu.
Po pierwszym podaniu 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
FEV1 (bez nadzoru) AUC(6-12h) Odpowiedź [L] Po pierwszym podaniu oraz po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 6 godzin, 9 godzin i 12 godzin po inhalacji na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach

Odpowiedź FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) AUC(6-12h) jest definiowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. AUC(6-12h) zostanie obliczone jako pole powierzchni pod krzywą od 6 do 12 godzin w różnych dniach badania przy użyciu reguły trapezów, podzielone przez pełny czas trwania (6 godzin), aby podać w litrach. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości przed leczeniem zmierzonych podczas Wizyty 2 (-1 godz. i -10 min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia i centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).

Porównania między grupami przedstawiono dla dnia 29.
6 godzin, 9 godzin i 12 godzin po inhalacji na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach
PEF (bez nadzoru) AUC(6-12h) Odpowiedź [l/min] po pierwszym podaniu oraz po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 6 godzin, 9 godzin i 12 godzin po inhalacji na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach

Odpowiedź PEF (szczytowe natężenie przepływu wydechowego l/min) AUC(6-12h) definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. AUC(6-12h) zostanie obliczone jako pole powierzchni pod krzywą od 6 do 12 godzin w różnych dniach badania przy użyciu reguły trapezów, podzielone przez pełny czas trwania (6 godzin), aby podać w litrach/min. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości przed leczeniem zmierzonych podczas Wizyty 2 (-1 godz. i -10 min) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia i centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).

Porównania między grupami przedstawiono dla dnia 29.
6 godzin, 9 godzin i 12 godzin po inhalacji na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach
Tygodniowy średni przed podaniem dawki poranny PEF [l/min]
Ramy czasowe: Przez cały 4-tygodniowy okres leczenia

Pacjent będzie rejestrował dwa razy dziennie pomiary przepływu szczytowego za pomocą urządzenia Asthma Monitor®Am2+ (AM2+). Poranne pomiary będą wykonywane natychmiast po przebudzeniu, po wypróżnieniu się śluzu przez pacjenta, przed podaniem leku próbnego i/lub doraźnego.

Średnie są dostosowywane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia, centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).
Przez cały 4-tygodniowy okres leczenia
Tygodniowy średni wieczorny PEF [l/min]
Ramy czasowe: Przez cały 4-tygodniowy okres leczenia

Pacjent będzie rejestrował pomiary szczytowego przepływu dwa razy dziennie za pomocą urządzenia AM2+. Wieczorny pomiar zostanie przeprowadzony przed snem.

Średnie są dostosowywane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia, centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).
Przez cały 4-tygodniowy okres leczenia
Średnia tygodniowa liczba przypadków zastosowania terapii ratunkowej w ciągu dnia
Ramy czasowe: Przez cały 4-tygodniowy okres leczenia
Średnie są dostosowywane, w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia, centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).
Przez cały 4-tygodniowy okres leczenia
Globalna ocena lekarza
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Zmierzono w 8-punktowej skali, od 1 (słaby) do 8 (doskonały), zgodnie z oceną lekarza, w ciągu 4 tygodni leczenia.

Lekarz dokonał ogólnej oceny na koniec okresu podstawowego (dzień testu 1) i podczas każdej kolejnej wizyty. Oceny te zostały wykonane przed badaniem czynności płuc i odzwierciedlały opinię lekarza na temat ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Ocena ta opierała się na potrzebie jednoczesnego przyjmowania leków, liczbie i ciężkości zaostrzeń POChP od ostatniej wizyty, nasileniu kaszlu, zdolności do ćwiczeń, nasileniu świszczącego oddechu i innych istotnych obserwacjach klinicznych.

Średnie są dostosowywane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii podstawowej, leczenia, centrum (centrum losowe, wszystkie inne efekty ustalone).
1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Globalna ocena pacjenta na koniec 4-tygodniowego okresu leczenia.

Pacjenci oceniali swój stan zdrowia (stan układu oddechowego) w dniu 29 (w porównaniu z dniem poprzedzającym rozpoczęcie leczenia badanym lekiem) w 7-punktowej skali jako „bardzo dużo lepiej (1), dużo lepiej (2), trochę lepiej (3 ), bez zmian (4), trochę gorzej (5), znacznie gorzej (6) lub bardzo dużo gorzej (7)”. Oceny dokonano przed badaniem funkcji płuc i wszystkimi innymi procedurami badawczymi. Ogólna Ocena Pacjenta została również uzupełniona przed Ogólną Oceną Lekarza.

Średnie są dostosowywane w oparciu o ANCOVA z warunkami leczenia, centrum (centrum losowe, efekt leczenia ustalony).
4 tygodnie
Klinicznie istotne nieprawidłowości (dane laboratoryjne); Wyraźne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla funkcji życiowych, zauważalna zmiana w EKG i nowy początek nieprawidłowości w EKG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Możliwe klinicznie istotne nieprawidłowości (dane laboratoryjne); wyraźne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, zauważalna zmiana w zapisie EKG i nowy początek nieprawidłowości w zapisie EKG. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu początkowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane (AE).

Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po pierwszej dawce badanego leku do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku, miały zostać przypisane do okresu leczenia.
Od pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Cmax,ss Olodaterol [pg/ml]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h i 6 h po ostatniej dawce.

Maksymalne zmierzone stężenie olodaterolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po 4 tygodniach leczenia.

Nie wyświetlono wyników dla Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg, ponieważ nie przeanalizowano wszystkich uczestników pod kątem tego wyniku.
Przed podaniem dawki, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h i 6 h po ostatniej dawce.
Tmax,ss Olodaterol [h]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h i 6 h po ostatniej dawce.

Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia olodaterolu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss) po 4 tygodniach leczenia.

Nie wyświetlono wyników dla Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg, ponieważ nie przeanalizowano wszystkich uczestników pod kątem tego wyniku.
Przed podaniem dawki, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h i 6 h po ostatniej dawce.
AUC(0-1h,ss) Olodaterol [pg*h/ml]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h i 6 h po ostatniej dawce.

Pole pod krzywą zależności stężenia olodaterolu w osoczu w stanie stacjonarnym (AUC(0-1h,ss)) od 0 do 1 godziny po podaniu dawki po 4 tygodniach leczenia.

Nie wyświetlono wyników dla Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg, ponieważ nie przeanalizowano wszystkich uczestników pod kątem tego wyniku.
Przed podaniem dawki, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h i 6 h po ostatniej dawce.
Cmax,ss Tiotropium [pg/ml]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h i 6 h po ostatniej dawce.
Maksymalne zmierzone stężenie tiotropium w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po 4 tygodniach leczenia.
Przed podaniem dawki, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h i 6 h po ostatniej dawce.
Tmax,ss Tiotropium [h]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h i 6 h po ostatniej dawce.
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia tiotropium w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss) po 4 tygodniach leczenia.
Przed podaniem dawki, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h i 6 h po ostatniej dawce.
AUC(0-3h,ss) Tiotropium [pg*h/ml]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h i 6 h po ostatniej dawce.
Pole pod krzywą stężenia tiotropium w czasie w stanie stacjonarnym (AUC(0-3h,ss)) od 0 do 3 godzin po podaniu dawki po 4 tygodniach leczenia.
Przed podaniem dawki, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h i 6 h po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.4
  • EudraCT No: 2007-005087-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj