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Associazione di BI1744CL per inalazione orale/tiotropio bromuro in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

20 luglio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 4 settimane di trattamento una volta al giorno di 3 dosi di BI 1744 CL per inalazione orale, ciascuna in combinazione a dose fissa con 5 microgrammi di tiotropio bromuro (fornito dall'inalatore Respimat) a confronto Con monoprodotto di tiotropio bromuro da 5 microgrammi (consegnato dall'inalatore Respimat) in pazienti con BPCO

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la/e dose/e ottimale/i di BI 1744 CL somministrata con 5 microgrammi di tiotropio bromuro di soluzione per inalazione, erogata dall'inalatore Respimat, una volta al giorno per quattro settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1237.4.0203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1237.4.0201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.4.0202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.4.0205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.4.0208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.4.0206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.4.0204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1237.4.0207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1237.4.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Germania
        • 1237.4.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Germania
        • 1237.4.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Germania
        • 1237.4.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Germania
        • 1237.4.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Germania
        • 1237.4.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Germania
        • 1237.4.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • 1237.4.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1237.4.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1237.4.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1237.4.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • 1237.4.0110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1237.4.0117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • 1237.4.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
        • 1237.4.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • 1237.4.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti
        • 1237.4.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 1237.4.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1237.4.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.4.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.4.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.4.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • 1237.4.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 1237.4.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • 1237.4.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1237.4.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1237.4.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1237.4.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • 1237.4.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida ICH-GCP prima della partecipazione allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni

  2. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

    I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con un FEV1 post-broncodilatatore maggiore o uguale al 30% del normale previsto e <80% del normale previsto e un FEV1/FVC post-broncodilatatore <70% alla Visita 1

  3. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni
  4. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno
  5. I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare e misurazioni del PEF tecnicamente accettabili e devono essere in grado di conservare le registrazioni (Patient Daily e-Diary) durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo
  6. I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore Respimat e da un inalatore predosato (MDI).

Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una malattia significativa diversa dalla BPCO
  2. Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti;
  3. Pazienti con una storia di asma o una conta totale degli eosinofili nel sangue >= 600/mm3.
  4. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: diagnosi di tireotossicosi, diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto), marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTcF* > 450 ms), anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (TdP) (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  5. Pazienti con una delle seguenti condizioni: una storia di infarto miocardico entro 1 anno dalla visita di screening (Visita 1), una diagnosi di aritmia cardiaca clinicamente rilevante, tubercolosi attiva nota, un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia entro ultimi cinque anni, una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, una storia di fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente evidenti, una storia di significativo abuso di alcol o droghe
  6. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare
  7. I pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e secondo l'opinione dello sperimentatore non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia durante le visite cliniche.
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Donne in età fertile che non utilizzano due efficaci metodi di controllo delle nascite (uno barriera e uno non barriera). Le pazienti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno due anni
  10. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio
  11. Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari prima della randomizzazione
  12. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening

Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1744 CL basso dosaggio/tiotropio bromuro
BI 1744 CL a basso dosaggio più combinazione a dose fissa di tiotropio bromuro; Soluzione per inalazione tramite Respimat® Inhaler (A5); Inalazione orale
Droga: Combinazione a dose fissa BI 1744 CL/tiotropio bromuro
BI 1744 CL più combinazione a dose fissa di tiotropio bromuro; Soluzione per inalazione tramite Respimat® Inhaler (A5); Inalazione orale
Dispositivo: Inalatore Respimat®
Sperimentale: BI1744CL dose media/tiotropio bromuro
BI 1744 CL dose media più combinazione a dose fissa di tiotropio bromuro; Soluzione per inalazione tramite Respimat® Inhaler (A5); Inalazione orale
Droga: Combinazione a dose fissa BI 1744 CL/tiotropio bromuro
BI 1744 CL più combinazione a dose fissa di tiotropio bromuro; Soluzione per inalazione tramite Respimat® Inhaler (A5); Inalazione orale
Dispositivo: Inalatore Respimat®
Sperimentale: BI 1744 CL alte dosi/tiotropio bromuro
BI 1744 CL dose elevata più combinazione a dose fissa di tiotropio bromuro; Soluzione per inalazione tramite Respimat® Inhaler (A5); Inalazione orale
Droga: Combinazione a dose fissa BI 1744 CL/tiotropio bromuro
BI 1744 CL più combinazione a dose fissa di tiotropio bromuro; Soluzione per inalazione tramite Respimat® Inhaler (A5); Inalazione orale
Dispositivo: Inalatore Respimat®
Sperimentale: tiotropio bromuro
bromuro di tiotropio; Soluzione per inalazione tramite Respimat® Inhaler (A5); Inalazione orale
Dispositivo: Inalatore Respimat®
Droga: tiotropio bromuro
bromuro di tiotropio; Soluzione per inalazione tramite Respimat® Inhaler (A5); Inalazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1 [L] dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

Il FEV1 minimo (volume espiratorio forzato in 1 secondo) è stato definito come la media dei due valori FEV1 (eseguiti a 1 ora e 10 minuti prima dell'inalazione del farmaco in studio) alla fine dell'intervallo di somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. La risposta minima del FEV1 è stata definita come la variazione rispetto al basale del FEV1 minimo. Il FEV1 basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati alla Visita 2 (-1 h e -10 min) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Le medie sono aggiustate, in base all'ANCOVA con termini per basale, trattamento e centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1 [L] dopo 1 e 2 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 2 settimane

Il FEV1 minimo (volume espiratorio forzato in 1 secondo) è stato definito come la media dei 2 valori FEV1 (eseguiti a 1 ora e 10 minuti prima dell'inalazione del farmaco in studio) alla fine dell'intervallo di somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. La risposta minima del FEV1 è stata definita come la variazione rispetto al basale del FEV1 minimo. Il FEV1 basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati alla Visita 2 (-1 h e -10 min) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Le medie sono aggiustate, in base all'ANCOVA con termini per linea di base, trattamento, centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).

I confronti tra i gruppi sono presentati per il giorno 15.
Basale, 1 settimana e 2 settimane
Risposta FVC minima [L] dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane

La FVC minima (capacità vitale forzata) è stata definita come la media dei 2 valori di FVC (eseguiti a 1 ora e 10 minuti prima dell'inalazione del farmaco in studio) alla fine dell'intervallo di somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. La risposta di FVC di valle è stata definita come la variazione rispetto al basale della FVC di valle. La FVC al basale è stata definita come la media dei 2 valori di FVC pre-trattamento misurati alla Visita 2 (-1 h e -10 min) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Le medie sono aggiustate, sulla base di un ANCOVA con termini per linea di base, trattamento, centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).

I confronti tra i gruppi sono presentati per il giorno 29.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
FEV1 AUC(0-3h) Risposta [L] Dopo la prima somministrazione e dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 h e 10 min prima dell'inalazione e 5 min (solo per la settimana 1 e 2), 30 min, 1 h, 2 h e 3 h dopo l'inalazione al basale e dopo 1, 2 e 4 settimane

La risposta è definita come variazione rispetto al valore di riferimento. L'AUC(0-3h) (area sotto la curva) è stata calcolata come l'area sotto la curva da 0 a 3 ore nei vari giorni di test utilizzando la regola trapezoidale, divisa per l'intera durata (3 ore) da riportare in litri. Il FEV1 basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati alla Visita 2 (-1 h e -10 min) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio

Le medie sono aggiustate, sulla base di un ANCOVA con termini per linea di base, trattamento, centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).

I confronti tra i gruppi sono presentati per il giorno 29.
1 h e 10 min prima dell'inalazione e 5 min (solo per la settimana 1 e 2), 30 min, 1 h, 2 h e 3 h dopo l'inalazione al basale e dopo 1, 2 e 4 settimane
FVC AUC(0-3h) Risposta [L] Dopo la prima somministrazione e dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 1 h e 10 min prima dell'inalazione e 5 min (solo per la settimana 1 e 2), 30 min, 1 h, 2 h e 3 h dopo l'inalazione al basale e dopo 1, 2 e 4 settimane

La risposta FVC (capacità vitale forzata) AUC(0-3h) è definita come variazione rispetto al valore basale. L'AUC(0-3h) è stata calcolata come l'area sotto la curva da 0 a 3 ore nei vari giorni di test utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata completa (3 ore) da riportare in litri. La FVC al basale è stata definita come la media dei 2 valori di FVC pre-trattamento misurati alla Visita 2 (-1 h e -10 min) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Le medie sono aggiustate, sulla base di un ANCOVA con termini per linea di base, trattamento, centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).

I confronti tra i gruppi sono presentati per il giorno 29.
1 h e 10 min prima dell'inalazione e 5 min (solo per la settimana 1 e 2), 30 min, 1 h, 2 h e 3 h dopo l'inalazione al basale e dopo 1, 2 e 4 settimane
PEF AUC(0-3h) Risposta [L/Min] Dopo la prima somministrazione e dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 1 h e 10 min prima dell'inalazione e 5 min (solo per la settimana 1 e 2), 30 min, 1 h, 2 h e 3 h dopo l'inalazione al basale e dopo 1, 2 e 4 settimane

La risposta PEF (velocità di flusso espiratorio di picco l/min) AUC(0-3h) è definita come variazione rispetto al valore basale. L'AUC(0-3h) sarà calcolata come l'area sotto la curva da 0 a 3 ore nei vari giorni di prova utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata completa (3 ore) da riportare in litri/min. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori pre-trattamento misurati alla Visita 2 (-1 h e -10 min) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Le medie sono aggiustate, sulla base di un ANCOVA con termini per linea di base, trattamento, centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).

I confronti tra i gruppi sono presentati per il giorno 29.
1 h e 10 min prima dell'inalazione e 5 min (solo per la settimana 1 e 2), 30 min, 1 h, 2 h e 3 h dopo l'inalazione al basale e dopo 1, 2 e 4 settimane
FEV1 AUC(0-6h) Risposta [L] Dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 h e 10 min prima dell'inalazione al basale e dopo 4 settimane e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h e 6 h dopo l'inalazione al basale e dopo 4 settimane (Giorno 29)

La risposta FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) AUC(0-6h) è definita come variazione rispetto al valore basale. L'AUC(0-6h) sarà calcolata come l'area sotto la curva da 0 a 6 ore il giorno 29 del test utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata completa (6 ore) da riportare in litri. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori pre-trattamento misurati alla Visita 2 (-1 h e -10 min) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Le medie sono aggiustate, in base all'ANCOVA con termini per basale, trattamento e centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).
1 h e 10 min prima dell'inalazione al basale e dopo 4 settimane e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h e 6 h dopo l'inalazione al basale e dopo 4 settimane (Giorno 29)
FVC AUC(0-6h) Risposta [L] Dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 h e 10 min prima dell'inalazione al basale e dopo 4 settimane e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h e 6 h dopo l'inalazione al basale e dopo 4 settimane (Giorno 29)

La risposta FVC (capacità vitale forzata) AUC(0-6h) è definita come variazione rispetto al valore basale. L'AUC(0-6h) sarà calcolata come l'area sotto la curva da 0 a 6 ore il giorno 29 del test utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata completa (6 ore) da riportare in litri. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori pre-trattamento misurati alla Visita 2 (-1 h e -10 min) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Le medie sono aggiustate, sulla base di un ANCOVA con termini per linea di base, trattamento, centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).
1 h e 10 min prima dell'inalazione al basale e dopo 4 settimane e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h e 6 h dopo l'inalazione al basale e dopo 4 settimane (Giorno 29)
PEF AUC(0-6h) Risposta [L] Dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 h e 10 min prima dell'inalazione al basale e dopo 4 settimane e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h e 6 h dopo l'inalazione al basale e dopo 4 settimane (Giorno 29)

La risposta PEF (velocità di flusso espiratorio di picco l/min) AUC(0-6h) è definita come variazione rispetto al valore basale. L'AUC(0-6h) sarà calcolata come l'area sotto la curva da 0 a 6 ore il giorno 29 del test utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata completa (6 ore) da riportare in litri. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori pre-trattamento misurati alla Visita 2 (-1 h e -10 min) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Le medie sono aggiustate, sulla base di un ANCOVA con termini per linea di base, trattamento, centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).
1 h e 10 min prima dell'inalazione al basale e dopo 4 settimane e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h e 6 h dopo l'inalazione al basale e dopo 4 settimane (Giorno 29)
Risposta picco FEV1 (0-3 ore) [L] dopo la prima somministrazione e dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 5 min (solo per la settimana 1 e 2), 30 min, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'inalazione al basale e dopo 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane

Il picco del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) (0-3 ore) è il valore massimo post-dose durante le prime 3 ore dopo la prima somministrazione e dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento. La risposta è definita come variazione rispetto al valore di riferimento. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori pre-trattamento misurati alla Visita 2 (-1 h e -10 min) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Le medie sono aggiustate, sulla base di un ANCOVA con termini per linea di base, trattamento, centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).

I confronti tra i gruppi sono presentati per il giorno 29.
5 min (solo per la settimana 1 e 2), 30 min, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'inalazione al basale e dopo 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Risposta picco FVC (0-3 ore) [L] dopo la prima somministrazione e dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 5 min (solo per la settimana 1 e 2), 30 min, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'inalazione al basale e dopo 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane

Il picco di FVC (capacità vitale forzata) (0-3 ore) è il valore massimo post-dose durante le prime 3 ore dopo la prima somministrazione e dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento. La risposta è definita come variazione rispetto al valore di riferimento. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori pre-trattamento misurati alla Visita 2 (-1 h e -10 min) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Le medie sono aggiustate, sulla base di un ANCOVA con termini per linea di base, trattamento, centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).

I confronti tra i gruppi sono presentati per il giorno 29.
5 min (solo per la settimana 1 e 2), 30 min, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'inalazione al basale e dopo 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Risposta picco PEF (0-3 ore) [L] dopo la prima somministrazione e dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 5 min (solo per la settimana 1 e 2), 30 min, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'inalazione al basale e dopo 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane

Il picco del PEF (velocità di flusso espiratorio di picco L/min) (0-3 ore) è il valore massimo post-dose durante le prime 3 ore dopo la prima somministrazione e dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento. La risposta è definita come variazione rispetto al valore di riferimento. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori pre-trattamento misurati alla Visita 2 (-1 h e -10 min) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Le medie sono aggiustate, sulla base di un ANCOVA con termini per linea di base, trattamento, centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).

I confronti tra i gruppi sono presentati per il giorno 29.
5 min (solo per la settimana 1 e 2), 30 min, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'inalazione al basale e dopo 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
FEV1 e PEF (senza supervisione) AUC(0-6h) Risposta [L] Dopo la prima somministrazione e dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
L'AUC(0-6h) per FEV1 e PEF (senza supervisione) non sono stati studiati perché le informazioni pertinenti dai test di funzionalità polmonare senza supervisione erano per l'intervallo di tempo da 9 a 12 ore dopo la somministrazione.
Dopo la prima somministrazione, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
FEV1 (senza supervisione) AUC(6-12h) Risposta [L] dopo la prima somministrazione e dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 ore, 9 ore e 12 ore dopo l'inalazione al basale e dopo 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane

La risposta FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) AUC(6-12h) è definita come variazione rispetto al valore basale. L'AUC(6-12h) sarà calcolata come l'area sotto la curva da 6 a 12 ore nei vari giorni di prova utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata totale (6 ore) da riportare in litri. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori pre-trattamento misurati alla Visita 2 (-1 h e -10 min) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Le medie sono aggiustate, in base all'ANCOVA con termini per basale, trattamento e centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).

I confronti tra i gruppi sono presentati per il giorno 29.
6 ore, 9 ore e 12 ore dopo l'inalazione al basale e dopo 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
PEF (senza supervisione) AUC(6-12h) Risposta [l/min] dopo la prima somministrazione e dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 ore, 9 ore e 12 ore dopo l'inalazione al basale e dopo 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane

La risposta PEF (velocità di flusso espiratorio di picco l/min) AUC(6-12h) è definita come variazione rispetto al valore basale. L'AUC(6-12h) sarà calcolata come l'area sotto la curva da 6 a 12 ore nei vari giorni di test utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata completa (6 ore) da riportare in litri/min. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori pre-trattamento misurati alla Visita 2 (-1 h e -10 min) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Le medie sono aggiustate, in base all'ANCOVA con termini per basale, trattamento e centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).

I confronti tra i gruppi sono presentati per il giorno 29.
6 ore, 9 ore e 12 ore dopo l'inalazione al basale e dopo 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
PEF mattutino pre-dose medio settimanale [l/min]
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 4 settimane

Il paziente registrerà le misurazioni del flusso di picco due volte al giorno utilizzando un dispositivo Asthma Monitor®Am2+ (AM2+). Le misurazioni mattutine verranno eseguite immediatamente al risveglio dopo che il paziente ha eliminato il muco, prima della somministrazione del farmaco di prova e/o di soccorso.

Le medie sono aggiustate, sulla base di un ANCOVA con termini per linea di base, trattamento, centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
PEF serale medio settimanale [l/min]
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 4 settimane

Il paziente registrerà le misurazioni del flusso di picco due volte al giorno utilizzando un dispositivo AM2+. La misurazione serale verrà eseguita prima di coricarsi.

Le medie sono aggiustate, sulla base di un ANCOVA con termini per linea di base, trattamento, centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Numero medio settimanale di occasioni di terapia di salvataggio utilizzate al giorno
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Le medie sono aggiustate, sulla base di un ANCOVA con termini per linea di base, trattamento, centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane

Misurato una scala a 8 punti, da 1 (scarso) a 8 (eccellente), secondo il giudizio del medico, in 4 settimane di trattamento.

Il medico ha effettuato una valutazione globale alla fine del periodo di riferimento (giorno 1 del test) e ad ogni visita successiva. Queste valutazioni sono state effettuate prima del test di funzionalità polmonare e riflettevano l'opinione del medico sulla condizione clinica generale del paziente. Questa valutazione si basava sulla necessità di farmaci concomitanti, sul numero e sulla gravità delle riacutizzazioni di BPCO dall'ultima visita, sulla gravità della tosse, sulla capacità di esercizio, sulla quantità di respiro sibilante e su altre osservazioni cliniche rilevanti.

Le medie sono aggiustate, sulla base di un ANCOVA con termini per linea di base, trattamento, centro (centro casuale, tutti gli altri effetti fissi).
1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane

Valutazione globale del paziente alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane.

I pazienti hanno valutato la loro salute (condizione respiratoria) al giorno 29 (rispetto al giorno prima di iniziare il trattamento con il farmaco in studio) su una scala a 7 punti come "molto meglio (1), molto meglio (2), un po' meglio (3 ), nessun cambiamento (4), un po' peggio (5), molto peggio (6) o molto peggio (7)". La valutazione è stata effettuata prima del test di funzionalità polmonare e di tutte le altre procedure dello studio. Anche la valutazione globale del paziente è stata completata prima della valutazione globale del medico.

Le medie sono aggiustate, sulla base di un ANCOVA con termini per il trattamento, centro (centro casuale, effetto del trattamento fisso).
4 settimane
Anomalie clinicamente significative (dati di laboratorio); Cambiamenti marcati rispetto al basale per i segni vitali, cambiamento notevole nell'ECG e nuova insorgenza di anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Possibili anomalie clinicamente significative (dati di laboratorio); marcati cambiamenti rispetto al basale per i segni vitali, notevole cambiamento nell'ECG e nuova insorgenza di anomalie dell'ECG. Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi (AE).

Tutti gli eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio dovevano essere assegnati al periodo di trattamento.
Dalla prima dose fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Cmax,ss Olodaterolo [pg/mL]
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h e 6 h dopo l'ultima dose.

Concentrazione massima misurata di Olodaterol nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo 4 settimane di trattamento.

Nessun risultato visualizzato per Tiotropio + Olodaterolo 5/2 μg perché non c'erano partecipanti totali analizzati per questa misura di esito.
Pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h e 6 h dopo l'ultima dose.
Tmax,ss Olodaterolo [h]
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h e 6 h dopo l'ultima dose.

Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima di Olodaterolo nel plasma allo stato stazionario (tmax,ss) dopo 4 settimane di trattamento.

Nessun risultato visualizzato per Tiotropio + Olodaterolo 5/2 μg perché non c'erano partecipanti totali analizzati per questa misura di esito.
Pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h e 6 h dopo l'ultima dose.
AUC(0-1h,ss) Olodaterolo [pg*h/mL]
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h e 6 h dopo l'ultima dose.

Area sotto la curva concentrazione-tempo di Olodaterolo nel plasma allo stato stazionario (AUC(0-1h,ss)) da 0 a 1 ora dopo la somministrazione dopo 4 settimane di trattamento.

Nessun risultato visualizzato per Tiotropio + Olodaterolo 5/2 μg perché non c'erano partecipanti totali analizzati per questa misura di esito.
Pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h e 6 h dopo l'ultima dose.
Cmax,ss Tiotropio [pg/mL]
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h e 6 h dopo l'ultima dose.
Concentrazione massima misurata di tiotropio nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo 4 settimane di trattamento.
Pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h e 6 h dopo l'ultima dose.
Tmax,ss Tiotropio [h]
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h e 6 h dopo l'ultima dose.
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima di tiotropio nel plasma allo stato stazionario (tmax,ss) dopo 4 settimane di trattamento.
Pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h e 6 h dopo l'ultima dose.
AUC(0-3h,ss) Tiotropio [pg*h/mL]
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h e 6 h dopo l'ultima dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di tiotropio allo stato stazionario (AUC(0-3h,ss)) da 0 a 3 ore dopo la somministrazione dopo 4 settimane di trattamento.
Pre-dose, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h e 6 h dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.4
  • EudraCT No: 2007-005087-26

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