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Kombination von oral inhaliertem BI1744CL/Tiotropiumbromid bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-wöchigen einmal täglichen Behandlung mit 3 Dosen von oral inhaliertem BI 1744 CL, jeweils in fester Dosiskombination mit 5 Mikrogramm Tiotropiumbromid (verabreicht durch den Respimat-Inhalator) im Vergleich Mit 5 Mikrogramm Tiotropiumbromid-Monoprodukt (verabreicht durch den Respimat-Inhalator) bei Patienten mit COPD

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der optimalen Dosis(en) von BI 1744 CL, verabreicht mit 5 Mikrogramm Tiotropiumbromidlösung zur Inhalation, verabreicht mit dem Respimat-Inhalator, einmal täglich für vier Wochen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.4.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Deutschland
        • 1237.4.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Deutschland
        • 1237.4.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Deutschland
        • 1237.4.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Deutschland
        • 1237.4.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Deutschland
        • 1237.4.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Deutschland
        • 1237.4.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1237.4.0203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1237.4.0201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.4.0202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.4.0205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.4.0208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.4.0206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.4.0204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1237.4.0207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1237.4.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien unterzeichnen, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen umfasst

  2. Alle Patienten müssen eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

    Die Patienten müssen eine relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1 größer oder gleich 30 % des vorhergesagten Normalwerts und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem Post-Bronchodilatator-FEV1 / FVC < 70 % bei Besuch 1 haben

  3. Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter
  4. Die Patienten müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sein
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests und PEF-Messungen durchzuführen, und müssen in der Lage sein, Aufzeichnungen (Patient Daily e-Diary) während des Studienzeitraums zu führen, wie im Protokoll gefordert
  6. Die Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente kompetent aus dem Respimat-Inhalator und aus einem Dosieraerosol (MDI) zu inhalieren.

Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung als COPD
  2. Patienten mit klinisch relevanter anormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse;
  3. Patienten mit Asthma in der Anamnese oder einer Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut >= 600/mm3.
  4. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: eine Diagnose einer Thyreotoxikose, eine Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie (> 100 Schläge pro Minute), eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. wiederholter Nachweis eines QTcF*-Intervalls > 450 ms), eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP) (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese)
  5. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch (Besuch 1), Diagnose einer klinisch relevanten Herzrhythmusstörung, bekannte aktive Tuberkulose, bösartige Erkrankung, für die sich der Patient einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat in den letzten fünf Jahren, eine Vorgeschichte mit lebensbedrohlicher Lungenobstruktion, eine Vorgeschichte mit zystischer Fibrose, klinisch offensichtliche Bronchiektasen, eine Vorgeschichte mit erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  6. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben
  7. Patienten, die regelmäßig mehr als eine Stunde pro Tag eine Sauerstofftherapie am Tag anwenden und nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf die Anwendung der Sauerstofftherapie bei Klinikbesuchen verzichten können.
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zwei wirksamen Verhütungsmethoden anwenden (eine Barriere und eine Nicht-Barriere). Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause
  10. Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
  11. Patienten, die vor der Randomisierung die Beschränkungen der Lungenmedikation nicht einhalten können
  12. Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen haben

Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1744 CL niedrig dosiert/Tiotropiumbromid
BI 1744 CL niedrig dosiert plus Tiotropiumbromid-Fixdosis-Kombination; Lösung zur Inhalation über Respimat® Inhaler (A5); Orale Inhalation
Arzneimittel: BI 1744 CL/Tiotropiumbromid Fixkombination
BI 1744 CL plus Tiotropiumbromid-Festdosiskombination; Lösung zur Inhalation über Respimat® Inhaler (A5); Orale Inhalation
Gerät: Respimat® Inhalator
Experimental: BI1744CL mittlere Dosis/Tiotropiumbromid
BI 1744 CL mittlere Dosis plus Tiotropiumbromid-Festdosiskombination; Lösung zur Inhalation über Respimat® Inhaler (A5); Orale Inhalation
Arzneimittel: BI 1744 CL/Tiotropiumbromid Fixkombination
BI 1744 CL plus Tiotropiumbromid-Festdosiskombination; Lösung zur Inhalation über Respimat® Inhaler (A5); Orale Inhalation
Gerät: Respimat® Inhalator
Experimental: BI 1744 CL hochdosiert/Tiotropiumbromid
BI 1744 CL Hochdosis plus Tiotropiumbromid-Festdosiskombination; Lösung zur Inhalation über Respimat® Inhaler (A5); Orale Inhalation
Arzneimittel: BI 1744 CL/Tiotropiumbromid Fixkombination
BI 1744 CL plus Tiotropiumbromid-Festdosiskombination; Lösung zur Inhalation über Respimat® Inhaler (A5); Orale Inhalation
Gerät: Respimat® Inhalator
Experimental: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid; Lösung zur Inhalation über Respimat® Inhaler (A5); Orale Inhalation
Gerät: Respimat® Inhalator
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid; Lösung zur Inhalation über Respimat® Inhaler (A5); Orale Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tal-FEV1-Reaktion [L] nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen

Das Tal-FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) wurde als Mittelwert der beiden FEV1-Werte (ermittelt 1 Stunde und 10 Minuten vor der Inhalation der Studienmedikation) am Ende des Dosierungsintervalls, 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels, definiert. Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Änderung des Tal-FEV1 gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die bei Besuch 2 (–1 h und –10 min) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung und Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tal-FEV1-Antwort [L] nach 1 und 2 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 2 Wochen

Das Tal-FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte (ermittelt 1 Stunde und 10 Minuten vor der Inhalation der Studienmedikation) am Ende des Dosierungsintervalls, 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels, definiert. Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Änderung des Tal-FEV1 gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die bei Besuch 2 (–1 h und –10 min) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).

Vergleiche zwischen den Gruppen werden für Tag 15 präsentiert.
Baseline, 1 Woche und 2 Wochen
Tal-FVC-Reaktion [L] nach 1, 2 und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen

Die Tal-FVC (erzwungene Vitalkapazität) wurde als Mittelwert der 2 FVC-Werte (ermittelt 1 Stunde und 10 Minuten vor der Inhalation der Studienmedikation) am Ende des Dosierungsintervalls, 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels, definiert. Die Tal-FVC-Reaktion wurde als Änderung der Tal-FVC gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Baseline-FVC wurde als Mittelwert der 2 FVC-Werte vor der Behandlung definiert, die bei Visite 2 (–1 h und –10 min) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf einer ANCOVA mit Termen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).

Vergleiche zwischen den Gruppen werden für Tag 29 präsentiert.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen
FEV1-AUC(0-3h)-Antwort [l] Nach der ersten Verabreichung und nach 1, 2 und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Inhalation und 5 min (nur für Woche 1 und 2), 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach der Inhalation zu Studienbeginn und nach 1, 2 und 4 Wochen

Die Reaktion ist als Änderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. AUC(0-3h) (Fläche unter der Kurve) wurde berechnet als die Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden an den verschiedenen Testtagen unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die volle Dauer (3 Stunden) zur Angabe in Litern. Der FEV1-Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die bei Besuch 2 (–1 h und –10 min) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf einer ANCOVA mit Termen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).

Vergleiche zwischen den Gruppen werden für Tag 29 präsentiert.
1 h und 10 min vor der Inhalation und 5 min (nur für Woche 1 und 2), 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach der Inhalation zu Studienbeginn und nach 1, 2 und 4 Wochen
FVC-AUC(0-3h)-Antwort [l] Nach der ersten Verabreichung und nach 1, 2 und 4 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Inhalation und 5 min (nur für Woche 1 und 2), 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach der Inhalation zu Studienbeginn und nach 1, 2 und 4 Wochen

Die FVC (forcierte Vitalkapazität) AUC(0-3h)-Reaktion ist definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. AUC(0-3h) wurde berechnet als die Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden an den verschiedenen Testtagen unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die volle Dauer (3 Stunden) zur Angabe in Litern. Die Baseline-FVC wurde als Mittelwert der 2 FVC-Werte vor der Behandlung definiert, die bei Visite 2 (–1 h und –10 min) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf einer ANCOVA mit Termen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).

Vergleiche zwischen den Gruppen werden für Tag 29 präsentiert.
1 h und 10 min vor der Inhalation und 5 min (nur für Woche 1 und 2), 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach der Inhalation zu Studienbeginn und nach 1, 2 und 4 Wochen
PEF-AUC(0-3h)-Antwort [l/min] nach der ersten Verabreichung und nach 1, 2 und 4 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Inhalation und 5 min (nur für Woche 1 und 2), 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach der Inhalation zu Studienbeginn und nach 1, 2 und 4 Wochen

PEF (Peak Expiratory Flow Rate L/min) AUC(0-3h)-Antwort ist definiert als Änderung gegenüber dem Ausgangswert. AUC(0-3h) wird als Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden an den verschiedenen Testtagen unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die volle Dauer (3 Stunden) zur Angabe in Liter/min. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Vorbehandlungswerte definiert, die bei Visite 2 (–1 h und –10 min) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf einer ANCOVA mit Termen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).

Vergleiche zwischen den Gruppen werden für Tag 29 präsentiert.
1 h und 10 min vor der Inhalation und 5 min (nur für Woche 1 und 2), 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach der Inhalation zu Studienbeginn und nach 1, 2 und 4 Wochen
FEV1-AUC(0-6h)-Antwort [l] nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Inhalation zu Studienbeginn und nach 4 Wochen und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h und 6 h nach der Inhalation zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Tag 29)

FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) AUC(0-6h)-Antwort ist definiert als Änderung gegenüber dem Ausgangswert. AUC(0-6h) wird als Fläche unter der Kurve von 0 bis 6 Stunden am Testtag 29 unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die volle Dauer (6 Stunden) zur Angabe in Litern. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Vorbehandlungswerte definiert, die bei Visite 2 (–1 h und –10 min) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung und Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).
1 h und 10 min vor der Inhalation zu Studienbeginn und nach 4 Wochen und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h und 6 h nach der Inhalation zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Tag 29)
FVC-AUC(0-6h)-Antwort [l] nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Inhalation zu Studienbeginn und nach 4 Wochen und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h und 6 h nach der Inhalation zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Tag 29)

Die FVC (forcierte Vitalkapazität) AUC(0-6h)-Reaktion ist definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. AUC(0-6h) wird als Fläche unter der Kurve von 0 bis 6 Stunden am Testtag 29 unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die volle Dauer (6 Stunden) zur Angabe in Litern. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Vorbehandlungswerte definiert, die bei Visite 2 (–1 h und –10 min) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf einer ANCOVA mit Termen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).
1 h und 10 min vor der Inhalation zu Studienbeginn und nach 4 Wochen und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h und 6 h nach der Inhalation zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Tag 29)
PEF-AUC(0-6h)-Antwort [l] nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Inhalation zu Studienbeginn und nach 4 Wochen und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h und 6 h nach der Inhalation zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Tag 29)

PEF (Peak Expiratory Flow Rate L/min) AUC(0-6h)-Antwort ist definiert als Änderung gegenüber dem Ausgangswert. AUC(0-6h) wird als Fläche unter der Kurve von 0 bis 6 Stunden am Testtag 29 unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die volle Dauer (6 Stunden) zur Angabe in Litern. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Vorbehandlungswerte definiert, die bei Visite 2 (–1 h und –10 min) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf einer ANCOVA mit Termen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).
1 h und 10 min vor der Inhalation zu Studienbeginn und nach 4 Wochen und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h und 6 h nach der Inhalation zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Tag 29)
FEV1 Peak(0-3h) Response [L] Nach der ersten Verabreichung und nach 1, 2 und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 5 min (nur für Woche 1 und 2), 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach Inhalation bei Baseline und nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen

Der FEV1-Spitzenwert (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) (0–3 h) ist der maximale Post-Dosis-Wert während der ersten 3 Stunden nach der ersten Verabreichung und nach 1, 2 und 4 Behandlungswochen. Die Reaktion ist als Änderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Vorbehandlungswerte definiert, die bei Visite 2 (–1 h und –10 min) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf einer ANCOVA mit Termen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).

Vergleiche zwischen den Gruppen werden für Tag 29 präsentiert.
5 min (nur für Woche 1 und 2), 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach Inhalation bei Baseline und nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen
FVC Peak(0-3h) Response [L] Nach der ersten Verabreichung und nach 1, 2 und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 5 min (nur für Woche 1 und 2), 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach Inhalation bei Baseline und nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen

Die FVC-Spitze (Forcierte Vitalkapazität) (0–3 h) ist der maximale Post-Dosis-Wert während der ersten 3 Stunden nach der ersten Verabreichung und nach 1, 2 und 4 Behandlungswochen. Die Reaktion ist als Änderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Vorbehandlungswerte definiert, die bei Visite 2 (–1 h und –10 min) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf einer ANCOVA mit Termen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).

Vergleiche zwischen den Gruppen werden für Tag 29 präsentiert.
5 min (nur für Woche 1 und 2), 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach Inhalation bei Baseline und nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen
PEF Peak(0-3h) Response [L] Nach der ersten Verabreichung und nach 1, 2 und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 5 min (nur für Woche 1 und 2), 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach Inhalation bei Baseline und nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen

PEF (peak exspiratory flow rate l/min) peak(0-3h) ist der maximale Post-Dosis-Wert während der ersten 3 Stunden nach der ersten Verabreichung und nach 1, 2 und 4 Behandlungswochen. Die Reaktion ist als Änderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Vorbehandlungswerte definiert, die bei Visite 2 (–1 h und –10 min) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf einer ANCOVA mit Termen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).

Vergleiche zwischen den Gruppen werden für Tag 29 präsentiert.
5 min (nur für Woche 1 und 2), 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach Inhalation bei Baseline und nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen
FEV1 und PEF (unbeaufsichtigt) AUC(0-6h) Reaktion [l] Nach der ersten Verabreichung und nach 1, 2 und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen
AUC(0-6h) für FEV1 und PEF (unbeaufsichtigt) wurden nicht untersucht, da die relevanten Informationen aus den unbeaufsichtigten Lungenfunktionstests für das Zeitintervall von 9 bis 12 Stunden nach der Verabreichung galten.
Nach der ersten Verabreichung, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen
FEV1 (unbeaufsichtigt) AUC(6-12h) Reaktion [l] Nach der ersten Verabreichung und 1, 2 und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 6 h, 9 h und 12 h nach Inhalation zu Studienbeginn und nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen

FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) AUC(6-12h)-Antwort ist definiert als Änderung gegenüber dem Ausgangswert. AUC(6-12h) wird berechnet als die Fläche unter der Kurve von 6 bis 12 Stunden an den verschiedenen Testtagen unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die volle Dauer (6 Stunden) zur Angabe in Litern. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Vorbehandlungswerte definiert, die bei Visite 2 (–1 h und –10 min) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung und Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).

Vergleiche zwischen den Gruppen werden für Tag 29 präsentiert.
6 h, 9 h und 12 h nach Inhalation zu Studienbeginn und nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen
PEF (unbeaufsichtigt) AUC(6-12h) Reaktion [l/min] nach der ersten Verabreichung und 1, 2 und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 6 h, 9 h und 12 h nach Inhalation zu Studienbeginn und nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen

PEF (Peak Expiratory Flow Rate L/min) AUC(6-12h)-Antwort ist definiert als Änderung gegenüber dem Ausgangswert. AUC(6-12h) wird berechnet als die Fläche unter der Kurve von 6 bis 12 Stunden an den verschiedenen Testtagen unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die volle Dauer (6 Stunden) zur Angabe in Liter/min. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Vorbehandlungswerte definiert, die bei Visite 2 (–1 h und –10 min) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung und Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).

Vergleiche zwischen den Gruppen werden für Tag 29 präsentiert.
6 h, 9 h und 12 h nach Inhalation zu Studienbeginn und nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen
Wöchentlicher mittlerer morgendlicher PEF vor der Dosis [L/Min]
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer

Der Patient zeichnet zweimal täglich Peak-Flow-Messungen mit einem Asthma Monitor®Am2+ (AM2+)-Gerät auf. Die morgendlichen Messungen werden unmittelbar nach dem Aufstehen durchgeführt, nachdem der Patient den Schleim entfernt hat, vor der Verabreichung von Versuchs- und/oder Notfallmedikamenten.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf einer ANCOVA mit Termen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).
Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Wöchentlicher mittlerer Abend-PEF [L/Min]
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer

Der Patient zeichnet zweimal täglich Peak-Flow-Messungen mit einem AM2+-Gerät auf. Die Abendmessung wird vor dem Schlafengehen durchgeführt.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf einer ANCOVA mit Termen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).
Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Wöchentliche durchschnittliche Anzahl von Gelegenheiten der Rettungstherapie, die pro Tag verwendet werden
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Die Mittelwerte sind angepasst, basierend auf einer ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).
Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Globale Bewertung des Arztes
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen

Gemessen auf einer 8-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 8 (ausgezeichnet), wie vom Arzt beurteilt, über 4 Wochen Behandlung.

Der Arzt führte am Ende der Baseline-Periode (Testtag 1) und danach bei jedem Besuch eine Gesamtbewertung durch. Diese Beurteilungen wurden vor der Lungenfunktionsprüfung vorgenommen und spiegelten die Meinung des Arztes zum allgemeinen klinischen Zustand des Patienten wider. Diese Bewertung basierte auf der Notwendigkeit einer Begleitmedikation, der Anzahl und Schwere der COPD-Exazerbationen seit dem letzten Besuch, der Schwere des Hustens, der körperlichen Belastbarkeit, dem Ausmaß des Keuchens und anderen relevanten klinischen Beobachtungen.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf einer ANCOVA mit Termen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, alle anderen Effekte fest).
1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen
Globale Bewertung des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen

Gesamtbewertung des Patienten am Ende der 4-wöchigen Behandlungsdauer.

Die Patienten bewerteten ihre Gesundheit (Atemwegszustand) an Tag 29 (im Vergleich zum Tag vor Beginn der Behandlung mit der Studienmedikation) auf einer 7-Punkte-Skala als „sehr viel besser (1), viel besser (2), etwas besser (3 ), keine Veränderung (4), etwas schlechter (5), viel schlechter (6) oder sehr viel schlechter (7)". Die Beurteilung erfolgte vor der Lungenfunktionsprüfung und allen anderen Studienverfahren. Die Gesamtbewertung des Patienten wurde ebenfalls vor der Gesamtbewertung des Arztes durchgeführt.

Die Mittelwerte werden angepasst, basierend auf einer ANCOVA mit Begriffen für Behandlung, Zentrum (Zentrum zufällig, Behandlungseffekt festgelegt).
4 Wochen
Klinisch signifikante Anomalien (Labordaten); Deutliche Veränderungen der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert, deutliche Veränderung im EKG und erneutes Auftreten von EKG-Abnormalitäten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Mögliche klinisch signifikante Anomalien (Labordaten); deutliche Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, bemerkenswerte Veränderungen im EKG und neu auftretende EKG-Anomalien. Neue anormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet.

Alle UE mit Beginn nach der ersten Dosis der Studienmedikation bis 21 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation hätten dem Behandlungszeitraum zugeordnet werden sollen.
Von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
Cmax,ss Olodaterol [pg/ml]
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h und 6 h nach der letzten Dosis.

Maximal gemessene Konzentration von Olodaterol im Plasma im Steady State (Cmax,ss) nach 4-wöchiger Behandlung.

Für Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg werden keine Ergebnisse angezeigt, da für diese Ergebnismessung insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Vor der Dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h und 6 h nach der letzten Dosis.
Tmax,ss Olodaterol [h]
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h und 6 h nach der letzten Dosis.

Zeit von der letzten Einnahme bis zur maximalen Konzentration von Olodaterol im Plasma im Steady State (tmax,ss) nach 4-wöchiger Behandlung.

Für Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg werden keine Ergebnisse angezeigt, da für diese Ergebnismessung insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Vor der Dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h und 6 h nach der letzten Dosis.
AUC(0-1h,ss) Olodaterol [pg*h/ml]
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h und 6 h nach der letzten Dosis.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Olodaterol im Plasma im Steady State (AUC(0-1h,ss)) von 0 bis 1 Stunde nach der Einnahme nach 4-wöchiger Behandlung.

Für Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg werden keine Ergebnisse angezeigt, da für diese Ergebnismessung insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Vor der Dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h und 6 h nach der letzten Dosis.
Cmax,ss Tiotropium [pg/ml]
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h und 6 h nach der letzten Dosis.
Maximal gemessene Konzentration von Tiotropium im Plasma im Steady State (Cmax,ss) nach 4-wöchiger Behandlung.
Vor der Dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h und 6 h nach der letzten Dosis.
Tmax,ss Tiotropium [h]
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h und 6 h nach der letzten Dosis.
Zeit von der letzten Dosis bis zur maximalen Konzentration von Tiotropium im Plasma im Steady State (tmax,ss) nach 4-wöchiger Behandlung.
Vor der Dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h und 6 h nach der letzten Dosis.
AUC(0-3h,ss) Tiotropium [pg*h/ml]
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h und 6 h nach der letzten Dosis.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tiotropium im Steady State (AUC(0-3h,ss)) von 0 bis 3 Stunden nach der Einnahme nach 4-wöchiger Behandlung.
Vor der Dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 3 h und 6 h nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.4
  • EudraCT No: 2007-005087-26

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