Combinação de BI1744CL/brometo de tiotrópio inalado por via oral em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

O VEF1 mínimo (volume expiratório forçado em 1 segundo) foi definido como a média dos dois valores de VEF1 (realizados 1 h e 10 min antes da inalação do medicamento do estudo) no final do intervalo de dosagem, 24 horas após a administração do medicamento. A resposta mínima do VEF1 foi definida como a alteração da linha de base no mínimo do VEF1. O VEF1 basal foi definido como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos na Visita 2 (-1 h e -10 min) antes da administração da primeira dose da medicação do estudo.

As médias são ajustadas com base em ANCOVA com termos para linha de base, tratamento e centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

O VEF1 mínimo (volume expiratório forçado em 1 segundo) foi definido como a média dos 2 valores de VEF1 (realizados 1 h e 10 min antes da inalação do medicamento do estudo) no final do intervalo de dosagem, 24 horas após a administração do medicamento. A resposta mínima do VEF1 foi definida como a alteração da linha de base no mínimo do VEF1. O VEF1 basal foi definido como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos na Visita 2 (-1 h e -10 min) antes da administração da primeira dose da medicação do estudo.

As médias são ajustadas com base em ANCOVA com termos para linha de base, tratamento, centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

As comparações entre os grupos são apresentadas para o dia 15.

Vale FVC (capacidade vital forçada) foi definida como a média dos 2 valores FVC (realizados em 1 h e 10 min antes da inalação do medicamento do estudo) no final do intervalo de dosagem, 24 horas após a administração do medicamento. A resposta mínima da CVF foi definida como a mudança da linha de base para a CVF mínima. A CVF basal foi definida como a média dos 2 valores de CVF pré-tratamento medidos na Visita 2 (-1 h e -10 min) antes da administração da primeira dose da medicação do estudo.

As médias são ajustadas com base em uma ANCOVA com termos para linha de base, tratamento, centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

As comparações entre os grupos são apresentadas para o dia 29.

A resposta é definida como alteração do valor da linha de base. A AUC(0-3h) (área sob a curva) foi calculada como a área sob a curva de 0 a 3 horas nos vários dias de teste usando a regra trapezoidal, dividida pela duração total (3 horas) para relatar em litros. O VEF1 basal foi definido como a média dos 2 valores de VEF1 pré-tratamento medidos na Visita 2 (-1 h e -10 min) antes da administração da primeira dose da medicação do estudo

As médias são ajustadas com base em uma ANCOVA com termos para linha de base, tratamento, centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

As comparações entre os grupos são apresentadas para o dia 29.

A resposta FVC (capacidade vital forçada) AUC(0-3h) é definida como alteração do valor da linha de base. A AUC(0-3h) foi calculada como a área sob a curva de 0 a 3 horas nos vários dias de teste usando a regra trapezoidal, dividida pela duração total (3 horas) para relatar em litros. A CVF basal foi definida como a média dos 2 valores de CVF pré-tratamento medidos na Visita 2 (-1 h e -10 min) antes da administração da primeira dose da medicação do estudo.

As médias são ajustadas com base em uma ANCOVA com termos para linha de base, tratamento, centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

As comparações entre os grupos são apresentadas para o dia 29.

A resposta PEF (taxa de fluxo expiratório de pico L/min) AUC(0-3h) é definida como alteração do valor da linha de base. A AUC(0-3h) será calculada como a área sob a curva de 0 a 3 horas nos vários dias de teste usando a regra trapezoidal, dividida pela duração total (3 horas) para relatar em litros/min. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores pré-tratamento medidos na Visita 2 (-1 h e -10 min) antes da administração da primeira dose da medicação em estudo.

As médias são ajustadas com base em uma ANCOVA com termos para linha de base, tratamento, centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

As comparações entre os grupos são apresentadas para o dia 29.

A resposta FEV1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) AUC(0-6h) é definida como alteração do valor da linha de base. A AUC(0-6h) será calculada como a área sob a curva de 0 a 6 horas no dia 29 do teste usando a regra trapezoidal, dividida pela duração total (6 horas) para relatar em litros. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores pré-tratamento medidos na Visita 2 (-1 h e -10 min) antes da administração da primeira dose da medicação em estudo.

As médias são ajustadas com base em ANCOVA com termos para linha de base, tratamento e centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

A resposta FVC (capacidade vital forçada) AUC(0-6h) é definida como alteração do valor da linha de base. A AUC(0-6h) será calculada como a área sob a curva de 0 a 6 horas no dia 29 do teste usando a regra trapezoidal, dividida pela duração total (6 horas) para relatar em litros. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores pré-tratamento medidos na Visita 2 (-1 h e -10 min) antes da administração da primeira dose da medicação em estudo.

As médias são ajustadas com base em uma ANCOVA com termos para linha de base, tratamento, centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

A resposta PEF (taxa de fluxo expiratório de pico L/min) AUC(0-6h) é definida como alteração do valor da linha de base. A AUC(0-6h) será calculada como a área sob a curva de 0 a 6 horas no dia 29 do teste usando a regra trapezoidal, dividida pela duração total (6 horas) para relatar em litros. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores pré-tratamento medidos na Visita 2 (-1 h e -10 min) antes da administração da primeira dose da medicação em estudo.

As médias são ajustadas com base em uma ANCOVA com termos para linha de base, tratamento, centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) pico (0-3h) é o valor máximo pós-dose durante as primeiras 3 horas após a primeira administração e após 1, 2 e 4 semanas de tratamento. A resposta é definida como alteração do valor da linha de base. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores pré-tratamento medidos na Visita 2 (-1 h e -10 min) antes da administração da primeira dose da medicação em estudo.

As médias são ajustadas com base em uma ANCOVA com termos para linha de base, tratamento, centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

As comparações entre os grupos são apresentadas para o dia 29.

O pico FVC (capacidade vital forçada) (0-3h) é o valor máximo pós-dose durante as primeiras 3 horas após a primeira administração e após 1, 2 e 4 semanas de tratamento. A resposta é definida como alteração do valor da linha de base. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores pré-tratamento medidos na Visita 2 (-1 h e -10 min) antes da administração da primeira dose da medicação em estudo.

As médias são ajustadas com base em uma ANCOVA com termos para linha de base, tratamento, centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

As comparações entre os grupos são apresentadas para o dia 29.

PFE (taxa de fluxo expiratório máximo L/min) pico(0-3h) é o valor máximo pós-dose durante as primeiras 3 horas após a primeira administração e após 1, 2 e 4 semanas de tratamento. A resposta é definida como alteração do valor da linha de base. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores pré-tratamento medidos na Visita 2 (-1 h e -10 min) antes da administração da primeira dose da medicação em estudo.

As médias são ajustadas com base em uma ANCOVA com termos para linha de base, tratamento, centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

As comparações entre os grupos são apresentadas para o dia 29.

A resposta de FEV1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) AUC(6-12h) é definida como alteração do valor da linha de base. A AUC(6-12h) será calculada como a área sob a curva de 6 a 12 horas nos vários dias de teste usando a regra trapezoidal, dividida pela duração total (6 horas) para relatar em litros. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores pré-tratamento medidos na Visita 2 (-1 h e -10 min) antes da administração da primeira dose da medicação em estudo.

As médias são ajustadas com base em ANCOVA com termos para linha de base, tratamento e centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

As comparações entre os grupos são apresentadas para o dia 29.

A resposta PEF (taxa de fluxo expiratório de pico L/min) AUC(6-12h) é definida como alteração do valor da linha de base. A AUC(6-12h) será calculada como a área sob a curva de 6 a 12 horas nos vários dias de teste usando a regra trapezoidal, dividida pela duração total (6 horas) para relatar em litros/min. A linha de base foi definida como a média dos 2 valores pré-tratamento medidos na Visita 2 (-1 h e -10 min) antes da administração da primeira dose da medicação em estudo.

As médias são ajustadas com base em ANCOVA com termos para linha de base, tratamento e centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

As comparações entre os grupos são apresentadas para o dia 29.

O paciente registrará medições de pico de fluxo duas vezes ao dia usando um dispositivo Asthma Monitor®Am2+ (AM2+). As medições matinais serão realizadas imediatamente após o paciente ter eliminado o muco, antes da administração da medicação experimental e/ou de resgate.

As médias são ajustadas com base em uma ANCOVA com termos para linha de base, tratamento, centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

O paciente registrará medições de pico de fluxo duas vezes ao dia usando um dispositivo AM2+. A medição noturna será realizada na hora de dormir.

As médias são ajustadas com base em uma ANCOVA com termos para linha de base, tratamento, centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

Mediu uma escala de 8 pontos, de 1 (ruim) a 8 (excelente), conforme julgado pelo médico, durante 4 semanas de tratamento.

O médico fez uma avaliação global no final do Período de Linha de Base (Teste Dia 1) e em cada visita posterior. Essas avaliações foram feitas antes do teste de função pulmonar e refletiam a opinião do médico sobre a condição clínica geral do paciente. Essa avaliação foi baseada na necessidade de medicação concomitante, número e gravidade das exacerbações da DPOC desde a última visita, gravidade da tosse, capacidade de se exercitar, quantidade de sibilância e outras observações clínicas relevantes.

As médias são ajustadas com base em uma ANCOVA com termos para linha de base, tratamento, centro (centro aleatório, todos os outros efeitos fixos).

Avaliação Global do Paciente no final do período de tratamento de 4 semanas.

Os pacientes classificaram sua saúde (condição respiratória) no Dia 29 (em comparação com o dia anterior ao início do tratamento com a medicação do estudo) em uma escala de 7 pontos como "muito melhor (1), muito melhor (2), um pouco melhor (3 ), sem alteração (4), um pouco pior (5), muito pior (6) ou muitíssimo pior (7)". A avaliação foi feita antes do teste de função pulmonar e todos os outros procedimentos do estudo. A Classificação Global do Paciente também foi concluída antes da Avaliação Global do Médico.

As médias são ajustadas com base em uma ANCOVA com termos para tratamento, centro (centro aleatório, efeito do tratamento fixo).

Possíveis anormalidades clinicamente significativas (dados laboratoriais); alterações marcantes desde o início dos sinais vitais, alteração notável no ECG e novo aparecimento de anormalidades no ECG. Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos (EAs).

Todos os EAs com início após a primeira dose da medicação do estudo até 21 dias após a última dose da medicação do estudo deveriam ter sido atribuídos ao Período de Tratamento.

Concentração máxima medida de olodaterol no plasma no estado estacionário (Cmax,ss) após 4 semanas de tratamento.

Nenhum resultado exibido para Tiotrópio + Olodaterol 5/2 μg porque não havia nenhum total de participantes analisados ​​para esta medida de resultado.

Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima de olodaterol no plasma em estado estacionário (tmax,ss) após 4 semanas de tratamento.

Nenhum resultado exibido para Tiotrópio + Olodaterol 5/2 μg porque não havia nenhum total de participantes analisados ​​para esta medida de resultado.

Área sob a curva de concentração-tempo de olodaterol no plasma no estado estacionário (AUC(0-1h,ss)) de 0 a 1 hora após a dosagem após 4 semanas de tratamento.

Nenhum resultado exibido para Tiotrópio + Olodaterol 5/2 μg porque não havia nenhum total de participantes analisados ​​para esta medida de resultado.