Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af oralt inhaleret BI1744CL/tiotropiumbromid hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

20. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​4 ugers behandling én gang dagligt af 3 doser oralt inhaleret BI 1744 CL, hver i fast dosiskombination med 5 mikrogram Tiotropiumbromid (leveret af Respimat-inhalatoren) sammenlignet Med 5 mikrogram tiotropiumbromid monoprodukt (leveret af Respimat-inhalatoren) hos patienter med KOL

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den/de optimale dosis(er) af BI 1744 CL administreret med 5 mikrogram tiotropiumbromidopløsning til inhalation, leveret af Respimat-inhalatoren, én gang dagligt i fire uger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1237.4.0203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1237.4.0201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.4.0202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.4.0205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.4.0208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.4.0206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.4.0204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1237.4.0207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • 1237.4.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1237.4.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1237.4.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1237.4.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • 1237.4.0110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1237.4.0117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • 1237.4.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • 1237.4.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • 1237.4.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater
        • 1237.4.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 1237.4.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1237.4.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.4.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.4.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.4.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • 1237.4.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1237.4.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • 1237.4.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1237.4.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1237.4.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1237.4.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • 1237.4.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.4.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland
        • 1237.4.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Tyskland
        • 1237.4.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Tyskland
        • 1237.4.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Tyskland
        • 1237.4.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1237.4.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland
        • 1237.4.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjerne før deltagelse i forsøget, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner

  2. Alle patienter skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

    Patienter skal have relativt stabil luftvejsobstruktion med en postbronkodilaterende FEV1 større eller lig med 30 % af forventet normal og <80 % af forventet normal og en postbronkodilatator FEV1/FVC <70 % ved besøg 1

  3. Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller ældre
  4. Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår
  5. Patienterne skal være i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionstests og PEF-målinger og skal kunne føre journaler (Patient Daily e-Diary) i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen
  6. Patienter skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra Respimat-inhalatoren og fra en doseret dosisinhalator (MDI).

Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end KOL
  2. Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse;
  3. Patienter med astma i anamnesen eller et totalt eosinofiltal i blodet >= 600/mm3.
  4. Patienter med en af ​​følgende tilstande: en diagnose af thyrotoksikose, en diagnose af paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet), en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTcF*-interval > 450 ms), en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  5. Patienter med en af ​​følgende tilstande: en anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg (besøg 1), en diagnose af klinisk relevant hjertearytmi, kendt aktiv tuberkulose, en malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for sidste fem år, en historie med livstruende lungeobstruktion, en historie med cystisk fibrose, klinisk tydelig bronkiektasi, en historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  6. Patienter, der har gennemgået torakotomi med lungeresektion
  7. Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end én time om dagen og efter investigatorens mening, vil ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling under klinikbesøg.
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke to effektive præventionsmetoder (en barriere og en ikke-barriere). Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst to år
  10. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i denne undersøgelse eller i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse
  11. Patienter, der ikke er i stand til at overholde pulmonale medicinrestriktioner forud for randomisering
  12. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget

Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1744 CL lavdosis/tiotropiumbromid
BI 1744 CL lav dosis plus tiotropiumbromid fast dosis kombination; Opløsning til inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral indånding
Medicin: BI 1744 CL/tiotropiumbromid fast dosiskombination
BI 1744 CL plus tiotropiumbromid fast dosiskombination; Opløsning til inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral indånding
Enhed: Respimat® inhalator
Eksperimentel: BI1744CL medium dosis/tiotropiumbromid
BI 1744 CL medium dosis plus tiotropiumbromid fast dosis kombination; Opløsning til inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral indånding
Medicin: BI 1744 CL/tiotropiumbromid fast dosiskombination
BI 1744 CL plus tiotropiumbromid fast dosiskombination; Opløsning til inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral indånding
Enhed: Respimat® inhalator
Eksperimentel: BI 1744 CL højdosis/tiotropiumbromid
BI 1744 CL høj dosis plus tiotropiumbromid fast dosis kombination; Opløsning til inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral indånding
Medicin: BI 1744 CL/tiotropiumbromid fast dosiskombination
BI 1744 CL plus tiotropiumbromid fast dosiskombination; Opløsning til inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral indånding
Enhed: Respimat® inhalator
Eksperimentel: tiotropiumbromid
tiotropiumbromid; Opløsning til inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral indånding
Enhed: Respimat® inhalator
Medicin: tiotropiumbromid
tiotropiumbromid; Opløsning til inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste FEV1-respons [L] efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Trough FEV1 (Forseret eksspiratorisk volumen på 1 sekund) blev defineret som gennemsnittet af de to FEV1-værdier (udført 1 time og 10 minutter før undersøgelsesmedicininhalation) ved slutningen af ​​doseringsintervallet, 24 timer efter lægemiddeladministration. Trough FEV1-respons blev defineret som ændringen fra baseline i dal-FEV1. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt ved besøg 2 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Midlerne justeres, baseret på ANCOVA med vilkår for baseline, behandling og center (centreret tilfældigt, alle andre effekter faste).
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav FEV1-respons [L] Efter 1 og 2 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 2 uger

Trough FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier (udført 1 time og 10 minutter før undersøgelsesmedicininhalation) ved slutningen af ​​doseringsintervallet, 24 timer efter lægemiddeladministration. Trough FEV1-respons blev defineret som ændringen fra baseline i dal-FEV1. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt ved besøg 2 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Midlerne justeres, baseret på ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center (center tilfældigt, alle andre effekter fast).

Sammenligninger mellem grupper præsenteres for dag 15.
Baseline, 1 uge og 2 uger
Lav FVC-respons [L] Efter 1, 2 og 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger

Trough FVC (forceret vital kapacitet) blev defineret som gennemsnittet af de 2 FVC-værdier (udført 1 time og 10 minutter før inhalation af undersøgelsesmedicin) ved slutningen af ​​doseringsintervallet, 24 timer efter lægemiddeladministration. Trough FVC-respons blev defineret som ændringen fra baseline i dal-FVC. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de 2 FVC-værdier før behandling målt ved besøg 2 (-1 time og -10 min) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Midlerne justeres, baseret på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center (center tilfældigt, alle andre effekter fast).

Sammenligninger mellem grupper præsenteres for dag 29.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
FEV1 AUC(0-3h) Respons [L] efter første administration og efter 1, 2 og 4 ugers behandling
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før inhalation og 5 minutter (kun for uge 1 og 2), 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter inhalation ved baseline og efter 1, 2 og 4 uger

Respons er defineret som ændring fra basisværdien. AUC(0-3h) (areal under kurven) blev beregnet som arealet under kurven fra 0 til 3 timer på de forskellige testdage ved brug af trapezreglen divideret med den fulde varighed (3 timer) til rapportering i liter. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt ved besøg 2 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin

Midlerne justeres, baseret på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center (center tilfældigt, alle andre effekter fast).

Sammenligninger mellem grupper præsenteres for dag 29.
1 time og 10 minutter før inhalation og 5 minutter (kun for uge 1 og 2), 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter inhalation ved baseline og efter 1, 2 og 4 uger
FVC AUC(0-3h)-respons [L] efter første administration og efter 1, 2 og 4 ugers behandling.
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før inhalation og 5 minutter (kun for uge 1 og 2), 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter inhalation ved baseline og efter 1, 2 og 4 uger

FVC (forceret vital kapacitet) AUC(0-3h)-respons er defineret som ændring fra basislinjeværdien. AUC(0-3h) blev beregnet som arealet under kurven fra 0 til 3 timer på de forskellige testdage ved anvendelse af trapezreglen divideret med den fulde varighed (3 timer) for at rapportere i liter. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de 2 FVC-værdier før behandling målt ved besøg 2 (-1 time og -10 min) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Midlerne justeres, baseret på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center (center tilfældigt, alle andre effekter fast).

Sammenligninger mellem grupper præsenteres for dag 29.
1 time og 10 minutter før inhalation og 5 minutter (kun for uge 1 og 2), 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter inhalation ved baseline og efter 1, 2 og 4 uger
PEF AUC(0-3h) Respons [L/Min] efter første administration og efter 1, 2 og 4 ugers behandling.
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før inhalation og 5 minutter (kun for uge 1 og 2), 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter inhalation ved baseline og efter 1, 2 og 4 uger

PEF (peak ekspiratorisk flowhastighed L/min) AUC(0-3h)-respons er defineret som ændring fra basislinjeværdien. AUC(0-3h) vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 3 timer på de forskellige testdage ved hjælp af trapezreglen divideret med den fulde varighed (3 timer) for at rapportere i liter/min. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-behandlingsværdier målt ved besøg 2 (-1 time og -10 min) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Midlerne justeres, baseret på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center (center tilfældigt, alle andre effekter fast).

Sammenligninger mellem grupper præsenteres for dag 29.
1 time og 10 minutter før inhalation og 5 minutter (kun for uge 1 og 2), 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter inhalation ved baseline og efter 1, 2 og 4 uger
FEV1 AUC(0-6t) Respons [L] efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før inhalation ved baseline og efter 4 uger og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter inhalation ved baseline og efter 4 uger (dag 29)

FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) AUC(0-6h)-respons er defineret som ændring fra basislinjeværdien. AUC(0-6h) vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 6 timer på testdag 29 ved brug af trapezreglen divideret med den fulde varighed (6 timer) for at rapportere i liter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-behandlingsværdier målt ved besøg 2 (-1 time og -10 min) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Midlerne justeres, baseret på ANCOVA med vilkår for baseline, behandling og center (centreret tilfældigt, alle andre effekter faste).
1 time og 10 minutter før inhalation ved baseline og efter 4 uger og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter inhalation ved baseline og efter 4 uger (dag 29)
FVC AUC(0-6h)-respons [L] efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før inhalation ved baseline og efter 4 uger og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter inhalation ved baseline og efter 4 uger (dag 29)

FVC (forceret vital kapacitet) AUC(0-6h) respons er defineret som ændring fra basislinjeværdien. AUC(0-6h) vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 6 timer på testdag 29 ved brug af trapezreglen divideret med den fulde varighed (6 timer) for at rapportere i liter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-behandlingsværdier målt ved besøg 2 (-1 time og -10 min) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Midlerne justeres, baseret på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center (center tilfældigt, alle andre effekter fast).
1 time og 10 minutter før inhalation ved baseline og efter 4 uger og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter inhalation ved baseline og efter 4 uger (dag 29)
PEF AUC(0-6h) Respons [L] efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før inhalation ved baseline og efter 4 uger og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter inhalation ved baseline og efter 4 uger (dag 29)

PEF (peak ekspiratorisk flowhastighed L/min) AUC(0-6h)-respons er defineret som ændring fra basislinjeværdien. AUC(0-6h) vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 6 timer på testdag 29 ved brug af trapezreglen divideret med den fulde varighed (6 timer) for at rapportere i liter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-behandlingsværdier målt ved besøg 2 (-1 time og -10 min) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Midlerne justeres, baseret på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center (center tilfældigt, alle andre effekter fast).
1 time og 10 minutter før inhalation ved baseline og efter 4 uger og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter inhalation ved baseline og efter 4 uger (dag 29)
FEV1 Peak(0-3t) respons [L] efter første administration og efter 1, 2 og 4 ugers behandling
Tidsramme: 5 min (kun for uge 1 og 2), 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter inhalation ved baseline og efter 1 uge, 2 uger og 4 uger

FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) peak (0-3 timer) er den maksimale post-dosis værdi i løbet af de første 3 timer efter første administration og efter 1, 2 og 4 ugers behandling. Respons er defineret som ændring fra basisværdien. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-behandlingsværdier målt ved besøg 2 (-1 time og -10 min) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Midlerne justeres, baseret på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center (center tilfældigt, alle andre effekter fast).

Sammenligninger mellem grupper præsenteres for dag 29.
5 min (kun for uge 1 og 2), 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter inhalation ved baseline og efter 1 uge, 2 uger og 4 uger
FVC Peak (0-3 timer) respons [L] efter første administration og efter 1, 2 og 4 ugers behandling
Tidsramme: 5 min (kun for uge 1 og 2), 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter inhalation ved baseline og efter 1 uge, 2 uger og 4 uger

FVC (forceret vital kapacitet) peak (0-3 timer) er den maksimale post-dosis værdi i løbet af de første 3 timer efter første administration og efter 1, 2 og 4 ugers behandling. Respons er defineret som ændring fra basisværdien. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-behandlingsværdier målt ved besøg 2 (-1 time og -10 min) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Midlerne justeres, baseret på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center (center tilfældigt, alle andre effekter fast).

Sammenligninger mellem grupper præsenteres for dag 29.
5 min (kun for uge 1 og 2), 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter inhalation ved baseline og efter 1 uge, 2 uger og 4 uger
PEF Peak(0-3t) respons [L] efter første administration og efter 1, 2 og 4 ugers behandling
Tidsramme: 5 min (kun for uge 1 og 2), 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter inhalation ved baseline og efter 1 uge, 2 uger og 4 uger

PEF (peak ekspiratorisk flowhastighed L/min) peak (0-3 timer) er den maksimale post-dosis værdi i løbet af de første 3 timer efter første administration og efter 1, 2 og 4 ugers behandling. Respons er defineret som ændring fra basisværdien. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-behandlingsværdier målt ved besøg 2 (-1 time og -10 min) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Midlerne justeres, baseret på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center (center tilfældigt, alle andre effekter fast).

Sammenligninger mellem grupper præsenteres for dag 29.
5 min (kun for uge 1 og 2), 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter inhalation ved baseline og efter 1 uge, 2 uger og 4 uger
FEV1 og PEF (Usupervised) AUC(0-6t) Respons [L] Efter første administration og efter 1, 2 og 4 ugers behandling
Tidsramme: Efter første administration, 1 uge, 2 uger og 4 uger
AUC(0-6t) for FEV1 og PEF (uovervåget) blev ikke undersøgt, fordi den relevante information fra de uovervågede lungefunktionstests var for tidsintervallet fra 9 til 12 timer efter dosering.
Efter første administration, 1 uge, 2 uger og 4 uger
FEV1 (Usupervised) AUC(6-12t) Respons [L] Efter første administration og 1,2 og 4 ugers behandling
Tidsramme: 6 timer, 9 timer og 12 timer efter inhalation ved baseline og efter 1 uge, 2 uger og 4 uger

FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) AUC(6-12h)-respons er defineret som ændring fra basislinjeværdien. AUC(6-12h) vil blive beregnet som arealet under kurven fra 6 til 12 timer på de forskellige testdage ved hjælp af trapezreglen divideret med den fulde varighed (6 timer) for at rapportere i liter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-behandlingsværdier målt ved besøg 2 (-1 time og -10 min) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Midlerne justeres, baseret på ANCOVA med vilkår for baseline, behandling og center (centreret tilfældigt, alle andre effekter faste).

Sammenligninger mellem grupper præsenteres for dag 29.
6 timer, 9 timer og 12 timer efter inhalation ved baseline og efter 1 uge, 2 uger og 4 uger
PEF (Usupervised) AUC(6-12t) Respons [L/Min] efter første administration og 1,2 og 4 ugers behandling
Tidsramme: 6 timer, 9 timer og 12 timer efter inhalation ved baseline og efter 1 uge, 2 uger og 4 uger

PEF (peak ekspiratorisk flowhastighed L/min) AUC(6-12h)-respons er defineret som ændring fra basislinjeværdien. AUC(6-12h) vil blive beregnet som arealet under kurven fra 6 til 12 timer på de forskellige testdage ved hjælp af trapezreglen divideret med den fulde varighed (6 timer) for at rapportere i liter/min. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-behandlingsværdier målt ved besøg 2 (-1 time og -10 min) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Midlerne justeres, baseret på ANCOVA med vilkår for baseline, behandling og center (centreret tilfældigt, alle andre effekter faste).

Sammenligninger mellem grupper præsenteres for dag 29.
6 timer, 9 timer og 12 timer efter inhalation ved baseline og efter 1 uge, 2 uger og 4 uger
Ugentlig gennemsnitlig prædosis morgen PEF [L/Min]
Tidsramme: I hele den 4 ugers behandlingsperiode

Patienten vil optage peakflowmålinger to gange dagligt ved hjælp af en Astma Monitor®Am2+ (AM2+) enhed. Morgenmålinger vil blive udført umiddelbart efter opståen efter at patienten har fjernet slim, før administration af forsøgs- og/eller redningsmedicin.

Midlerne justeres, baseret på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center (center tilfældigt, alle andre effekter fast).
I hele den 4 ugers behandlingsperiode
Ugentlig gennemsnitlig aften PEF [L/Min]
Tidsramme: Gennem hele den 4 ugers behandlingsperiode

Patienten vil optage peakflowmålinger to gange dagligt ved hjælp af en AM2+-enhed. Aftenmålingen vil blive udført ved sengetid.

Midlerne justeres, baseret på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center (center tilfældigt, alle andre effekter fast).
Gennem hele den 4 ugers behandlingsperiode
Ugentligt gennemsnitligt antal tilfælde af redningsterapi brugt pr. dag
Tidsramme: Gennem hele den 4 ugers behandlingsperiode
Midlerne justeres, Baseret på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center (center tilfældigt, alle andre effekter fast).
Gennem hele den 4 ugers behandlingsperiode
Lægens globale evaluering
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 4 uger

Målte en 8-punkts skala, fra 1 (dårlig) til 8 (fremragende), som lægen vurderede, over 4 ugers behandling.

Lægen foretog en global evaluering i slutningen af ​​baselineperioden (testdag 1) og ved hvert besøg derefter. Disse vurderinger blev foretaget forud for lungefunktionstestning og afspejlede lægens opfattelse af patientens generelle kliniske tilstand. Denne evaluering var baseret på behovet for samtidig medicinering, antallet og sværhedsgraden af ​​KOL-eksacerbationer siden sidste besøg, sværhedsgraden af ​​hosten, evnen til at træne, mængden af ​​hvæsende vejrtrækning og andre relevante kliniske observationer.

Midlerne justeres, baseret på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center (center tilfældigt, alle andre effekter fast).
1 uge, 2 uger og 4 uger
Patientens globale vurdering
Tidsramme: 4 uger

Patientens globale vurdering ved afslutningen af ​​den 4 ugers behandlingsperiode.

Patienter vurderede deres helbred (respiratorisk tilstand) på dag 29 (sammenlignet med dagen før de påbegyndte behandling med undersøgelsesmedicin) på en 7-trins skala som "meget meget bedre (1), meget bedre (2), lidt bedre (3) ), ingen ændring (4), lidt værre (5), meget værre (6) eller meget værre (7)". Vurderingen blev foretaget forud for lungefunktionstestning og alle andre undersøgelsesprocedurer. Patientens globale vurdering blev også afsluttet før lægens globale evaluering.

Midlerne justeres, ud fra en ANCOVA med vilkår for behandling, center (center tilfældigt, behandlingseffekt fast).
4 uger
Klinisk signifikante anormaliteter (laboratoriedata); Markante ændringer fra baseline for vitale tegn, bemærkelsesværdig ændring i EKG og ny indtræden af ​​EKG-abnormaliteter
Tidsramme: Fra første dosis op til 21 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Mulige klinisk signifikante anomalier (laboratoriedata); markante ændringer fra baseline for vitale tegn, bemærkelsesværdig ændring i EKG og ny indtræden af ​​EKG-abnormaliteter. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger (AE'er).

Alle AE'er med debut efter den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen skulle have været tildelt behandlingsperioden.
Fra første dosis op til 21 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Cmax,ss Olodaterol [pg/ml]
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 time, 3 timer og 6 timer efter den sidste dosis.

Maksimal målt koncentration af Olodaterol i plasma ved steady state (Cmax,ss) efter 4 ugers behandling.

Der blev ikke vist nogen resultater for Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg, fordi der var nul deltagere i alt analyseret for dette resultatmål.
Præ-dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 time, 3 timer og 6 timer efter den sidste dosis.
Tmax,ss Olodaterol [h]
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 time, 3 timer og 6 timer efter den sidste dosis.

Tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af Olodaterol i plasma ved steady state (tmax,ss) efter 4 ugers behandling.

Der blev ikke vist nogen resultater for Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg, fordi der var nul deltagere i alt analyseret for dette resultatmål.
Præ-dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 time, 3 timer og 6 timer efter den sidste dosis.
AUC(0-1t,ss) Olodaterol [pg*t/mL]
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 time, 3 timer og 6 timer efter den sidste dosis.

Areal under koncentration-tidskurven for Olodaterol i plasma ved steady state (AUC(0-1h,ss)) fra 0 til 1 time efter dosering efter 4 ugers behandling.

Der blev ikke vist nogen resultater for Tiotropium+Olodaterol 5/2 μg, fordi der var nul deltagere i alt analyseret for dette resultatmål.
Præ-dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 time, 3 timer og 6 timer efter den sidste dosis.
Cmax,ss Tiotropium [pg/ml]
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 time, 3 timer og 6 timer efter den sidste dosis.
Maksimal målt koncentration af Tiotropium i plasma ved steady state (Cmax,ss) efter 4 ugers behandling.
Præ-dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 time, 3 timer og 6 timer efter den sidste dosis.
Tmax,ss Tiotropium [h]
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 time, 3 timer og 6 timer efter den sidste dosis.
Tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af Tiotropium i plasma ved steady state (tmax,ss) efter 4 ugers behandling.
Præ-dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 time, 3 timer og 6 timer efter den sidste dosis.
AUC(0-3h,ss) Tiotropium [pg*t/mL]
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 time, 3 timer og 6 timer efter den sidste dosis.
Område under koncentration-tid-kurven for Tiotropium ved steady state (AUC(0-3h,ss)) fra 0 til 3 timer efter dosering efter 4 ugers behandling.
Præ-dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 time, 3 timer og 6 timer efter den sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2008

Først opslået (Skøn)

12. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.4
  • EudraCT No: 2007-005087-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner