TMC120(Dapivirine) 전달을 위한 질 링의 타당성 조사
2009년 8월 31일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.
질 살균제로서 TMC120(다피비린)의 전달을 위한 질 링의 1상 연구
이 시험의 목적은 후보 살균제 TMC120(다피비린)을 전달하기 위해 질 링을 사용하는 안전성과 타당성을 평가하는 것이었습니다.
12명의 여성이 처음에 조사 물질이 포함되지 않은 플라시보 링에 7일 동안 노출되었습니다.
그런 다음 그들은 120mg의 TMC120(dapivirine)이 포함된 고리에 7일 동안 노출되었습니다.
타당성은 안전성과 내약성 및 약물 전달 측면에서 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- Drug Research Unit, UZ Gent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 18-50세, 포함
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- HIV에 감염되지 않았으며 건강한 사람
- 시험에 참여하는 동안 성행위 및 질 제품 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 현재 임신 예방을 위해 경구 피임약을 사용하고 있습니다.
- 이 시험에 참여하는 동안 월경을 피하기 위해 필요에 따라 경구 피임약을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 알코올 중독, 약물 남용, 정신병, 적대적 성격, 열악한 동기 또는 정보에 입각한 동의 절차를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 정서적 또는 지적 문제의 병력.
- TMC120 또는 질 링 구성 성분에 대한 알레르기 병력.
- 프로포폴에 대한 과민증의 병력 또는 전신 마취 또는 진정제에 대한 기타 금기 사항
- 지난 3개월 이내에 성병 진단 및/또는 치료 이력.
- 지난 1개월 이내에 생식기 수술의 병력
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 마지막 임신 결과가 나온 지 2개월 이내
- 현재 또는 다른 임상 연구 시험에 참여한 후 1개월 이내
- 모든 생식기 감염의 현재(선별검사 중) 진단
- 질 증상의 현재 외음부
- 깊은 상피 파괴를 포함하는 현재의 비의인성 골반/질확대경 검사 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비
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120mg TMC120(다피비린)을 포함하는 질 링
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플라시보_COMPARATOR: ㅏ
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TMC120(다피비린)을 포함하지 않는 질 링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TMC120(다피비린) 함유 질 링의 안전성 및 내약성
기간: 7 일
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7 일
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질액, 질 및 자궁경부 상피 조직, 혈장 내 TMC120(다피비린) 농도
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Luc Van Bortel, Drug Research Unit, UZ Gent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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