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Machbarkeitsstudie eines Vaginalrings zur Verabreichung von TMC120 (Dapivirin)

31. August 2009 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.

Phase-I-Studie eines Vaginalrings zur Abgabe von TMC120 (Dapivirin) als vaginales Mikrobizid

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines Vaginalrings zur Verabreichung des Mikrobizidkandidaten TMC120 (Dapivirin) zu bewerten. Zwölf Frauen wurden zunächst 7 Tage lang einem Placebo-Ring ausgesetzt, der kein Prüfpräparat enthielt. Anschließend wurden sie 7 Tage lang einem Ring ausgesetzt, der 120 mg TMC120 (Dapivirin) enthielt. Die Durchführbarkeit wurde in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Arzneimittelabgabe bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Drug Research Unit, UZ Gent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18-50 Jahre, einschließlich
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht HIV-infiziert und ansonsten gesund
  • Bereit, während der Teilnahme an der Studie auf sexuelle Aktivitäten und die Verwendung von Vaginalprodukten zu verzichten
  • Verwenden Sie derzeit orale Kontrazeptiva zur Schwangerschaftsverhütung
  • Bereit, während der Teilnahme an dieser Studie bei Bedarf orale Kontrazeptiva zu verwenden, um die Menstruation zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Psychose, antagonistischer Persönlichkeit, schlechter Motivation oder anderen emotionalen oder intellektuellen Problemen, die wahrscheinlich das Einverständnisverfahren ungültig machen oder die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen TMC120 oder gegen die Bestandteile des Vaginalrings.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Propofol oder andere Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder Sedierung
  • Vorgeschichte der Diagnose und/oder Behandlung einer sexuell übertragbaren Krankheit innerhalb der letzten drei Monate.
  • Vorgeschichte von Operationen am Genitaltrakt innerhalb des letzten Monats
  • Derzeit schwanger oder stillend oder innerhalb von zwei Monaten nach dem letzten Schwangerschaftsausgang
  • Derzeit oder innerhalb eines Monats nach Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
  • Aktuelle (während des Screenings) Diagnose einer Genitalinfektion
  • Aktuelle Vulva der vaginalen Symptome
  • Aktuelle nicht-iatrogene Becken-/kolposkopische Untersuchungsbefunde mit tiefer Epithelstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B
Arzneimittel: TMC120 (Dapivirin) Vaginalring
Vaginalring mit 120 mg TMC120 (Dapivirin)
PLACEBO_COMPARATOR: A
Arzneimittel: Placebo-Vaginalring
Vaginalring ohne TMC120 (Dapivirin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit eines Vaginalrings mit TMC120 (Dapivirin)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Konzentrationen von TMC120 (Dapivirin) in Vaginalsekreten, Vaginal- und Zervixepithelgewebe und Plasma
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Mitarbeiter

Tibotec Pharmaceutical Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Luc Van Bortel, Drug Research Unit, UZ Gent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPM 001, TMC120-C130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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