Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności pierścienia dopochwowego do porodu TMC120 (dapiwiryna)

31 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: International Partnership for Microbicides, Inc.

Faza I badania pierścienia dopochwowego do dostarczania TMC120 (dapiwiryny) jako środka bakteriobójczego dopochwowego

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania krążka dopochwowego w celu podania kandydata na środek bakteriobójczy TMC120 (dapiwiryna). Dwanaście kobiet początkowo poddano 7-dniowej ekspozycji na pierścień placebo niezawierający badanego środka. Następnie przeszli 7-dniową ekspozycję na pierścień zawierający 120 mg TMC120 (dapiwiryna). Wykonalność oceniono pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji, a także dostarczania leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Drug Research Unit, UZ Gent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, 18-50 lat włącznie
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niezakażeni wirusem HIV i poza tym zdrowi
  • Chęć powstrzymania się od aktywności seksualnej i używania produktów dopochwowych podczas udziału w badaniu
  • Obecnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży
  • Chęć stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w razie potrzeby, aby uniknąć miesiączki podczas udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków, psychozy, antagonistycznej osobowości, słabej motywacji lub innych problemów emocjonalnych lub intelektualnych, które mogą unieważnić proces świadomej zgody lub niekorzystnie wpłynąć na zgodność z wymogami protokołu.
  • Historia alergii na TMC120 lub na składniki krążka dopochwowego.
  • Historia nadwrażliwości na propofol lub inne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub sedacji
  • Historia diagnozy i/lub leczenia choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Historia operacji narządu rodnego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub w ciągu dwóch miesięcy od ostatniej ciąży
  • Obecnie lub w ciągu jednego miesiąca od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Bieżące (podczas badania przesiewowego) rozpoznanie jakiejkolwiek infekcji narządów płciowych
  • Aktualny srom objawów pochwowych
  • Aktualne niejatrogenne wyniki badania miednicy / kolposkopii obejmujące głębokie rozerwanie nabłonka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: B
Lek: Krążek dopochwowy TMC120 (dapiwiryna).
krążek dopochwowy zawierający 120 mg TMC120 (dapiwiryny)
PLACEBO_COMPARATOR: A
Lek: pierścień dopochwowy placebo
krążek dopochwowy niezawierający TMC120 (dapiwiryna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancja krążka dopochwowego zawierającego TMC120 (dapiwirynę)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Stężenie TMC120 (dapiwiryny) w wydzielinach pochwowych, tkance nabłonkowej pochwy i szyjki macicy oraz w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Współpracownicy

Tibotec Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Luc Van Bortel, Drug Research Unit, UZ Gent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPM 001, TMC120-C130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj