Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TMC120 (Dapivirine) beadásához szükséges hüvelygyűrű megvalósíthatósági tanulmánya

2009. augusztus 31. frissítette: International Partnership for Microbicides, Inc.

I. fázisú hüvelygyűrű vizsgálata a TMC120 (Dapivirine) hüvelyi mikrobicidként történő bejuttatására

Ennek a kísérletnek az volt a célja, hogy értékelje a hüvelygyűrű használatának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a TMC120 (dapivirin) mikrobicid jelölt bejuttatására. Tizenkét nő kezdetben 7 napon át olyan placebo-gyűrűt kapott, amely nem tartalmazott vizsgálati szert. Ezután 7 napon keresztül 120 mg TMC120-at (dapivirint) tartalmazó gyűrűvel érintkeztek. A megvalósíthatóságot a biztonság és a tolerálhatóság, valamint a gyógyszerszállítás szempontjából értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Drug Research Unit, UZ Gent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18-50 éves korig
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • HIV-fertőzetlen és egyébként egészséges
  • Hajlandó tartózkodni a szexuális tevékenységtől és a hüvelyi termékek használatától, amíg részt vesz a vizsgálatban
  • Jelenleg orális fogamzásgátlókat használnak a terhesség megelőzésére
  • Szükség esetén hajlandó orális fogamzásgátlót használni a menstruáció elkerülése érdekében, miközben részt vesz ebben a kísérletben

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, pszichózis, antagonisztikus személyiség, rossz motiváció vagy egyéb érzelmi vagy intellektuális problémák, amelyek valószínűleg érvénytelenítik a beleegyezési folyamatot, vagy hátrányosan befolyásolják a protokoll követelményeinek való megfelelést.
  • Allergia a TMC120-ra vagy a hüvelygyűrű összetevőire.
  • Előzményben a propofollal szembeni túlérzékenység, vagy az általános érzéstelenítés vagy szedáció egyéb ellenjavallata
  • Szexuális úton terjedő betegség diagnosztizálása és/vagy kezelése az elmúlt három hónapban.
  • Nemi szervi műtétek története az elmúlt hónapban
  • Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a terhesség utolsó kimenetelétől számított két hónapon belül
  • Jelenleg vagy bármely más klinikai kutatásban való részvételt követő egy hónapon belül
  • Bármilyen nemi fertőzés aktuális (szűrés közbeni) diagnózisa
  • A hüvelyi tünetek jelenlegi vulvarája
  • Jelenlegi nem iatrogén kismedencei/kolposzkópos vizsgálati leletek mély hámkárosodással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B
Drog: TMC120 (dapivirin) hüvelygyűrű
120 mg TMC120-at (dapivirint) tartalmazó hüvelygyűrű
PLACEBO_COMPARATOR: A
Drog: placebo hüvelygyűrű
hüvelygyűrű, amely nem tartalmaz TMC120-at (dapivirint)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a TMC120-at (dapivirint) tartalmazó hüvelygyűrű biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 7 nap
7 nap
A TMC120 (dapivirin) koncentrációja a hüvelyfolyadékokban, a hüvelyi és a nyaki hámszövetben és a plazmában
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Együttműködők

Tibotec Pharmaceutical Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Luc Van Bortel, Drug Research Unit, UZ Gent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPM 001, TMC120-C130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a placebo hüvelygyűrű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel