用于递送 TMC120(Dapivirine)的阴道环的可行性研究
2009年8月31日 更新者:International Partnership for Microbicides, Inc.
作为阴道杀微生物剂递送 TMC120(Dapivirine)的阴道环的 I 期研究
本试验的目的是评估使用阴道环递送候选杀菌剂 TMC120(达匹韦林)的安全性和可行性。
十二名女性最初接受了为期 7 天的暴露于不含研究药物的安慰剂环。
然后,他们在含有 120 毫克 TMC120(达匹韦林)的环中暴露 7 天。
可行性根据安全性和耐受性以及药物输送进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gent、比利时、9000
- Drug Research Unit, UZ Gent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 女,18-50岁,含
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 未感染艾滋病毒且其他方面健康
- 在参与试验期间愿意放弃性活动和使用阴道产品
- 目前正在使用口服避孕药预防怀孕
- 愿意在参加本试验时根据需要使用口服避孕药来避免月经
排除标准:
- 酗酒史、药物滥用史、精神病史、敌对性格、动力不足或其他可能使知情同意过程无效或对遵守协议要求产生不利影响的情绪或智力问题。
- 对 TMC120 或阴道环成分过敏的历史。
- 异丙酚过敏史,或其他全身麻醉或镇静禁忌症
- 最近三个月内性传播疾病的诊断和/或治疗史。
- 最近一个月内有生殖道手术史
- 目前怀孕或哺乳,或在上次怀孕结果的两个月内
- 目前或在一个月内参加任何其他临床研究试验
- 任何生殖器感染的当前(筛选期间)诊断
- 当前外阴阴道症状
- 当前涉及深部上皮破坏的非医源性盆腔/阴道镜检查结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:乙
|
含 120 mg TMC120(达匹韦林)的阴道环
|
PLACEBO_COMPARATOR:A
|
不含 TMC120(dapivirine)的阴道环
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
含有 TMC120(dapivirine)的阴道环的安全性和耐受性
大体时间:7天
|
7天
|
阴道液、阴道和宫颈上皮组织以及血浆中的 TMC120(达匹韦林)浓度
大体时间:7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dr Luc Van Bortel、Drug Research Unit, UZ Gent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月17日
首次发布 (估计)
2008年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月31日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
安慰剂阴道环的临床试验
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...招聘中
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
novoGI完全的淋巴瘤 | 结直肠肿瘤 | 子宫内膜异位症 | 克罗恩病 | 结肠炎、溃疡 | 肠息肉病 | 回肠造口术 - 造口 | 肠扭转 | 结肠造口术 | 憩室,结肠 | 直肠脱垂美国
-
National Defense Medical Center, Taiwan完全的
-
Mila (bMotion Technologies)完全的