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Studio di fattibilità di un anello vaginale per la consegna di TMC120 (Dapivirine)

31 agosto 2009 aggiornato da: International Partnership for Microbicides, Inc.

Studio di fase I di un anello vaginale per la somministrazione di TMC120 (dapivirina) come microbicida vaginale

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di un anello vaginale per somministrare il microbicida candidato TMC120 (dapivirina). Dodici donne inizialmente sono state sottoposte a un'esposizione di 7 giorni a un anello placebo contenente nessun agente sperimentale. Hanno quindi subito un'esposizione di 7 giorni a un anello contenente 120 mg di TMC120 (dapivirina). La fattibilità è stata valutata in termini di sicurezza e tollerabilità, nonché di somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Drug Research Unit, UZ Gent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, 18-50 anni inclusi
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Non infetto da HIV e comunque sano
  • Disposto ad astenersi dall'attività sessuale e dall'uso di prodotti vaginali durante la partecipazione alla sperimentazione
  • Attualmente utilizza contraccettivi orali per la prevenzione della gravidanza
  • Disponibilità a utilizzare contraccettivi orali secondo necessità per evitare le mestruazioni durante la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di alcolismo, abuso di droghe, psicosi, personalità antagonista, scarsa motivazione o altri problemi emotivi o intellettuali che potrebbero invalidare il processo di consenso informato o influire negativamente sulla conformità ai requisiti del protocollo.
  • Storia di allergia al TMC120 o ai costituenti dell'anello vaginale.
  • Storia di ipersensibilità al propofol o altra controindicazione all'anestesia generale o alla sedazione
  • Anamnesi di diagnosi e/o trattamento di una malattia a trasmissione sessuale negli ultimi tre mesi.
  • Storia di chirurgia del tratto genitale nell'ultimo mese
  • Attualmente incinta o in allattamento o entro due mesi dall'esito dell'ultima gravidanza
  • Attualmente o entro un mese dalla partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica
  • Diagnosi attuale (durante lo screening) di qualsiasi infezione genitale
  • Attuale vulvare dei sintomi vaginali
  • Attuali risultati dell'esame pelvico / colposcopico non iatrogeno che coinvolgono una profonda rottura epiteliale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B
Droga: Anello vaginale TMC120 (dapivirina).
anello vaginale contenente 120 mg di TMC120 (dapivirina)
PLACEBO_COMPARATORE: UN
Droga: anello vaginale placebo
anello vaginale che non contiene TMC120 (dapivirina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità di un anello vaginale contenente TMC120 (dapivirina)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Concentrazioni di TMC120 (dapivirina) nei fluidi vaginali, nel tessuto epiteliale vaginale e cervicale e nel plasma
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Collaboratori

Tibotec Pharmaceutical Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Luc Van Bortel, Drug Research Unit, UZ Gent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPM 001, TMC120-C130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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