Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti vaginálního kroužku pro dodání TMC120 (dapivirin)

31. srpna 2009 aktualizováno: International Partnership for Microbicides, Inc.

Fáze I studie vaginálního kroužku pro dodání TMC120 (dapivirinu) jako vaginálního mikrobicidu

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost použití vaginálního kroužku k podání kandidátního mikrobicidu TMC120 (dapivirin). Dvanáct žen zpočátku podstoupilo 7denní expozici placebovému kroužku neobsahujícímu žádnou zkoumanou látku. Poté podstoupili 7denní expozici kroužku obsahujícímu 120 mg TMC120 (dapivirin). Proveditelnost byla posouzena z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti, jakož i dodání léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Drug Research Unit, UZ Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18-50 let včetně
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HIV neinfikovaný a jinak zdravý
  • Ochota zdržet se sexuální aktivity a používání vaginálních produktů během účasti na studii
  • V současné době používá perorální antikoncepci k prevenci těhotenství
  • Ochota používat perorální antikoncepci podle potřeby, aby se zabránilo menstruaci, když se účastníte této studie

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholismus, zneužívání drog, psychóza, antagonistická osobnost, špatná motivace nebo jiné emocionální nebo intelektuální problémy, které pravděpodobně zneplatní proces informovaného souhlasu nebo nepříznivě ovlivní dodržování požadavků protokolu.
  • Anamnéza alergie na TMC120 nebo na složky vaginálního kroužku.
  • Anamnéza přecitlivělosti na propofol nebo jiná kontraindikace celkové anestezie nebo sedace
  • Anamnéza diagnózy a/nebo léčby pohlavně přenosné choroby během posledních tří měsíců.
  • Anamnéza operace genitálního traktu během posledního měsíce
  • V současné době těhotná nebo kojící, nebo do dvou měsíců od posledního výsledku těhotenství
  • V současné době nebo do jednoho měsíce od účasti na jakékoli jiné klinické výzkumné studii
  • Aktuální (během screeningu) diagnostika jakékoli genitální infekce
  • Aktuální vulvár vaginálních příznaků
  • Současné nálezy neiatrogenního pánevního/kolposkopického vyšetření zahrnující hluboké narušení epitelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Lék: TMC120 (dapivirin) vaginální kroužek
vaginální kroužek obsahující 120 mg TMC120 (dapivirin)
PLACEBO_COMPARATOR: A
Lék: placebo vaginální kroužek
vaginální kroužek neobsahující TMC120 (dapivirin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost vaginálního kroužku obsahujícího TMC120 (dapivirin)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Koncentrace TMC120 (dapivirinu) ve vaginálních tekutinách, vaginální a cervikální epiteliální tkáni a plazmě
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Spolupracovníci

Tibotec Pharmaceutical Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Luc Van Bortel, Drug Research Unit, UZ Gent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPM 001, TMC120-C130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit