Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af en vaginal ring til levering af TMC120 (dapivirin)

31. august 2009 opdateret af: International Partnership for Microbicides, Inc.

Fase I undersøgelse af en vaginal ring til levering af TMC120 (dapivirin) som et vaginalt mikrobicid

Formålet med dette forsøg var at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge en vaginal ring til at levere kandidaten mikrobicid TMC120 (dapivirin). Tolv kvinder gennemgik indledningsvis 7-dages eksponering for en placeboring, der ikke indeholdt noget forsøgsmiddel. De gennemgik derefter 7-dages eksponering for en ring indeholdende 120 mg TMC120 (dapivirin). Gennemførligheden blev vurderet med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet samt lægemiddellevering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Drug Research Unit, UZ Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18-50 år, inklusive
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • HIV-uinficerede og i øvrigt raske
  • Villig til at afholde sig fra seksuel aktivitet og brug af vaginale produkter, mens du deltager i forsøget
  • Bruger i øjeblikket orale præventionsmidler til forebyggelse af graviditet
  • Villig til at bruge orale præventionsmidler efter behov for at undgå menstruation, mens du deltager i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alkoholisme, stofmisbrug, psykose, antagonistisk personlighed, dårlig motivation eller andre følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre processen med informeret samtykke eller negativt påvirke overholdelse af protokolkrav.
  • Anamnese med allergi over for TMC120 eller over for bestanddelene i vaginalringen.
  • Anamnese med overfølsomhed over for propofol eller anden kontraindikation for generel anæstesi eller sedation
  • Anamnese med diagnose af og/eller behandling for en seksuelt overført sygdom inden for de sidste tre måneder.
  • Anamnese med genitalkanaloperationer inden for den sidste måned
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller inden for to måneder efter sidste graviditet
  • I øjeblikket eller inden for en måned efter deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsforsøg
  • Aktuel (under screening) diagnose af enhver genital infektion
  • Nuværende vulva af vaginale symptomer
  • Aktuelle ikke-iatrogene bækken/kolposkopiske undersøgelsesresultater, der involverer dyb epitelforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B
Medicin: TMC120 (dapivirin) vaginal ring
vaginal ring indeholdende 120 mg TMC120 (dapivirin)
PLACEBO_COMPARATOR: EN
Medicin: placebo vaginal ring
vaginal ring uden TMC120 (dapivirin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af en vaginal ring indeholdende TMC120 (dapivirin)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
TMC120 (dapivirin) koncentrationer i vaginale væsker, vaginalt og cervikalt epitelvæv og plasma
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Samarbejdspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Luc Van Bortel, Drug Research Unit, UZ Gent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (SKØN)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPM 001, TMC120-C130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner