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Estudo de Viabilidade de um Anel Vaginal para Entrega de TMC120 (Dapivirina)

31 de agosto de 2009 atualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

Estudo de Fase I de um Anel Vaginal para Distribuição de TMC120 (Dapivirina) como Microbicida Vaginal

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a viabilidade do uso de um anel vaginal para administrar o microbicida candidato TMC120 (dapivirina). Doze mulheres inicialmente foram submetidas a uma exposição de 7 dias a um anel de placebo contendo nenhum agente experimental. Eles então foram expostos por 7 dias a um anel contendo 120 mg de TMC120 (dapivirina). A viabilidade foi avaliada em termos de segurança e tolerabilidade, bem como a administração do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Drug Research Unit, UZ Gent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 18-50 anos, inclusive
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • não infectado pelo HIV e saudável
  • Disposto a se abster de atividade sexual e uso de produtos vaginais durante a participação no estudo
  • Atualmente usando contraceptivos orais para prevenção da gravidez
  • Disposto a usar contraceptivos orais conforme necessário para evitar a menstruação durante a participação neste estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de alcoolismo, abuso de drogas, psicose, personalidade antagônica, baixa motivação ou outros problemas emocionais ou intelectuais que possam invalidar o processo de consentimento informado ou afetar adversamente a conformidade com os requisitos do protocolo.
  • História de alergia ao TMC120 ou aos constituintes do anel vaginal.
  • História de hipersensibilidade ao propofol ou outra contraindicação à anestesia geral ou sedação
  • Histórico de diagnóstico e/ou tratamento de doença sexualmente transmissível nos últimos três meses.
  • História de cirurgia do trato genital no último mês
  • Atualmente grávida ou amamentando, ou dentro de dois meses após o resultado da última gravidez
  • Atualmente ou dentro de um mês após a participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica
  • Diagnóstico atual (durante a triagem) de qualquer infecção genital
  • Vulvar atual de sintomas vaginais
  • Achados atuais do exame pélvico/colposcópico não iatrogênico envolvendo ruptura epitelial profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: B
Medicamento: Anel vaginal TMC120 (dapivirina)
anel vaginal contendo 120 mg de TMC120 (dapivirina)
PLACEBO_COMPARATOR: A
Medicamento: anel vaginal placebo
anel vaginal sem TMC120 (dapivirina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
segurança e tolerabilidade de um anel vaginal contendo TMC120 (dapivirina)
Prazo: 7 dias
7 dias
Concentrações de TMC120 (dapivirina) em fluidos vaginais, tecido epitelial vaginal e cervical e plasma
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Colaboradores

Tibotec Pharmaceutical Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Luc Van Bortel, Drug Research Unit, UZ Gent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPM 001, TMC120-C130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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