만성 과분비에서 일시적 양압(TPEP)의 효능 (UNIKO)
2011년 8월 2일 업데이트: Villa Pineta Hospital
만성 과분비 성인 환자에서 TPEP 장치의 효능에 대한 다기관 통제 시험
개인의 기관지 위생을 향상시키기 위한 기계 장치는 만성 분비물 보유 및 비정상적인 기침 반사가 있는 환자에게 일반적으로 사용됩니다.
이러한 임상적 맥락에서 최근 만성 호흡기 질환을 앓고 있는 환자의 호흡 상태를 개선하기 위한 새로운 기술(즉, TPEP® - 임시 호기 양압)이 개발되었습니다.
이 시험은 만성 분비 과다 및 기도 폐쇄가 있지만 정상적인 기침 반사 기능을 가진 환자에서 TPEP의 임상적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연속 모집을 통한 단일 맹검 다기관 통제 무작위 시험입니다. 블록별 무작위 목록을 사용할 수 있습니다. 기존 MABT(개입) 또는 MABT 단독(대조군)에 추가된 TPEP를 포함한 활성 요법 간에 그룹 비교가 이루어집니다. 활성 요법은 두 그룹 모두에서 10일 연속 일일 세션을 지속합니다.
주요 결과
변화에 대한 효능 비교:
a.동맥 산소화(PaO2/FiO2 비율 및/또는 SatO2 지수로 평가)
이차 결과
변화에 대한 효능 비교:
- 객담 특성
- 일일 가래 양
- 지각된 감각
- 폐 기능(폐활량계 및 RM 강도로 평가)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20100
- Ospedale San Giuseppe - Riabilitazione Specialistica
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, 이탈리아
- Fondazione Maugeri IRCCS
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Modena
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Pavullo nel Frignano, Modena, 이탈리아, 41026
- Villa Pineta Hospital
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Novara
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Veruno, Novara, 이탈리아
- Fondazione Maugeri IRCCS
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Pisa
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Volterra, Pisa, 이탈리아
- Centro Riabilitazione Auxilium Vitae
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Roma
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Volterra, Roma, 이탈리아, 00049
- Ospedale San Raffaele Irccs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 30 mL/die 가래 생성으로 정의되는 만성 과분비(7)
- 만성 기도 폐쇄(정의상)
- 만성호흡부전을 동반하거나 동반하지 않는 COPD, 기관지확장증, 천식, 낭포성 질환 등
- 성인 임
- 흡연 또는 금연 습관
- 최고 기침 호기 유량 > 150 L*min-1 (5)
- 참여 의향
제외 기준:
- 어린 시절
- 급성 악화의 존재
- 심각한 수반되는 심혈관 질환
- 수반되는 종양 질환
- TPEP 비준수/준수
- 만성 기계적 환기의 병용
- 아미노필린 및/또는 활성 약물(예: N-아세틸-시스테인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
기존 MABT(Manual Assisted Breathing Techniques)에 TPEP 추가
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이 기술은 주로 기도의 지속적인 저압 주입을 기반으로 하며 일반적으로 사용되는 다른 장치의 잠재적인 압력 관련 손상을 줄이거나 피할 수 있습니다.
이 장치는 정상적인 기침 반사 능력을 보이는 개인에게만 사용되어야 하므로 개인의 기관지 위생을 위해 일반적으로 채택되는 기술을 도울 수 있는 수단으로 간주되어야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
수동 보조 호흡 기술(MABT) 단독
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기존의 수동 보조 호흡 기술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥 산소화(PaO2/FiO2 비율 및/또는 SatO2 지수로 평가)
기간: 10일차
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10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객담량
기간: 1일~10일
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1일~10일
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객담 특성
기간: 1일~10일
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1일~10일
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개인의 지각된 감각(VAS 척도)
기간: 1일~10일
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1일~10일
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폐 기능(용적 및 호흡근 성능)
기간: 1일 - 3일 - 10일
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1일 - 3일 - 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Enrico M. Clini, MD, University of Modena - Villa Pineta Hospital
- 연구 의자: Nicolino Ambrosino, MD, AOU Pisana - Cisanello (Pisa)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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