Eficacia de la presión espiratoria positiva temporal (TPEP) en la hipersecreción crónica (UNIKO)
2 de agosto de 2011 actualizado por: Villa Pineta Hospital
Ensayo multicéntrico controlado sobre la eficacia del dispositivo TPEP en pacientes adultos con hipersecreción crónica
Los dispositivos mecánicos para aumentar la higiene bronquial del individuo se usan comúnmente en pacientes con retención crónica de secreciones y reflejo de tos anormal.
En este contexto clínico, se ha desarrollado recientemente una nueva tecnología (a saber, TPEP® - Presión Espiratoria Positiva Temporal) con el objetivo de mejorar la condición respiratoria en pacientes que padecen enfermedades respiratorias crónicas.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de TPEP en pacientes con hipersecreción crónica y obstrucción de las vías respiratorias, pero con una competencia normal del reflejo de la tos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado controlado multicéntrico simple ciego con reclutamiento consecutivo. La lista de aleatorización por bloques estará disponible. La comparación de grupos se realizará entre terapias activas que incluyen TPEP agregado a MABT convencional (Intervención) o MABT solo (Control). La terapia activa tendrá una duración de 10 sesiones diarias consecutivas en ambos grupos.
Resultado primario
Comparación de eficacia sobre el cambio en:
a.oxigenación arterial (evaluada por la relación PaO2/FiO2 y/o el índice SatO2)
Resultados secundarios
Comparación de eficacia sobre el cambio en:
- Características del esputo
- Volumen diario de esputo
- sensación percibida
- Funciones pulmonares (evaluadas por espirometría y fuerza RM)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20100
- Ospedale San Giuseppe - Riabilitazione Specialistica
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italia
- Fondazione Maugeri IRCCS
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Modena
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Pavullo nel Frignano, Modena, Italia, 41026
- Villa Pineta Hospital
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Novara
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Veruno, Novara, Italia
- Fondazione Maugeri IRCCS
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italia
- Centro Riabilitazione Auxilium Vitae
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Roma
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Volterra, Roma, Italia, 00049
- Ospedale San Raffaele IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipersecreción crónica definida por > 30 ml/día de producción de esputo (7)
- obstrucción crónica de las vías respiratorias (por definición)
- EPOC, bronquiectasias, asma, enfermedad quística, etc. con o sin insuficiencia respiratoria crónica
- edad adulta
- hábito de fumar o no fumar
- Flujo espiratorio máximo de tos > 150 L*min-1 (5)
- voluntad de participar
Criterio de exclusión:
- infancia
- presencia de exacerbación aguda
- enfermedades cardiovasculares graves concomitantes
- enfermedades neoplásicas concomitantes
- incumplimiento/adherencia al TPEP
- uso concomitante de ventilación mecánica crónica
- uso de aminofilinas y/o cualquier fármaco activo (p. N-acetil-cisteína)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
TPEP agregado a las técnicas convencionales de respiración asistida manualmente (MABT)
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Esta técnica se basa principalmente en una insuflación continua a baja presión en las vías respiratorias, lo que probablemente reduzca (o incluso evite) los daños potenciales relacionados con la presión de otros dispositivos de uso común.
Este dispositivo debe ser utilizado sólo en aquellas personas que muestren una competencia normal del reflejo de la tos, por lo que debe ser considerado como un medio que puede ayudar a aquellas técnicas normalmente adoptadas para la higiene bronquial del individuo.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Técnicas de respiración asistida manualmente (MABT) solas
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Técnicas convencionales de respiración asistida manualmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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oxigenación arterial (evaluada por la relación PaO2/FiO2 y/o el índice SatO2)
Periodo de tiempo: Día 10
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Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen de esputo
Periodo de tiempo: Día 1 a 10
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Día 1 a 10
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Características del esputo
Periodo de tiempo: Día 1 a 10
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Día 1 a 10
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Sensación percibida del individuo (escala EVA)
Periodo de tiempo: Día 1 a 10
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Día 1 a 10
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Función pulmonar (volúmenes y rendimiento de los músculos respiratorios)
Periodo de tiempo: Día 1 - 3 - 10
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Día 1 - 3 - 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Enrico M. Clini, MD, University of Modena - Villa Pineta Hospital
- Silla de estudio: Nicolino Ambrosino, MD, AOU Pisana - Cisanello (Pisa)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69/08
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