Effekten af Temporary Positive Expiratory Pressure (TPEP) ved kronisk hypersekretion (UNIKO)
2. august 2011 opdateret af: Villa Pineta Hospital
Multicenter kontrolleret forsøg på effektiviteten af TPEP-enhed hos voksne patienter med kronisk hypersekretion
Mekaniske anordninger til at øge individets bronkiale hygiejne er almindeligt anvendt hos patienter med kronisk tilbageholdelse af sekret og unormal hosterefleks.
I denne kliniske sammenhæng er der for nylig udviklet en ny teknologi (nemlig TPEP® - Temporary Positive Expiratory Pressure) med det formål at forbedre respiratorisk tilstand hos patienter, der lider af kroniske luftvejssygdomme.
Dette forsøg har til formål at vurdere den kliniske effekt af TPEP hos patienter med kronisk hypersekretion og luftvejsobstruktion, men med normal kompetence i hosterefleksen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-blindt multicenter kontrolleret randomiseret forsøg med konsekutiv rekruttering. Randomiseringsliste efter blokke vil være tilgængelig. Gruppesammenligning vil blive foretaget mellem aktive terapier inklusive TPEP tilføjet til konventionel MABT (intervention) eller MABT alene (kontrol). Aktiv terapi vil vare 10 på hinanden følgende daglige sessioner i begge grupper.
Primært resultat
Effektsammenligning på ændringer i:
a.arteriel iltning (som vurderet ved PaO2/FiO2-forhold og/eller SatO2-indeks)
Sekundære resultater
Effektsammenligning på ændringer i:
- Sputum egenskaber
- Daglig sputumvolumen
- Opfattet fornemmelse
- Lungefunktioner (som vurderet ved spirometri og RM-styrke)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20100
- Ospedale San Giuseppe - Riabilitazione Specialistica
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italien
- Fondazione Maugeri IRCCS
-
-
Modena
-
Pavullo nel Frignano, Modena, Italien, 41026
- Villa Pineta Hospital
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italien
- Fondazione Maugeri IRCCS
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italien
- Centro Riabilitazione Auxilium Vitae
-
-
Roma
-
Volterra, Roma, Italien, 00049
- Ospedale San Raffaele Irccs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk hypersekretion som defineret ved > 30 ml/sputumproduktion (7)
- kronisk luftvejsobstruktion (per definition)
- KOL, bronkiektasi, astma, cystisk sygdom osv. med eller uden kronisk respirationssvigt
- voksenlivet
- rygning eller ikke-ryger vane
- Højeste hosteudåndingsflow > 150 L*min-1 (5)
- lyst til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- barndom
- tilstedeværelse af akut eksacerbation
- alvorlige samtidige hjerte-kar-sygdomme
- samtidige neoplastiske sygdomme
- manglende overholdelse/overholdelse af TPEP
- samtidig brug af kronisk mekanisk ventilation
- brug af amynophylliner og/eller andre aktive lægemidler (f. N-acetyl-cystein)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
TPEP tilføjet til konventionelle manuelt assisterede vejrtrækningsteknikker (MABT)
|
Denne teknik er hovedsageligt baseret på en kontinuerlig lavtryksinsufflation i luftvejene, som sandsynligvis vil reducere (eller endda undgå) de potentielle trykrelaterede skader på andre almindeligt anvendte enheder.
Denne enhed bør kun bruges til de personer, der udviser en normal kompetence i deres hosterefleks, og den bør derfor betragtes som et middel, der kan hjælpe de teknikker, der normalt anvendes til personens bronkialhygiejne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Manuelt assisterede vejrtrækningsteknikker (MABT) alene
|
Konventionelle manuelt assisterede vejrtrækningsteknikker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
arteriel iltning (som vurderet ved PaO2/FiO2-forhold og/eller SatO2-indeks)
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sputum volumen
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
|
Sputum egenskaber
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
|
Individets opfattede fornemmelse (VAS-skala)
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
|
Lungefunktion (volumener og respirationsmuskelydelse)
Tidsramme: Dag 1 - 3 - 10
|
Dag 1 - 3 - 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Enrico M. Clini, MD, University of Modena - Villa Pineta Hospital
- Studiestol: Nicolino Ambrosino, MD, AOU Pisana - Cisanello (Pisa)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2008
Først opslået (Skøn)
18. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2011
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .