临时呼气正压 (TPEP) 在慢性高分泌中的疗效 (UNIKO)
2011年8月2日 更新者：Villa Pineta Hospital
TPEP 装置对成人慢性分泌过多患者疗效的多中心对照试验
增加个人支气管卫生的机械装置通常用于患有慢性分泌物滞留和异常咳嗽反射的患者。
在这种临床背景下，最近开发了一项新技术（即 TPEP® - 临时呼气正压），旨在改善患有慢性呼吸道疾病的患者的呼吸状况。
该试验旨在评估 TPEP 对慢性分泌过多和气道阻塞但咳嗽反射能力正常的患者的临床疗效
研究概览
详细说明
这是一项连续招募的单盲多中心随机对照试验。 按块的随机列表将可用。 将在包括 TPEP 添加到常规 MABT（干预）或单独 MABT（对照）的主动疗法之间进行组比较。 两组的积极治疗将持续 10 个连续的每日疗程。
主要结果
变化的功效比较：
a.动脉氧合（通过 PaO2/FiO2 比率和/或 SatO2 指数评估）
次要结果
变化的功效比较：
- 痰液特征
- 每日痰量
- 感知的感觉
- 肺功能（通过肺量计和 RM 强度评估）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20100
- Ospedale San Giuseppe - Riabilitazione Specialistica
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Brescia
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Lumezzane、Brescia、意大利
- Fondazione Maugeri IRCCS
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Modena
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Pavullo nel Frignano、Modena、意大利、41026
- Villa Pineta Hospital
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Novara
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Veruno、Novara、意大利
- Fondazione Maugeri IRCCS
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Pisa
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Volterra、Pisa、意大利
- Centro Riabilitazione Auxilium Vitae
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Roma
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Volterra、Roma、意大利、00049
- Ospedale San Raffaele IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性分泌过多定义为 > 30 mL/die 痰液产生 (7)
- 慢性气道阻塞（根据定义）
- COPD、支气管扩张、哮喘、囊肿病等伴或不伴慢性呼吸衰竭
- 成年期
- 吸烟或不吸烟的习惯
- 咳嗽峰值呼气流量 > 150 L*min-1 (5)
- 参与意愿
排除标准：
- 童年
- 存在急性加重
- 严重的伴随心血管疾病
- 伴随的肿瘤疾病
- 不遵守/遵守 TPEP
- 伴随使用慢性机械通气
- 使用氨茶碱和/或任何活性药物（例如 N-乙酰半胱氨酸）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
TPEP 添加到传统的手动辅助呼吸技术 (MABT)
|
该技术主要基于气道中的持续低压吹气，这可能会减少（甚至避免）其他常用设备的潜在压力相关损坏。
该设备应仅用于那些表现出正常咳嗽反射能力的人，因此应将其视为一种可能有助于那些通常用于个人支气管卫生的技术的手段。
其他名称：
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有源比较器：2个
单独手动辅助呼吸技术 (MABT)
|
传统的手动辅助呼吸技术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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动脉氧合（通过 PaO2/FiO2 比率和/或 SatO2 指数评估）
大体时间：第 10 天
|
第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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痰量
大体时间：第 1 至 10 天
|
第 1 至 10 天
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痰液特征
大体时间：第 1 至 10 天
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第 1 至 10 天
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个人的感知感觉（VAS 量表）
大体时间：第 1 至 10 天
|
第 1 至 10 天
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|
肺功能（容量和呼吸肌性能）
大体时间：第 1 - 3 - 10 天
|
第 1 - 3 - 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Enrico M. Clini, MD、University of Modena - Villa Pineta Hospital
- 学习椅：Nicolino Ambrosino, MD、AOU Pisana - Cisanello (Pisa)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月17日
首次发布 (估计)
2008年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月2日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TPEP装置（UNIKO）的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的