Skuteczność tymczasowego dodatniego ciśnienia wydechowego (TPEP) w przewlekłym nadmiernym wydzielaniu (UNIKO)
2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Villa Pineta Hospital
Wieloośrodkowe kontrolowane badanie skuteczności urządzenia TPEP u dorosłych pacjentów z przewlekłym nadmiernym wydzielaniem
Mechaniczne urządzenia poprawiające higienę oskrzeli są powszechnie stosowane u pacjentów z przewlekłym zaleganiem wydzieliny i nieprawidłowym odruchem kaszlu.
W tym kontekście klinicznym niedawno opracowano nową technologię (mianowicie TPEP® - Temporary Positive Expiratory Pressure), której celem jest poprawa stanu układu oddechowego u pacjentów cierpiących na przewlekłe choroby układu oddechowego.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej TPEP u pacjentów z przewlekłą nadmierną sekrecją i obturacją dróg oddechowych, ale z prawidłowym odruchem kaszlu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i kolejną rekrutacją. Dostępna będzie lista losowania według bloków. Dokonane zostanie porównanie grup między aktywnymi terapiami, w tym TPEP dodanym do konwencjonalnego MABT (interwencja) lub samego MABT (kontrola). Aktywna terapia będzie trwała 10 kolejnych sesji dziennie w obu grupach.
Podstawowy wynik
Porównanie skuteczności zmiany w:
a. natlenienie krwi tętniczej (oceniane na podstawie stosunku PaO2/FiO2 i/lub wskaźnika SatO2)
Wyniki drugorzędne
Porównanie skuteczności zmiany w:
- Charakterystyka plwociny
- Dzienna objętość plwociny
- Postrzegana sensacja
- Czynności płuc (oceniane za pomocą spirometrii i siły RM)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20100
- Ospedale San Giuseppe - Riabilitazione Specialistica
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Włochy
- Fondazione Maugeri IRCCS
-
-
Modena
-
Pavullo nel Frignano, Modena, Włochy, 41026
- Villa Pineta Hospital
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Włochy
- Fondazione Maugeri IRCCS
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Włochy
- Centro Riabilitazione Auxilium Vitae
-
-
Roma
-
Volterra, Roma, Włochy, 00049
- Ospedale San Raffaele Irccs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła nadmierna sekrecja zdefiniowana jako wytwarzanie plwociny > 30 ml/dobę (7)
- przewlekła niedrożność dróg oddechowych (z definicji)
- POChP, rozstrzenie oskrzeli, astma, choroba torbielowata itp. z lub bez przewlekłej niewydolności oddechowej
- wiek dojrzały
- nałóg palenia lub niepalenia
- Szczytowy przepływ wydechowy przy kaszlu > 150 l*min-1 (5)
- chęć udziału
Kryteria wyłączenia:
- dzieciństwo
- obecność ostrego zaostrzenia
- ciężkie współistniejące choroby sercowo-naczyniowe
- współistniejące choroby nowotworowe
- niezgodność/przestrzeganie TPEP
- jednoczesne stosowanie przewlekłej wentylacji mechanicznej
- stosowanie amynofiliny i/lub jakichkolwiek aktywnych leków (np. N-acetylo-cysteina)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
TPEP dodany do konwencjonalnych technik oddychania wspomaganego ręcznie (MABT)
|
Technika ta opiera się głównie na ciągłym wdmuchiwaniu do dróg oddechowych niskiego ciśnienia, co prawdopodobnie zmniejszy (lub nawet uniknie) potencjalnych uszkodzeń innych powszechnie stosowanych urządzeń związanych z ciśnieniem.
To urządzenie powinno być używane tylko u tych osób, które wykazują normalną sprawność odruchu kaszlu, dlatego powinno być traktowane jako środek, który może pomóc technikom zwykle stosowanym do higieny oskrzeli danej osoby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Techniki oddychania wspomaganego ręcznie (MABT).
|
Konwencjonalne techniki oddychania wspomagane ręcznie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
utlenowanie krwi tętniczej (oceniane na podstawie stosunku PaO2/FiO2 i/lub wskaźnika SatO2)
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość plwociny
Ramy czasowe: Dzień 1 do 10
|
Dzień 1 do 10
|
|
Charakterystyka plwociny
Ramy czasowe: Dzień 1 do 10
|
Dzień 1 do 10
|
|
Postrzegane odczucie jednostki (skala VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 10
|
Dzień 1 do 10
|
|
Czynność płuc (objętość i wydajność mięśni oddechowych)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 3 - 10
|
Dzień 1 - 3 - 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enrico M. Clini, MD, University of Modena - Villa Pineta Hospital
- Krzesło do nauki: Nicolino Ambrosino, MD, AOU Pisana - Cisanello (Pisa)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .