Wirksamkeit des temporären positiven Ausatmungsdrucks (TPEP) bei chronischer Hypersekretion (UNIKO)
2. August 2011 aktualisiert von: Villa Pineta Hospital
Multizentrische kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des TPEP-Geräts bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hypersekretion
Mechanische Vorrichtungen zur Verbesserung der individuellen Bronchialhygiene werden häufig bei Patienten mit chronischer Sekretretention und abnormem Hustenreflex eingesetzt.
In diesem klinischen Kontext wurde kürzlich eine neue Technologie (nämlich TPEP® - Temporärer positiver Ausatmungsdruck) mit dem Ziel entwickelt, den Zustand der Atemwege bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen zu verbessern.
Diese Studie hat das Ziel, die klinische Wirksamkeit von TPEP bei Patienten mit chronischer Hypersekretion und Obstruktion der Atemwege, aber mit normaler Fähigkeit des Hustenreflexes zu beurteilen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete, multizentrische, kontrollierte, randomisierte Studie mit konsekutiver Rekrutierung. Randomisierungsliste nach Blöcken wird verfügbar sein. Es wird ein Gruppenvergleich zwischen aktiven Therapien durchgeführt, einschließlich TPEP zusätzlich zu konventionellem MABT (Intervention) oder MABT allein (Kontrolle). Die aktive Therapie dauert in beiden Gruppen 10 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen.
Primäres Ergebnis
Wirksamkeitsvergleich bei Veränderung von:
a.arterielle Oxygenierung (wie anhand des PaO2/FiO2-Verhältnisses und/oder des SatO2-Index beurteilt)
Sekundäre Ergebnisse
Wirksamkeitsvergleich bei Veränderung von:
- Sputum-Eigenschaften
- Tägliches Sputumvolumen
- Empfundene Empfindung
- Lungenfunktionen (wie durch Spirometrie und RM-Stärke beurteilt)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milano, Italien, 20100
- Ospedale San Giuseppe - Riabilitazione Specialistica
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italien
- Fondazione Maugeri IRCCS
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Modena
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Pavullo nel Frignano, Modena, Italien, 41026
- Villa Pineta Hospital
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Novara
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Veruno, Novara, Italien
- Fondazione Maugeri IRCCS
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italien
- Centro Riabilitazione Auxilium Vitae
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Roma
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Volterra, Roma, Italien, 00049
- Ospedale San Raffaele Irccs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Hypersekretion definiert durch > 30 ml/d Sputumproduktion (7)
- chronische Atemwegsobstruktion (per Definition)
- COPD, Bronchiektasen, Asthma, zystische Erkrankungen usw. mit oder ohne chronische Ateminsuffizienz
- Erwachsensein
- Rauch- oder Nichtrauchergewohnheit
- Spitzenfluss bei Hustenexspiration > 150 l*min-1 (5)
- Bereitschaft zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Kindheit
- Vorhandensein einer akuten Exazerbation
- schwere kardiovaskuläre Begleiterkrankungen
- begleitende neoplastische Erkrankungen
- Nichteinhaltung/Einhaltung von TPEP
- gleichzeitige Anwendung einer chronischen mechanischen Beatmung
- Verwendung von Amynophyllinen und/oder Wirkstoffen (z. N-Acetyl-Cystein)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
TPEP zu konventionellen manuell unterstützten Atemtechniken (MABT) hinzugefügt
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Diese Technik basiert hauptsächlich auf einer kontinuierlichen Niederdruckinsufflation in den Atemwegen, die wahrscheinlich die potenziellen druckbedingten Schäden anderer häufig verwendeter Geräte reduziert (oder sogar vermeidet).
Dieses Gerät sollte nur bei Personen verwendet werden, die eine normale Fähigkeit ihres Hustenreflexes zeigen, daher sollte es als ein Mittel angesehen werden, das die Techniken unterstützen kann, die normalerweise für die Bronchialhygiene der Person angewendet werden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Nur manuell unterstützte Atemtechniken (MABT).
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Herkömmliche manuell unterstützte Atemtechniken
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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arterielle Oxygenierung (gemessen am PaO2/FiO2-Verhältnis und/oder SatO2-Index)
Zeitfenster: Tag 10
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Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sputumvolumen
Zeitfenster: Tag 1 bis 10
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Tag 1 bis 10
|
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Sputum-Eigenschaften
Zeitfenster: Tag 1 bis 10
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Tag 1 bis 10
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Wahrgenommene Empfindung des Individuums (VAS-Skala)
Zeitfenster: Tag 1 bis 10
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Tag 1 bis 10
|
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Lungenfunktion (Volumen und Atemmuskelleistung)
Zeitfenster: Tag 1 - 3 - 10
|
Tag 1 - 3 - 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Enrico M. Clini, MD, University of Modena - Villa Pineta Hospital
- Studienstuhl: Nicolino Ambrosino, MD, AOU Pisana - Cisanello (Pisa)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69/08
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