Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность временного положительного давления на выдохе (TPEP) при хронической гиперсекреции (UNIKO)

2 августа 2011 г. обновлено: Villa Pineta Hospital

Многоцентровое контролируемое исследование эффективности устройства TPEP у взрослых пациентов с хронической гиперсекрецией

Механические устройства для повышения личной гигиены бронхов обычно используются у пациентов с хронической задержкой секрета и аномальным кашлевым рефлексом. В этом клиническом контексте недавно была разработана новая технология (а именно TPEP® - временное положительное давление на выдохе) с целью улучшения респираторного состояния у пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями. Это исследование имеет целью оценить клиническую эффективность ТПЭП у пациентов с хронической гиперсекрецией и обструкцией дыхательных путей, но с нормальной состоятельностью кашлевого рефлекса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одностороннее слепое многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование с последовательным набором участников. Список рандомизации по блокам будет доступен. Будет проведено групповое сравнение между активными видами терапии, включая TPEP, добавленный к обычной MABT (вмешательство), или только MABT (контроль). Активная терапия будет длиться 10 последовательных ежедневных сеансов в обеих группах.

Первичный результат

Сравнение эффективности при изменении:

а) артериальная оксигенация (оценивается по соотношению PaO2/FiO2 и/или индексу SatO2)

Вторичные результаты

Сравнение эффективности при изменении:

  1. Характеристики мокроты
  2. Суточный объем мокроты
  3. Воспринимаемое ощущение
  4. Функции легких (по оценке спирометрии и силы РМ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20100
        • Ospedale San Giuseppe - Riabilitazione Specialistica
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Италия
        • Fondazione Maugeri IRCCS
    • Modena
      • Pavullo nel Frignano, Modena, Италия, 41026
        • Villa Pineta Hospital
    • Novara
      • Veruno, Novara, Италия
        • Fondazione Maugeri IRCCS
    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Италия
        • Centro Riabilitazione Auxilium Vitae
    • Roma
      • Volterra, Roma, Италия, 00049
        • Ospedale San Raffaele IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая гиперсекреция, определяемая выделением > 30 мл/день мокроты (7)
  • хроническая обструкция дыхательных путей (по определению)
  • ХОБЛ, бронхоэктазы, астма, кистозная болезнь и др. с хронической дыхательной недостаточностью или без нее
  • совершеннолетие
  • привычка курить или не курить
  • Пиковая скорость выдоха при кашле > 150 л*мин-1 (5)
  • готовность участвовать

Критерий исключения:

  • детство
  • наличие острого обострения
  • тяжелые сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания
  • сопутствующие опухолевые заболевания
  • несоблюдение/соблюдение TPEP
  • одновременное использование хронической механической вентиляции
  • использование аминофиллинов и/или любых активных препаратов (например, N-ацетил-цистеин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
TPEP добавлен к традиционным методам искусственного дыхания (MABT)
Устройство: Устройство ТПЭП (УНИКО)
Этот метод в основном основан на непрерывной инсуффляции низкого давления в дыхательные пути, что, вероятно, снижает (или даже предотвращает) потенциальные связанные с давлением повреждения других широко используемых устройств. Это устройство должно использоваться только у тех людей, у которых нормальный кашлевой рефлекс, поэтому его следует рассматривать как средство, которое может помочь тем методам, которые обычно используются для индивидуальной бронхиальной гигиены.
Другие имена:
  • УНИКО
Активный компаратор: 2
Только вспомогательные дыхательные техники (MABT)
Процедура: MABT (техники искусственного дыхания)
Традиционные техники дыхания с ручной поддержкой
Другие имена:
  • МАБТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
артериальная оксигенация (оценивается по соотношению PaO2/FiO2 и/или индексу SatO2)
Временное ограничение: День 10
День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем мокроты
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
Характеристики мокроты
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
Воспринимаемые ощущения человека (шкала ВАШ)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
Функция легких (объемы и работа дыхательных мышц)
Временное ограничение: День 1 - 3 - 10
День 1 - 3 - 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Villa Pineta Hospital

Соавторы

University of Modena and Reggio Emilia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enrico M. Clini, MD, University of Modena - Villa Pineta Hospital
  • Учебный стул: Nicolino Ambrosino, MD, AOU Pisana - Cisanello (Pisa)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 69/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство ТПЭП (УНИКО)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться