Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ideiglenes pozitív kilégzési nyomás (TPEP) hatékonysága krónikus hiperszekrécióban (UNIKO)

2011. augusztus 2. frissítette: Villa Pineta Hospital

Többközpontú kontrollált vizsgálat a TPEP-eszköz hatékonyságáról krónikus hiperszekrécióban szenvedő felnőtt betegeknél

Az egyén hörgőhigiéniájának növelésére szolgáló mechanikus eszközöket gyakran alkalmazzák krónikus váladék-visszatartásban és kóros köhögési reflexben szenvedő betegeknél. Ebben a klinikai kontextusban a közelmúltban egy új technológiát (TPEP® – Temporary Positive Expiratory Pressure) fejlesztettek ki azzal a céllal, hogy javítsák a krónikus légúti betegségekben szenvedő betegek légzési állapotát. Ennek a vizsgálatnak a célja a TPEP klinikai hatékonyságának felmérése krónikus hiperszekrécióban és légúti elzáródásban szenvedő betegeknél, de a köhögési reflex normális kompetenciája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyvak, többközpontú, kontrollált randomizált vizsgálat, egymást követő toborzással. Elérhető lesz a blokkonkénti véletlenszerűsítési lista. Csoportos összehasonlítás történik az aktív terápiák között, beleértve a hagyományos MABT-hez hozzáadott TPEP-et (Beavatkozás) vagy önmagában a MABT-t (kontroll). Az aktív terápia mindkét csoportban napi 10 egymást követő alkalomig tart.

Elsődleges eredmény

A változás hatékonyságának összehasonlítása:

a.artériás oxigenizáció (a PaO2/FiO2 arány és/vagy SatO2 index alapján értékelve)

Másodlagos eredmények

A változás hatékonyságának összehasonlítása:

  1. A köpet jellemzői
  2. Napi köpetmennyiség
  3. Érzékelt érzés
  4. Tüdőfunkciók (spirometriával és RM-erősséggel értékelve)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20100
        • Ospedale San Giuseppe - Riabilitazione Specialistica
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Olaszország
        • Fondazione Maugeri IRCCS
    • Modena
      • Pavullo nel Frignano, Modena, Olaszország, 41026
        • Villa Pineta Hospital
    • Novara
      • Veruno, Novara, Olaszország
        • Fondazione Maugeri IRCCS
    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Olaszország
        • Centro Riabilitazione Auxilium Vitae
    • Roma
      • Volterra, Roma, Olaszország, 00049
        • Ospedale San Raffaele IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus hiperszekréció, amelyet > 30 ml/hal köpettermelés határoz meg (7)
  • krónikus légúti elzáródás (definíció szerint)
  • COPD, bronchiectasia, asztma, cisztás betegség stb. krónikus légzési elégtelenséggel vagy anélkül
  • felnőttkor
  • dohányzás vagy nemdohányzó szokás
  • Csúcsköhögés kilégzési áramlása > 150 L*perc-1 (5)
  • részvételi hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • gyermekkor
  • akut exacerbáció jelenléte
  • súlyos egyidejű szív- és érrendszeri betegségek
  • egyidejű neoplasztikus betegségek
  • a TPEP be nem tartása/betartása
  • krónikus gépi lélegeztetés egyidejű alkalmazása
  • aminofillinek és/vagy bármely aktív gyógyszer (pl. N-acetil-cisztein)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
TPEP hozzáadva a hagyományos manuálisan segített légzéstechnikához (MABT)
Eszköz: TPEP-eszköz (UNIKO)
Ez a technika főként a légutak folyamatos alacsony nyomású befúvásán alapul, amely valószínűleg csökkenti (vagy akár elkerülheti) a többi általánosan használt készülék nyomással összefüggő károsodását. Ezt az eszközt csak azoknál a személyeknél szabad használni, akik köhögési reflexükben normális kompetenciát mutatnak, ezért olyan eszköznek kell tekinteni, amely segítheti az egyén hörgőhigiéniájára általában alkalmazott technikákat.
Más nevek:
  • UNIKO
Aktív összehasonlító: 2
Kézi asszisztált légzéstechnika (MABT) önmagában
Eljárás: MABT (manuálisan segített légzéstechnika)
Hagyományosan manuálisan segített légzéstechnikák
Más nevek:
  • MABT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
artériás oxigénellátás (a PaO2/FiO2 arány és/vagy SatO2 index alapján értékelve)
Időkeret: 10. nap
10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köpet térfogata
Időkeret: 1-től 10-ig
1-től 10-ig
A köpet jellemzői
Időkeret: 1-től 10-ig
1-től 10-ig
Az egyén észlelt érzése (VAS skála)
Időkeret: 1-től 10-ig
1-től 10-ig
Tüdőfunkció (térfogat és légzőizom teljesítmény)
Időkeret: 1-3-10 nap
1-3-10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Villa Pineta Hospital

Együttműködők

University of Modena and Reggio Emilia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enrico M. Clini, MD, University of Modena - Villa Pineta Hospital
  • Tanulmányi szék: Nicolino Ambrosino, MD, AOU Pisana - Cisanello (Pisa)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TPEP-eszköz (UNIKO)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel