Účinnost dočasného pozitivního exspiračního tlaku (TPEP) při chronické hypersekreci (UNIKO)
2. srpna 2011 aktualizováno: Villa Pineta Hospital
Multicentrická kontrolovaná studie o účinnosti zařízení TPEP u dospělých pacientů s chronickou hypersekrecí
Mechanická zařízení pro zvýšení individuální hygieny průdušek se běžně používají u pacientů s chronickou retencí sekretu a abnormálním kašlacím reflexem.
V tomto klinickém kontextu byla nedávno vyvinuta nová technologie (konkrétně TPEP® - Temporary Positive Expiratory Pressure) s cílem zlepšit respirační stav u pacientů trpících chronickými respiračními onemocněními.
Cílem této studie je posoudit klinickou účinnost TPEP u pacientů s chronickou hypersekrecí a obstrukcí dýchacích cest, ale s normální schopností kašlacího reflexu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoduše zaslepenou multicentrickou kontrolovanou randomizovanou studii s po sobě jdoucím náborem. K dispozici bude náhodný seznam podle bloků. Skupinové srovnání bude provedeno mezi aktivními terapiemi včetně TPEP přidaného ke konvenční MABT (intervence) nebo samotného MABT (kontrola). Aktivní terapie bude trvat 10 po sobě jdoucích denních sezení v obou skupinách.
Primární výsledek
Srovnání účinnosti při změně v:
a.arteriální oxygenace (podle poměru PaO2/FiO2 a/nebo indexu SatO2)
Sekundární výsledky
Srovnání účinnosti při změně v:
- Charakteristika sputa
- Denní objem sputa
- Vnímaný pocit
- Funkce plic (podle spirometrie a síly RM)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20100
- Ospedale San Giuseppe - Riabilitazione Specialistica
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Itálie
- Fondazione Maugeri IRCCS
-
-
Modena
-
Pavullo nel Frignano, Modena, Itálie, 41026
- Villa Pineta Hospital
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Itálie
- Fondazione Maugeri IRCCS
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Itálie
- Centro Riabilitazione Auxilium Vitae
-
-
Roma
-
Volterra, Roma, Itálie, 00049
- Ospedale San Raffaele Irccs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická hypersekrece definovaná produkcí > 30 ml/sputa (7)
- chronická obstrukce dýchacích cest (podle definice)
- CHOPN, bronchiektázie, astma, cystické onemocnění atd. s chronickým respiračním selháním nebo bez něj
- dospělost
- kuřácký nebo nekuřácký návyk
- Maximální exspirační průtok při kašli > 150 l*min-1 (5)
- ochota zúčastnit se
Kritéria vyloučení:
- dětství
- přítomnost akutní exacerbace
- těžká doprovodná kardiovaskulární onemocnění
- průvodní neoplastická onemocnění
- nedodržování/dodržování TPEP
- současné použití chronické mechanické ventilace
- užívání amynofylinů a/nebo jakýchkoli aktivních léků (např. N-acetyl-cystein)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
TPEP přidán ke konvenčním manuálně asistovaným dýchacím technikám (MABT)
|
Tato technika je založena hlavně na kontinuální nízkotlaké insuflaci v dýchacích cestách, která pravděpodobně sníží (nebo dokonce zabrání) potenciálnímu poškození souvisejícím s tlakem jiných běžně používaných zařízení.
Toto zařízení by mělo být používáno pouze u jedinců, kteří vykazují normální schopnost reflexu kašle, proto by mělo být považováno za prostředek, který může pomoci těm technikám běžně používaným pro hygienu průdušek jednotlivce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Samostatně manuálně asistované dýchací techniky (MABT).
|
Běžně ručně asistované dýchací techniky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
arteriální oxygenace (stanovená poměrem PaO2/FiO2 a/nebo indexem SatO2)
Časové okno: Den 10
|
Den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem sputa
Časové okno: Den 1 až 10
|
Den 1 až 10
|
|
Charakteristika sputa
Časové okno: Den 1 až 10
|
Den 1 až 10
|
|
Vnímaný pocit jednotlivce (škála VAS)
Časové okno: Den 1 až 10
|
Den 1 až 10
|
|
Funkce plic (objem a výkon dýchacích svalů)
Časové okno: Den 1 – 3 – 10
|
Den 1 – 3 – 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enrico M. Clini, MD, University of Modena - Villa Pineta Hospital
- Studijní židle: Nicolino Ambrosino, MD, AOU Pisana - Cisanello (Pisa)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .