Efficacia della pressione espiratoria positiva temporanea (TPEP) nell'ipersecrezione cronica (UNIKO)
2 agosto 2011 aggiornato da: Villa Pineta Hospital
Studio controllato multicentrico sull'efficacia del dispositivo TPEP in pazienti adulti con ipersecrezione cronica
Dispositivi meccanici per aumentare l'igiene bronchiale dell'individuo sono comunemente usati in pazienti con ritenzione cronica di secrezioni e riflesso anormale della tosse.
In questo contesto clinico è stata recentemente sviluppata una nuova tecnologia (vale a dire TPEP® - Temporary Positive Expiratory Pressure) con l'obiettivo di migliorare le condizioni respiratorie nei pazienti affetti da malattie respiratorie croniche.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia clinica del TPEP in pazienti con ipersecrezione cronica e ostruzione delle vie aeree, ma con una normale competenza del riflesso della tosse
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato controllato multicentrico in singolo cieco con reclutamento consecutivo. Sarà disponibile un elenco di randomizzazione per blocchi. Verrà effettuato un confronto di gruppo tra le terapie attive, incluso il TPEP aggiunto al MABT convenzionale (intervento) o il solo MABT (controllo). La terapia attiva durerà 10 sessioni giornaliere consecutive in entrambi i gruppi.
Il risultato principale
Confronto di efficacia sul cambiamento di:
a.ossigenazione arteriosa (valutata dal rapporto PaO2/FiO2 e/o dall'indice SatO2)
Esiti secondari
Confronto di efficacia sul cambiamento di:
- Caratteristiche dell'espettorato
- Volume giornaliero di espettorato
- Sensazione percepita
- Funzioni polmonari (valutate mediante spirometria e forza RM)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20100
- Ospedale San Giuseppe - Riabilitazione Specialistica
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italia
- Fondazione Maugeri IRCCS
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Modena
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Pavullo nel Frignano, Modena, Italia, 41026
- Villa Pineta Hospital
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Novara
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Veruno, Novara, Italia
- Fondazione Maugeri IRCCS
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italia
- Centro Riabilitazione Auxilium Vitae
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Roma
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Volterra, Roma, Italia, 00049
- Ospedale San Raffaele Irccs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipersecrezione cronica come definita da > 30 mL/die di produzione di espettorato (7)
- ostruzione cronica delle vie aeree (per definizione)
- BPCO, bronchiectasie, asma, malattia cistica, ecc. con o senza insufficienza respiratoria cronica
- età adulta
- abitudine al fumo o al non fumo
- Picco flusso espiratorio tosse > 150 l*min-1 (5)
- disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
- infanzia
- presenza di riacutizzazione acuta
- gravi malattie cardiovascolari concomitanti
- patologie neoplastiche concomitanti
- non conformità/adesione al TPEP
- uso concomitante di ventilazione meccanica cronica
- uso di aminofillina e/o di qualsiasi farmaco attivo (ad es. N-acetil-cisteina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
TPEP aggiunto alle tradizionali tecniche di respirazione manuale assistita (MABT)
|
Questa tecnica si basa principalmente su un'insufflazione continua a bassa pressione nelle vie aeree, che è in grado di ridurre (o addirittura evitare) i potenziali danni legati alla pressione di altri dispositivi di uso comune.
Questo dispositivo dovrebbe essere utilizzato solo in quei soggetti che mostrano una normale competenza del riflesso della tosse, quindi dovrebbe essere considerato come un mezzo che può aiutare quelle tecniche normalmente adottate per l'igiene bronchiale dell'individuo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Solo tecniche di respirazione assistita manualmente (MABT).
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Tecniche di respirazione manuale assistita convenzionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ossigenazione arteriosa (valutata dal rapporto PaO2/FiO2 e/o dall'indice SatO2)
Lasso di tempo: Giorno 10
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Giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume dell'espettorato
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
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Giorno da 1 a 10
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Caratteristiche dell'espettorato
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
|
Giorno da 1 a 10
|
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Sensazione percepita dell'individuo (scala VAS)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
|
Giorno da 1 a 10
|
|
Funzione polmonare (volumi e prestazioni dei muscoli respiratori)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 3 - 10
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Giorno 1 - 3 - 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Enrico M. Clini, MD, University of Modena - Villa Pineta Hospital
- Cattedra di studio: Nicolino Ambrosino, MD, AOU Pisana - Cisanello (Pisa)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69/08
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