제대 탈장의 최소 침습 폐쇄 (MIC)
제대 탈장의 최소 침습 폐쇄에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 일차 시술, 즉 사타구니 탈장 수리를 위해 전신 마취를 받게 됩니다. 일단 전신 마취하에 복부를 준비하고 일반적인 멸균 수술 방식으로 덮을 것입니다. 제대 탈장 결함의 가장자리를 촉진하고 탈장 내용물이 있으면 복강으로 밀어 넣습니다. 다시한번 적절한 휴식이 보장됩니다. 24 게이지 바늘을 사용하여 1cc의 디플럭스("연구 제품")를 복막전 공간과 근막 결손의 내부 만져질 수 있는 가장자리 사이의 교차점에서 각 사분면에 주입합니다. 외과의의 집게손가락은 탈장 결손의 중심에 머물면서 탈장낭 내용물이 다시 탈장되지 않도록 보호합니다. 제대 결손의 폐쇄는 주사 직후 촉진에 의해 확인될 것이다. 멸균 상처 드레싱을 적용하고 이후에 1차 수술 절차를 수행합니다.
1차 및 2차 결과/종료점의 정의:
이 연구의 끝점은 제대 탈장의 폐쇄입니다.
데이터 수집 방법, 평가 및 일정(수행된 평가, 빈도): 연구 등록 시 데이터 수집 파일이 시작됩니다. 데이터 수집은 수술 당시 환자의 연령, 성별, 체중, 수술 당시 배꼽 탈장 결함의 내경, 수술 직후 결과 설명 및 2주, 1개월 및 6개월 추적 검사를 포함합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Children's Hospital Boston and South Shore Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1~5세
- 제대 탈장 > 1cm. 지름.
- 제대 탈장 수리 이외의 전신 마취 하에 일반 수술 또는 비뇨기과 시술을 받는 경우.
- 이전의 제대 탈장 수리가 없습니다.
제외 기준:
- 5년 이상
- 제대 탈장 없음
- 다른 수술이 필요하지 않음
- 이전 제대 탈장 수리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디플럭스
디플럭스로 치료.
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환자는 제대 탈장을 교정하기 위해 Deflux를 사용하여 수술을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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닫기 배꼽 또는 제대 탈장
기간: 수술 후 피험자는 수술일로부터 1개월 및 6개월 간격으로 추적관찰을 받게 됩니다.
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연구는 IRB에 의해 조기 종료되었습니다.
데이터 무결성 문제로 인해 결과는 공유되지 않습니다.
이러한 우려는 FDA 경고 서신에 요약되어 있습니다.
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수술 후 피험자는 수술일로부터 1개월 및 6개월 간격으로 추적관찰을 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil R. Feins, M.D., Children's Hospital Boston and South Shore Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSH ID 07-003
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