Chiusura minimamente invasiva delle ernie ombelicali (MIC)
Studio della chiusura minimamente invasiva delle ernie ombelicali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale per la loro procedura primaria, ovvero la riparazione dell'ernia inguinale. Una volta in anestesia generale, l'addome sarà preparato e drappeggiato nel solito modo chirurgico sterile. Il bordo del difetto dell'ernia ombelicale verrà palpato e nel caso in cui siano presenti contenuti dell'ernia, questi verranno spinti nella cavità addominale. Un adeguato relax, ancora una volta, sarà assicurato. Verrà utilizzato un ago calibro 24 per iniettare 1 cc di Deflux ("Prodotto dello studio") in ciascun quadrante alla giunzione tra lo spazio preperitoneale e il bordo palpabile interno del difetto fasciale. Il dito indice del chirurgo rimane al centro del difetto erniario, proteggendo il contenuto del sacco erniario dalla re-ernia. La chiusura del difetto ombelicale sarà confermata dalla palpazione immediatamente dopo l'iniezione. Verrà applicata una medicazione sterile per la ferita e successivamente verrà eseguita la procedura chirurgica primaria.
Definizione di risultati/endpoint primari e secondari:
L'endpoint di questo studio è la chiusura dell'ernia ombelicale.
Metodi di raccolta dati, valutazioni e programma (quali valutazioni eseguite, con quale frequenza): un file di raccolta dati viene avviato al momento dell'arruolamento nello studio. La raccolta dei dati include l'età, il sesso e il peso del paziente al momento dell'intervento, il diametro interno del difetto dell'ernia ombelicale al momento dell'intervento, la descrizione dei risultati postoperatori immediati e gli esami di follow-up a due settimane, un mese e sei mesi .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- Children's Hospital Boston and South Shore Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 1-5 anni
- Ernia ombelicale > 1 cm. diametro.
- Sottoporsi a una procedura chirurgica generale o urologica in anestesia generale diversa dalla riparazione dell'ernia ombelicale.
- Nessuna precedente riparazione di ernia ombelicale.
Criteri di esclusione:
- Oltre 5 anni
- Nessuna ernia ombelicale
- Nessun altro intervento chirurgico richiesto
- Precedente riparazione di ernia ombelicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Deflusso
Trattamento con Deflusso.
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I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico utilizzando Deflux per correggere l'ernia ombelicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiudere l'ombelico o l'ernia ombelicale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti saranno seguiti ad intervalli di un mese e sei mesi dalla data dell'intervento.
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Lo studio è stato interrotto prematuramente dall'IRB.
I risultati non vengono condivisi a causa di problemi di integrità dei dati.
Queste preoccupazioni sono delineate in una lettera di avvertimento della FDA.
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Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti saranno seguiti ad intervalli di un mese e sei mesi dalla data dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil R. Feins, M.D., Children's Hospital Boston and South Shore Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSH ID 07-003
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