Minimalinvasiver Verschluss von Nabelhernien (MIC)
Untersuchung des minimalinvasiven Verschlusses von Nabelhernien
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden für ihren primären Eingriff, d. h. die Leistenhernienkorrektur, einer Vollnarkose unterzogen. Unter Vollnarkose wird das Abdomen in der üblichen sterilen chirurgischen Weise vorbereitet und abgedeckt. Dabei wird der Rand des Nabelbruchdefekts abgetastet und, falls Bruchinhalt vorhanden ist, dieser in die Bauchhöhle verdrängt. Auch hier ist für ausreichende Entspannung gesorgt. Eine 24-Gauge-Nadel wird verwendet, um 1 ml Deflux („Studienprodukt“) in jeden Quadranten an der Verbindung zwischen dem präperitonealen Raum und dem inneren tastbaren Rand des Fasziendefekts zu injizieren. Der Zeigefinger des Operateurs bleibt im Zentrum des Bruchbruchs und schützt so den Inhalt des Bruchsacks vor einem erneuten Bruch. Der Verschluss des Nabelbruchs wird durch Palpation unmittelbar nach der Injektion bestätigt. Es wird ein steriler Wundverband angelegt und anschließend der primäre chirurgische Eingriff durchgeführt.
Definition von primären und sekundären Ergebnissen/Endpunkten:
Der Endpunkt dieser Studie ist der Verschluss des Nabelbruchs.
Datenerhebungsmethoden, Bewertungen und Zeitplan (welche Bewertungen durchgeführt, wie oft): Eine Datenerhebungsdatei wird zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie erstellt. Die Datenerhebung umfasst Alter, Geschlecht und Gewicht des Patienten zum Zeitpunkt der Operation, Innendurchmesser des Nabelbruchdefekts zum Zeitpunkt der Operation, Beschreibung der unmittelbaren postoperativen Ergebnisse und Nachuntersuchungen nach zwei Wochen, einem Monat und sechs Monaten .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- Children's Hospital Boston and South Shore Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1-5 Jahre
- Nabelbruch>1cm. Durchmesser.
- Sich entweder einem allgemeinen chirurgischen oder urologischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen, mit Ausnahme der Nabelbruchreparatur.
- Keine vorherige Nabelhernienreparatur.
Ausschlusskriterien:
- Über 5 Jahre
- Kein Nabelbruch
- Keine weitere Operation erforderlich
- Frühere Nabelbruchreparatur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Deflux
Behandlung mit Deflux.
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Die Patienten werden mit Deflux operiert, um einen Nabelbruch zu korrigieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schließen Sie den Bauchnabel oder den Nabelbruch
Zeitfenster: Nach der Operation werden die Probanden in Abständen von einem Monat und sechs Monaten ab dem Datum der Operation nachbeobachtet.
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Die Studie wurde vom IRB vorzeitig abgebrochen.
Die Ergebnisse werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität nicht weitergegeben.
Diese Bedenken werden in einem Warnschreiben der FDA dargelegt.
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Nach der Operation werden die Probanden in Abständen von einem Monat und sechs Monaten ab dem Datum der Operation nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil R. Feins, M.D., Children's Hospital Boston and South Shore Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSH ID 07-003
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