Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldöksérvek minimálisan invazív zárása (MIC)

2017. október 4. frissítette: South Shore Hospital

A köldöksérvek minimálisan invazív záródásának tanulmányozása

A vizsgálat célja a "Deflux" injekciók alkalmazásának tesztelése a köldöksérv minimálisan invazív lezárására születés és öt év közötti csecsemőknél. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy ennek az eszköznek a használata biztonságosan és hatékonyan lezárhatja a köldöksérvet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg általános érzéstelenítésen esik át az elsődleges eljáráshoz, azaz a lágyéksérv helyreállításához. Az általános érzéstelenítést követően a hasat a szokásos steril sebészeti módon előkészítik és bevonják. A köldöksérv-defektus szélét kitapintják, és ha a sérv tartalma jelen van, azt a hasüregbe tolják. A megfelelő kikapcsolódás ismét biztosított lesz. Egy 24 gauge tűvel 1 cm3 Defluxot ("Tanulmányi termék") fecskendeznek be minden kvadránsba a preperitoneális tér és a fasciális defektus belső tapintható pereme találkozásánál. A sebész mutatóujja a sérvdefektus közepén marad, megvédve a sérvzsák tartalmát az újrasérvtől. A köldökhiba zárását közvetlenül az injekció beadása után tapintással igazoljuk. Steril sebkötöző kerül felhelyezésre, majd az elsődleges sebészeti beavatkozást követően kerül sor.

Az elsődleges és másodlagos eredmények/végpontok meghatározása:

A vizsgálat végpontja a köldöksérv záródása.

Adatgyűjtési módszerek, értékelések és ütemezés (milyen értékeléseket végeztek, milyen gyakran): Az adatgyűjtési fájl a vizsgálatba való beiratkozáskor indul. Az adatgyűjtés tartalmazza a beteg életkorát, nemét és súlyát a műtét időpontjában, a köldöksérv belső átmérőjét a műtét időpontjában, az azonnali posztoperatív eredmények leírását és a kéthetes, egy hónapos és hat hónapos követési vizsgálatokat. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Children's Hospital Boston and South Shore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 1-5 év
  • Köldöksérv > 1 cm. átmérő.
  • Általános sebészeti vagy urológiai eljáráson esnek át általános érzéstelenítésben, kivéve a köldöksérv javítását.
  • Nincs korábbi köldöksérv javítás.

Kizárási kritériumok:

  • 5 év felett
  • Nincs köldöksérv
  • Más műtét nem szükséges
  • Korábbi köldöksérv javítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Deflux
Kezelés Defluxszal.
Eszköz: Deflux
A betegek a köldöksérv korrigálására Defluxot használó műtéten esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zárja be a köldök vagy a köldöksérvet
Időkeret: A műtét után az alanyokat a műtét időpontjától számított egy hónapos és hat hónapos időközönként követik nyomon.
A vizsgálatot az IRB idő előtt leállította. Az adatok sértetlensége miatt az eredményeket nem osztjuk meg. Ezeket az aggályokat az FDA figyelmeztető levél tartalmazza.
A műtét után az alanyokat a műtét időpontjától számított egy hónapos és hat hónapos időközönként követik nyomon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South Shore Hospital

Együttműködők

Q-Med Scandinavia, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil R. Feins, M.D., Children's Hospital Boston and South Shore Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSH ID 07-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Deflux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel