Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv lukning af navlebrok (MIC)

4. oktober 2017 opdateret af: South Shore Hospital

Undersøgelse af minimalt invasiv lukning af navlebrok

Formålet med undersøgelsen er at teste brugen af ​​"Deflux"-injektioner i en minimalt invasiv lukning af navlebrok hos spædbørn mellem fødslen og fem år. Undersøgelsen er designet til at demonstrere, at brugen af ​​denne enhed sikkert og effektivt kan lukke et navlebrok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil gennemgå generel anæstesi for deres primære procedure, dvs. lyskebrok reparation. Når under generel anæstesi, vil maven blive forberedt og draperet på den sædvanlige sterile kirurgiske måde. Kanten af ​​navlebrokdefekten vil blive palperet, og i tilfælde af at der er indhold af brokket til stede, vil de blive skubbet ind i bughulen. Tilstrækkelig afslapning vil igen være sikret. En 24 gauge nål vil blive brugt til at indsprøjte 1 cc Deflux ("studieprodukt") i hver kvadrant ved krydset mellem det præperitoneale rum og den indre håndgribelige rand af fascie-defekten. Kirurgens pegefinger forbliver i midten af ​​brokdefekten, hvilket beskytter broksækkens indhold mod genprolaps. Lukning af navlestrengsdefekten vil blive bekræftet ved palpation umiddelbart efter injektion. Der påføres en steril sårforbinding, og det primære kirurgiske indgreb udføres efterfølgende.

Definition af primære og sekundære resultater/endepunkter:

Slutpunktet for denne undersøgelse er lukning af navlebrokken.

Dataindsamlingsmetoder, vurderinger og tidsplan (hvilke vurderinger udføres, hvor ofte): En dataindsamlingsfil startes på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. Dataindsamling omfatter patientens alder, køn og vægt på operationstidspunktet, indvendig diameter af navlebrokdefekten på operationstidspunktet, beskrivelse af de umiddelbare postoperative resultater og opfølgningsundersøgelser efter to uger, en måned og seks måneder .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Children's Hospital Boston and South Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-5 år
  • Navlebrok>1cm. diameter.
  • Undergår enten en generel kirurgisk eller urologisk procedure under generel anæstesi bortset fra reparation af navlebrok.
  • Ingen tidligere reparation af navlebrok.

Ekskluderingskriterier:

  • Over 5 år
  • Ingen navlebrok
  • Ingen anden operation nødvendig
  • Tidligere reparation af navlebrok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Deflux
Behandling med Deflux.
Enhed: Deflux
Patienter gennemgår kirurgi ved hjælp af Deflux for at korrigere navlebrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luk navle eller navlebrok
Tidsramme: Efter operationen vil forsøgspersonerne blive fulgt med intervaller på en måned og seks måneder fra operationsdatoen.
Undersøgelsen blev afsluttet før tid af IRB. Resultater deles ikke på grund af dataintegritetsproblemer. Disse bekymringer er beskrevet i et FDA-advarselsbrev.
Efter operationen vil forsøgspersonerne blive fulgt med intervaller på en måned og seks måneder fra operationsdatoen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Shore Hospital

Samarbejdspartnere

Q-Med Scandinavia, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil R. Feins, M.D., Children's Hospital Boston and South Shore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2008

Først opslået (SKØN)

27. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSH ID 07-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner