- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00706329
Cierre mínimamente invasivo de hernias umbilicales (MIC)
Estudio de Cierre Mínimamente Invasivo de Hernias Umbilicales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes se someterán a anestesia general para su procedimiento principal, es decir, reparación de hernia inguinal. Una vez bajo anestesia general, se preparará el abdomen y se cubrirá con los paños quirúrgicos estériles habituales. Se palpará el borde del defecto de la hernia umbilical y, en caso de que haya algún contenido de la hernia presente, se empujará hacia la cavidad abdominal. La relajación adecuada, de nuevo, estará asegurada. Se utilizará una aguja de calibre 24 para inyectar 1 cc de Deflux ("Producto del estudio") en cada cuadrante en la unión entre el espacio preperitoneal y el borde interior palpable del defecto fascial. El dedo índice del cirujano permanece en el centro del defecto de la hernia, protegiendo el contenido del saco herniario para que no vuelva a herniarse. El cierre del defecto umbilical se confirmará mediante palpación inmediatamente después de la inyección. Se aplicará un vendaje estéril para heridas y luego se realizará el procedimiento quirúrgico primario.
Definición de resultados/puntos finales primarios y secundarios:
El punto final de este estudio es el cierre de la hernia umbilical.
Métodos de recopilación de datos, evaluaciones y cronograma (qué evaluaciones se realizaron, con qué frecuencia): se inicia un archivo de recopilación de datos en el momento de la inscripción en el estudio. La recopilación de datos incluye la edad, el sexo y el peso del paciente en el momento de la operación, el diámetro interno del defecto de la hernia umbilical en el momento de la operación, la descripción de los resultados posoperatorios inmediatos y los exámenes de seguimiento a las dos semanas, al mes y a los seis meses. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Children's Hospital Boston and South Shore Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1-5 años
- Hernia umbilical >1cm. diámetro.
- Someterse a un procedimiento quirúrgico general o urológico bajo anestesia general que no sea la reparación de una hernia umbilical.
- Sin reparación previa de hernia umbilical.
Criterio de exclusión:
- Más de 5 años
- Sin hernia umbilical
- No requiere otra cirugía
- Reparación previa de hernia umbilical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Deflujo
Tratamiento con Deflux.
|
Los pacientes se someten a una cirugía con Deflux para corregir una hernia umbilical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cerrar Ombligo o Hernia Umbilical
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, los sujetos serán seguidos a intervalos de un mes y seis meses a partir de la fecha de la cirugía.
|
El estudio fue terminado prematuramente por el IRB.
Los resultados no se comparten debido a problemas de integridad de los datos.
Estas preocupaciones se describen en una carta de advertencia de la FDA.
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Después de la cirugía, los sujetos serán seguidos a intervalos de un mes y seis meses a partir de la fecha de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil R. Feins, M.D., Children's Hospital Boston and South Shore Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSH ID 07-003
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