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Cierre mínimamente invasivo de hernias umbilicales (MIC)

4 de octubre de 2017 actualizado por: South Shore Hospital

Estudio de Cierre Mínimamente Invasivo de Hernias Umbilicales

El propósito del estudio es probar el uso de inyecciones de "Deflux" en un cierre mínimamente invasivo de hernias umbilicales (ombligo) en bebés entre el nacimiento y los cinco años. El estudio está diseñado para demostrar que el uso de este dispositivo puede cerrar de forma segura y eficaz una hernia umbilical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes se someterán a anestesia general para su procedimiento principal, es decir, reparación de hernia inguinal. Una vez bajo anestesia general, se preparará el abdomen y se cubrirá con los paños quirúrgicos estériles habituales. Se palpará el borde del defecto de la hernia umbilical y, en caso de que haya algún contenido de la hernia presente, se empujará hacia la cavidad abdominal. La relajación adecuada, de nuevo, estará asegurada. Se utilizará una aguja de calibre 24 para inyectar 1 cc de Deflux ("Producto del estudio") en cada cuadrante en la unión entre el espacio preperitoneal y el borde interior palpable del defecto fascial. El dedo índice del cirujano permanece en el centro del defecto de la hernia, protegiendo el contenido del saco herniario para que no vuelva a herniarse. El cierre del defecto umbilical se confirmará mediante palpación inmediatamente después de la inyección. Se aplicará un vendaje estéril para heridas y luego se realizará el procedimiento quirúrgico primario.

Definición de resultados/puntos finales primarios y secundarios:

El punto final de este estudio es el cierre de la hernia umbilical.

Métodos de recopilación de datos, evaluaciones y cronograma (qué evaluaciones se realizaron, con qué frecuencia): se inicia un archivo de recopilación de datos en el momento de la inscripción en el estudio. La recopilación de datos incluye la edad, el sexo y el peso del paciente en el momento de la operación, el diámetro interno del defecto de la hernia umbilical en el momento de la operación, la descripción de los resultados posoperatorios inmediatos y los exámenes de seguimiento a las dos semanas, al mes y a los seis meses. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Children's Hospital Boston and South Shore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 1-5 años
  • Hernia umbilical >1cm. diámetro.
  • Someterse a un procedimiento quirúrgico general o urológico bajo anestesia general que no sea la reparación de una hernia umbilical.
  • Sin reparación previa de hernia umbilical.

Criterio de exclusión:

  • Más de 5 años
  • Sin hernia umbilical
  • No requiere otra cirugía
  • Reparación previa de hernia umbilical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Deflujo
Tratamiento con Deflux.
Los pacientes se someten a una cirugía con Deflux para corregir una hernia umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cerrar Ombligo o Hernia Umbilical
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, los sujetos serán seguidos a intervalos de un mes y seis meses a partir de la fecha de la cirugía.
El estudio fue terminado prematuramente por el IRB. Los resultados no se comparten debido a problemas de integridad de los datos. Estas preocupaciones se describen en una carta de advertencia de la FDA.
Después de la cirugía, los sujetos serán seguidos a intervalos de un mes y seis meses a partir de la fecha de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Neil R. Feins, M.D., Children's Hospital Boston and South Shore Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SSH ID 07-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia umbilical

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