- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00706329
Minimalt invasiv stängning av navelbråck (MIC)
Studie av minimalt invasiv stängning av navelbråck
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att genomgå generell anestesi för sitt primära ingrepp, d.v.s. reparation av ljumskbråck. Väl under allmän narkos kommer buken att förberedas och draperas på vanligt sterilt kirurgiskt sätt. Kanten på navelbråcksdefekten kommer att palperas och om det finns något innehåll av bråcket kommer de att tryckas in i bukhålan. Tillräcklig avkoppling, återigen, kommer att garanteras. En 24 gauge nål kommer att användas för att injicera 1 cc Deflux ("Studieprodukt") i varje kvadrant vid korsningen mellan det preperitoneala utrymmet och den inre påtagliga kanten av fascialdefekten. Kirurgens pekfinger stannar i mitten av bråckdefekten, vilket skyddar innehållet i bråcksäcken från återbråck. Stängning av navelsträngsdefekten kommer att bekräftas genom palpation omedelbart efter injektionen. Ett sterilt sårförband kommer att appliceras och det primära kirurgiska ingreppet kommer att utföras efteråt.
Definition av primära och sekundära resultat/slutpunkter:
Slutpunkten för denna studie är stängning av navelbråcket.
Datainsamlingsmetoder, bedömningar och schema (vilka bedömningar utförs, hur ofta): En datainsamlingsfil startas vid tidpunkten för registreringen i studien. Datainsamlingen inkluderar patientens ålder, kön och vikt vid operationstillfället, innerdiameter på navelbråcksdefekten vid operationstillfället, beskrivning av de omedelbara postoperativa resultaten och uppföljningsundersökningar efter två veckor, en månad och sex månader .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
- Children's Hospital Boston and South Shore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1-5 år
- Navelbråck>1cm. diameter.
- Genomgår antingen ett allmänt kirurgiskt eller urologiskt ingrepp under allmän anestesi annat än reparation av navelbråck.
- Ingen tidigare reparation av navelbråck.
Exklusions kriterier:
- Över 5 år
- Inget navelbråck
- Ingen annan operation krävs
- Tidigare reparation av navelbråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Deflux
Behandling med Deflux.
|
Patienter opereras med Deflux för att korrigera navelbråck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stäng naveln eller navelbråck
Tidsram: Efter operationen kommer försökspersonerna att följas med intervaller på en månad och sex månader från operationsdatum.
|
Studien avslutades i förtid av IRB.
Resultaten delas inte på grund av dataintegritetsproblem.
Dessa farhågor beskrivs i ett varningsbrev från FDA.
|
Efter operationen kommer försökspersonerna att följas med intervaller på en månad och sex månader från operationsdatum.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neil R. Feins, M.D., Children's Hospital Boston and South Shore Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSH ID 07-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Navelbråck
-
University Tunis El ManarAvslutadUmbilical Doppler
-
AIMST University MalaysiaPutra Medical Centre, Malaysia; Twin Catalyst Sdn Bhd, MalaysiaAvslutadNeonatal sepsis | Navelsträngsinfektion | Umbilical SepsisMalaysia
Kliniska prövningar på Deflux
-
Rabin Medical CenterOkändVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdAvslutadGastroesofageal refluxsjukdomKorea, Republiken av