Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv stängning av navelbråck (MIC)

4 oktober 2017 uppdaterad av: South Shore Hospital

Studie av minimalt invasiv stängning av navelbråck

Syftet med studien är att testa användningen av "Deflux"-injektioner i en minimalt invasiv förslutning av navelbråck hos spädbarn mellan födseln och fem år. Studien är utformad för att visa att användningen av denna enhet kan säkert och effektivt stänga ett navelbråck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att genomgå generell anestesi för sitt primära ingrepp, d.v.s. reparation av ljumskbråck. Väl under allmän narkos kommer buken att förberedas och draperas på vanligt sterilt kirurgiskt sätt. Kanten på navelbråcksdefekten kommer att palperas och om det finns något innehåll av bråcket kommer de att tryckas in i bukhålan. Tillräcklig avkoppling, återigen, kommer att garanteras. En 24 gauge nål kommer att användas för att injicera 1 cc Deflux ("Studieprodukt") i varje kvadrant vid korsningen mellan det preperitoneala utrymmet och den inre påtagliga kanten av fascialdefekten. Kirurgens pekfinger stannar i mitten av bråckdefekten, vilket skyddar innehållet i bråcksäcken från återbråck. Stängning av navelsträngsdefekten kommer att bekräftas genom palpation omedelbart efter injektionen. Ett sterilt sårförband kommer att appliceras och det primära kirurgiska ingreppet kommer att utföras efteråt.

Definition av primära och sekundära resultat/slutpunkter:

Slutpunkten för denna studie är stängning av navelbråcket.

Datainsamlingsmetoder, bedömningar och schema (vilka bedömningar utförs, hur ofta): En datainsamlingsfil startas vid tidpunkten för registreringen i studien. Datainsamlingen inkluderar patientens ålder, kön och vikt vid operationstillfället, innerdiameter på navelbråcksdefekten vid operationstillfället, beskrivning av de omedelbara postoperativa resultaten och uppföljningsundersökningar efter två veckor, en månad och sex månader .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Children's Hospital Boston and South Shore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-5 år
  • Navelbråck>1cm. diameter.
  • Genomgår antingen ett allmänt kirurgiskt eller urologiskt ingrepp under allmän anestesi annat än reparation av navelbråck.
  • Ingen tidigare reparation av navelbråck.

Exklusions kriterier:

  • Över 5 år
  • Inget navelbråck
  • Ingen annan operation krävs
  • Tidigare reparation av navelbråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Deflux
Behandling med Deflux.
Patienter opereras med Deflux för att korrigera navelbråck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stäng naveln eller navelbråck
Tidsram: Efter operationen kommer försökspersonerna att följas med intervaller på en månad och sex månader från operationsdatum.
Studien avslutades i förtid av IRB. Resultaten delas inte på grund av dataintegritetsproblem. Dessa farhågor beskrivs i ett varningsbrev från FDA.
Efter operationen kommer försökspersonerna att följas med intervaller på en månad och sex månader från operationsdatum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Neil R. Feins, M.D., Children's Hospital Boston and South Shore Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Navelbråck

Kliniska prövningar på Deflux

3
Prenumerera