Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve sluiting van navelbreuken (MIC)

4 oktober 2017 bijgewerkt door: South Shore Hospital

Studie van minimaal invasieve sluiting van navelbreuken

Het doel van de studie is om het gebruik van "Deflux" -injecties te testen bij een minimaal invasieve sluiting van navelbreuk (navelbreuk) bij zuigelingen tussen de geboorte en vijf jaar. Het onderzoek is bedoeld om aan te tonen dat het gebruik van dit apparaat een navelbreuk veilig en effectief kan sluiten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ondergaan algemene anesthesie voor hun primaire procedure, d.w.z. herstel van een liesbreuk. Eenmaal onder algemene anesthesie wordt de buik op de gebruikelijke steriele chirurgische manier geprepareerd en gedrapeerd. De rand van de navelbreukdefect wordt gepalpeerd en als er nog inhoud van de hernia aanwezig is, wordt deze in de buikholte geduwd. Voldoende ontspanning is wederom verzekerd. Een naald van 24 gauge zal worden gebruikt om 1 cc Deflux ("onderzoeksproduct") te injecteren in elk kwadrant op de kruising tussen de preperitoneale ruimte en de binnenste voelbare rand van het fasciale defect. De wijsvinger van de chirurg blijft in het midden van het herniadefect en beschermt de inhoud van de herniazak tegen hernia. De sluiting van de navelstreng wordt onmiddellijk na de injectie bevestigd door palpatie. Er wordt een steriel wondverband aangebracht en daarna wordt de primaire chirurgische ingreep uitgevoerd.

Definitie van primaire en secundaire uitkomsten/eindpunten:

Het eindpunt van deze studie is het sluiten van de navelbreuk.

Methoden voor gegevensverzameling, beoordelingen en planning (welke beoordelingen zijn uitgevoerd, hoe vaak): er wordt een gegevensverzamelingsbestand gestart op het moment van inschrijving voor het onderzoek. Gegevensverzameling omvat de leeftijd, het geslacht en het gewicht van de patiënt op het moment van de operatie, de binnendiameter van de navelbreukdefect op het moment van de operatie, een beschrijving van de onmiddellijke postoperatieve resultaten en vervolgonderzoeken na twee weken, een maand en zes maanden .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Children's Hospital Boston and South Shore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1-5 jaar
  • Navelbreuk >1cm. diameter.
  • Het ondergaan van een algemene chirurgische of urologische procedure onder algemene anesthesie anders dan herstel van een navelbreuk.
  • Geen eerdere reparatie van een navelbreuk.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 5 jaar
  • Geen navelbreuk
  • Geen andere operatie nodig
  • Vorige navelstrenghernia-reparatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deflux
Behandeling met Deflux.
Patiënten ondergaan een operatie met behulp van Deflux om navelbreuk te corrigeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluit navel of navelbreuk
Tijdsspanne: Na de operatie zullen proefpersonen worden gevolgd met tussenpozen van één maand en zes maanden vanaf de operatiedatum.
Het onderzoek is door de IRB voortijdig beëindigd. Resultaten worden niet gedeeld vanwege zorgen over gegevensintegriteit. Deze zorgen worden uiteengezet in een waarschuwingsbrief van de FDA.
Na de operatie zullen proefpersonen worden gevolgd met tussenpozen van één maand en zes maanden vanaf de operatiedatum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil R. Feins, M.D., Children's Hospital Boston and South Shore Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navelbreuk

Klinische onderzoeken op Deflux

3
Abonneren