- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00706329
Minimaal invasieve sluiting van navelbreuken (MIC)
Studie van minimaal invasieve sluiting van navelbreuken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergaan algemene anesthesie voor hun primaire procedure, d.w.z. herstel van een liesbreuk. Eenmaal onder algemene anesthesie wordt de buik op de gebruikelijke steriele chirurgische manier geprepareerd en gedrapeerd. De rand van de navelbreukdefect wordt gepalpeerd en als er nog inhoud van de hernia aanwezig is, wordt deze in de buikholte geduwd. Voldoende ontspanning is wederom verzekerd. Een naald van 24 gauge zal worden gebruikt om 1 cc Deflux ("onderzoeksproduct") te injecteren in elk kwadrant op de kruising tussen de preperitoneale ruimte en de binnenste voelbare rand van het fasciale defect. De wijsvinger van de chirurg blijft in het midden van het herniadefect en beschermt de inhoud van de herniazak tegen hernia. De sluiting van de navelstreng wordt onmiddellijk na de injectie bevestigd door palpatie. Er wordt een steriel wondverband aangebracht en daarna wordt de primaire chirurgische ingreep uitgevoerd.
Definitie van primaire en secundaire uitkomsten/eindpunten:
Het eindpunt van deze studie is het sluiten van de navelbreuk.
Methoden voor gegevensverzameling, beoordelingen en planning (welke beoordelingen zijn uitgevoerd, hoe vaak): er wordt een gegevensverzamelingsbestand gestart op het moment van inschrijving voor het onderzoek. Gegevensverzameling omvat de leeftijd, het geslacht en het gewicht van de patiënt op het moment van de operatie, de binnendiameter van de navelbreukdefect op het moment van de operatie, een beschrijving van de onmiddellijke postoperatieve resultaten en vervolgonderzoeken na twee weken, een maand en zes maanden .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- Children's Hospital Boston and South Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1-5 jaar
- Navelbreuk >1cm. diameter.
- Het ondergaan van een algemene chirurgische of urologische procedure onder algemene anesthesie anders dan herstel van een navelbreuk.
- Geen eerdere reparatie van een navelbreuk.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 5 jaar
- Geen navelbreuk
- Geen andere operatie nodig
- Vorige navelstrenghernia-reparatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Deflux
Behandeling met Deflux.
|
Patiënten ondergaan een operatie met behulp van Deflux om navelbreuk te corrigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sluit navel of navelbreuk
Tijdsspanne: Na de operatie zullen proefpersonen worden gevolgd met tussenpozen van één maand en zes maanden vanaf de operatiedatum.
|
Het onderzoek is door de IRB voortijdig beëindigd.
Resultaten worden niet gedeeld vanwege zorgen over gegevensintegriteit.
Deze zorgen worden uiteengezet in een waarschuwingsbrief van de FDA.
|
Na de operatie zullen proefpersonen worden gevolgd met tussenpozen van één maand en zes maanden vanaf de operatiedatum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil R. Feins, M.D., Children's Hospital Boston and South Shore Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSH ID 07-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Navelbreuk
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
Klinische onderzoeken op Deflux
-
Rabin Medical CenterOnbekend
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdVoltooidBrandend maagzuurKorea, republiek van