Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małoinwazyjne zamykanie przepuklin pępkowych (MIC)

4 października 2017 zaktualizowane przez: South Shore Hospital

Badanie małoinwazyjnego zamykania przepuklin pępkowych

Celem pracy jest sprawdzenie przydatności iniekcji „Deflux” w małoinwazyjnym zamykaniu przepuklin pępkowych u niemowląt w wieku od urodzenia do 5 lat. Badanie ma na celu wykazanie, że użycie tego urządzenia może bezpiecznie i skutecznie zamknąć przepuklinę pępkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu do podstawowego zabiegu, jakim jest operacja przepukliny pachwinowej. W znieczuleniu ogólnym brzuch zostanie przygotowany i udrapowany w zwykły sterylny sposób chirurgiczny. Brzeg ubytku przepukliny pępkowej zostanie zbadany palpacyjnie iw przypadku obecności zawartości przepukliny zostanie ona wepchnięta do jamy brzusznej. Odpowiedni relaks znów będzie zapewniony. Igła o rozmiarze 24 zostanie użyta do wstrzyknięcia 1 cm3 Defluxu („Produkt Badany”) do każdego kwadrantu w miejscu połączenia między przestrzenią przedotrzewnową a wewnętrzną wyczuwalną krawędzią ubytku powięziowego. Palec wskazujący chirurga pozostaje w środku ubytku przepukliny, chroniąc zawartość worka przepuklinowego przed ponownym przepukliną. Zamknięcie ubytku pępowinowego zostanie potwierdzone badaniem palpacyjnym bezpośrednio po wstrzyknięciu. Na ranę zostanie założony sterylny opatrunek, a następnie zostanie przeprowadzony podstawowy zabieg chirurgiczny.

Definicja pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników/punktów końcowych:

Punktem końcowym tego badania jest zamknięcie przepukliny pępkowej.

Metody zbierania danych, oceny i harmonogram (jakie oceny przeprowadzono, jak często): Plik gromadzenia danych jest uruchamiany w momencie rejestracji do badania. Gromadzenie danych obejmuje wiek, płeć i wagę pacjenta w czasie operacji, wewnętrzną średnicę ubytku przepukliny pępkowej w czasie operacji, opis bezpośrednich wyników pooperacyjnych oraz badania kontrolne po dwóch tygodniach, miesiącu i sześciu miesiącach .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Children's Hospital Boston and South Shore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-5 lat
  • Przepuklina pępkowa >1 cm. średnica.
  • Przechodzenie ogólnego zabiegu chirurgicznego lub urologicznego w znieczuleniu ogólnym innym niż naprawa przepukliny pępkowej.
  • Brak wcześniejszej operacji przepukliny pępkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 5 lat
  • Brak przepukliny pępkowej
  • Żadna inna operacja nie jest wymagana
  • Poprzednia operacja przepukliny pępkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odpływ
Leczenie preparatem Deflux.
Urządzenie: Odpływ
Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym przy użyciu Deflux w celu skorygowania przepukliny pępkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknij pępek lub przepuklinę pępkową
Ramy czasowe: Po operacji pacjenci będą obserwowani w odstępach jednego miesiąca i sześciu miesięcy od daty operacji.
Badanie zostało przedwcześnie zakończone przez IRB. Wyniki nie są udostępniane ze względu na obawy związane z integralnością danych. Obawy te zostały przedstawione w liście ostrzegawczym FDA.
Po operacji pacjenci będą obserwowani w odstępach jednego miesiąca i sześciu miesięcy od daty operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Shore Hospital

Współpracownicy

Q-Med Scandinavia, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil R. Feins, M.D., Children's Hospital Boston and South Shore Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSH ID 07-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj