정신분열증 환자의 유지 치료로서 아리피프라졸의 근육내 저장 제형 (ASPIRE)
2026년 5월 8일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증 환자의 유지 치료로서 아리피프라졸(OPC-14597)의 근육내 데포 제형의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 38주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구
이 시험의 목적은 정신분열증 환자의 유지 치료로서 아리피프라졸의 근육내(IM) 데포 제제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
시험은 세 가지 치료 단계로 설계되었습니다. 1상은 피험자가 현재의 항정신병 치료에서 경구 비제네릭 아리피프라졸 단일 요법으로 전환될 수 있도록 설계되었습니다(경구 전환 단계는 4주에서 6주). 2상 동안 피험자는 비제네릭 아리피프라졸 단일 요법으로 안정화될 것입니다. 피험자가 2단계(최소 8주에서 최대 28주까지의 구강 안정화 단계)에서 안정화되면 이중 맹검 IM 저장소 유지 단계인 3단계로 무작위 배정될 수 있습니다. 3상 동안 대상자는 최대 38주 동안 정신병적 증상의 악화 및 임박한 재발에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 스크리닝 단계와 3개의 치료 단계로 구성된 무작위, 이중 맹검, 활성 제어 연구입니다. 자격 여부는 2~42일의 심사 단계에서 결정됩니다. 현재 비제네릭 아리피프라졸 이외의 항정신병약으로 경구 치료를 받고 있는 피험자는 1상에 진입하게 되며, 연구 등록 시점에 아리피프라졸 또는 기타 항정신병 치료를 중단한 피험자는("경과"는 > 연속 3일로 정의됨) 투약 없이) 바로 2상에 돌입한다.
1상(경구 전환) 동안 피험자들은 최소 4주에서 최대 6주에 걸쳐 다른 항정신병약에서 경구 비제네릭 아리피프라졸 단일요법으로 매주 방문하는 동안 교차 역가될 것입니다. 2상(기간은 최소 8주에서 최대 28주) 동안 피험자는 격주로 평가되며 매일 10mg에서 30mg 범위의 아리피프라졸 경구 용량으로 안정화됩니다. 2상에서 안정성 기준이 충족된 후, 피험자는 이중 맹검 IM 저장소 유지 단계인 3상으로 무작위 배정될 수 있습니다. 아리피프라졸 매일 10-30mg, 매월 아리피프라졸 IM 데포 25-50mg). 3상 동안 대상체는 정신병적 증상의 임박한 재발/악화에 대해 평가될 것이다. 피험자가 정신병적 증상의 재발/악화가 임박한 것으로 확인되면 임상시험에서 제외되고 오픈 라벨 아리피프라졸 IM 데포 임상시험, 31-08-248(NCT00731549)에 등록할 기회가 주어집니다. 대안적으로, 3상(최대 38주 포함)에서 중단하는 피험자는 공개 라벨 아리피프라졸 IM 데포 시험, 31-08-248(NCT00731549)에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다.
등록 수치에는 재선별 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
937
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
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Western Province
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Cape Town, Western Province, 남아프리카, 7530
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Busan, 대한민국, 614-735
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Daejeon, 대한민국, 301-721
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Gwangju, 대한민국, 501-757
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Incheon, 대한민국, 400-711
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 150-950
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
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Escondido, California, 미국, 92025
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Orange, California, 미국, 92868
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Orange, California, 미국, 92868-3298
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Pasadena, California, 미국, 91106
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Diego, California, 미국, 92102
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San Diego, California, 미국, 92103-8620
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Torrance, California, 미국, 90502
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Plantation, Florida, 미국, 33317
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21286
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14213
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New York, New York, 미국, 10003
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New York, New York, 미국, 10035
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Rochester, New York, 미국, 14624
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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South Carolina, North Carolina, 미국, 29425
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
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Toledo, Ohio, 미국, 43609
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37614-1707
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
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Austin, Texas, 미국, 78756
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Bruges, 벨기에, 8200
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Burgas, 불가리아, 8000
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1113
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Sofia, 불가리아, 1632
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Varna, 불가리아, 9000
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Meegomäe, 에스토니아, 65526
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Tallinn, 에스토니아, 10613
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Tartu, 에스토니아, 50406
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Tartu, 에스토니아, 50417
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Viljandimaa
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Jämejala, Viljandimaa, 에스토니아, 71024
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
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Milan, 이탈리아, 20142
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Milan, 이탈리아, 20157
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Santiago, 칠레, 7500710
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Santiago, 칠레, 7510186
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Santiago, 칠레, 8330838
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Santiago, 칠레, 8900085
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Santiago, 칠레, 7510041
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Santiago, 칠레, 8053095
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Temuco, 칠레, 4781151
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Valdivia, 칠레, 5090145
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Zagreb, 크로아티아, 10 090
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Bangkok, 태국, 10330
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Chiangmai
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Muang, Chiangmai, 태국, 50100
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Muang, Chiangmai, 태국, 50200
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Bełchatów, 폴란드, 97-400
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Bialystok, 폴란드, 15-879
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-096
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Choroszcz, 폴란드, 16-070
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Leszno, 폴란드, 64-100
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Pruszków, 폴란드, 05-802
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
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Wroclaw, 폴란드, 50-227
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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Bully-les-Mines, 프랑스, 62160
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Rennes, 프랑스, 35703
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44606
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Élancourt, 프랑스, 78990
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Baja, 헝가리, 6500
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
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Cegléd, 헝가리, 2700
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Győőor, 헝가리, 9024
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜에서 요구하는 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및/또는 법적으로 허용되는 대리인(기관 심사 위원회/독립 윤리 위원회[IRB/IEC]에서 요구하는 대로)으로부터 얻은 동의를 제공할 수 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 60세까지의 남성 및 여성 피험자.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 버전 4, 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준에 의해 정의된 정신분열증의 현재 진단 및 스크리닝 전 적어도 3년 동안의 질병 이력이 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 항정신병 약제를 사용한 만성 치료가 필요한 피험자.
- 연구의 성격을 이해하고 규정된 용량 요법, 정제 섭취, IM 데포 주사, 금지된 병용 약물의 중단을 포함하는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있는 피험자는 환자가 보고한 결과 측정을 완료하기 위해 서면 단어를 읽고 이해할 수 있습니다. , 평가 척도에서 신뢰할 수 있는 평가를 받을 수 있는 사람.
제외 기준:
- 정신 분열 정동 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신 착란, 치매, 기억 상실 또는 기타인지 장애를 포함하여 정신 분열증 이외의 현재 DSM-IV-TR 진단을 가진 피험자. 또한, 경계성, 편집성, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열성 또는 반사회적 인격 장애가 있는 피험자.
- 클로자핀에 대한 병력 또는 반응에 의해 항정신병 치료에 대한 저항성/불응성으로 간주되는 정신분열증이 있는 피험자.
- 과거력 또는 조사자의 판단에 근거하여 폭력적인 행동을 할 위험이 크거나 자살할 위험이 큰 피험자.
- 물질 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 현재 충족하는 피험자; 알코올 및 벤조디아제핀을 포함하지만 카페인 및 니코틴은 제외 또는 코카인에 대한 2가지 양성 약물 스크리닝.
- 아리피프라졸 또는 기타 퀴놀리논을 사용한 이전 치료에 알레르기, 불내성 또는 반응이 없는 것으로 알려진 피험자 또는 아리피프라졸을 포함한 항정신병제에 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 스크리닝 시 신경이완제 악성 증후군 또는 임상적으로 유의한 지연성 운동이상증의 병력이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 갑상선 기능 이상이 있는 피험자.
- 발작, 신경이완제 악성 증후군, 임상적으로 현저한 지발성 운동 이상증 또는 피험자를 과도한 위험에 노출시키거나 연구 평가를 방해하는 기타 의학적 상태의 병력이 있는 피험자.
- 비자발적으로 감금된 피험자.
- 2상 진입 후 180일 이내에 전기경련 요법을 받은 피험자.
- 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험용 제제를 사용한 피험자 및 아리피프라졸 IM 데포를 사용한 임상 연구에 사전 참여.
- 실험실 검사 결과, 활력 징후 또는 ECG 결과에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
- 대상자는 1상(또는 1상을 우회하는 대상의 경우 2상) 전 90일 동안 30일 이상 입원했습니다.
- 스크리닝 외에 1개 이상의 벤조디아제핀을 필요로 하는 피험자(예: 로라제팜 및 옥사제팜).
- CYP2D6 또는 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제, 항정신병약, 항우울제(모노아민 산화효소 억제제[MAOI] 포함) 및 기분 안정제의 사용을 포함하여 금지된 병용 약물을 스크리닝 및 1상에서 씻어내지 못한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸 데포 300 또는 400 mg
환자들은 아리피프라졸 300mg 또는 400mg 데포를 38주 동안 28일마다 근육 주사했습니다.
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아리피프라졸 데포는 400mg 동결건조 바이알로 공급되었습니다.
환자들이 아리피프라졸 400 mg을 견딜 수 없는 경우 아리피프라졸 300 mg을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
위약 정제는 외관상 아리피프라졸 정제와 동일했습니다.
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활성 비교기: 아리피프라졸 10-30 mg 경구
환자들은 아리피프라졸 10-30mg을 38주 동안 매일 경구 투여 받았습니다.
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아리피프라졸은 10, 15, 20mg 정제로 공급되었습니다.
환자가 받은 선량은 연구자의 판단과 피험자의 임상적 필요에 따라 결정되었습니다.
다른 이름들:
플라시보 데포는 동결건조된 바이알로 공급되었다.
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실험적: 아리피프라졸 데포 25 또는 50 mg
환자들은 아리피프라졸 25mg 또는 50mg 데포를 38주 동안 28일마다 근육 주사했습니다.
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위약 정제는 외관상 아리피프라졸 정제와 동일했습니다.
아리피프라졸 데포는 200mg 동결건조 바이알로 공급되었습니다.
환자들이 아리피프라졸 50mg을 견딜 수 없는 경우 아리피프라졸 25mg을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주 말까지 정신병적 증상의 악화/임박한 재발 기준을 충족하는 환자의 백분율
기간: 26주까지의 기준선
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환자는 다음 4가지 기준 중 하나를 충족하는 경우 정신병적 증상의 악화/임박한 재발이 있었습니다.
1) Clinical Global Impression of Improvement 점수 ≥ 5 및 다음 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 항목(개념적 와해, 환각 행동, 의심, 비정상적 사고 내용) 중 하나에서 점수 > 4로 증가 무작위 배정 이후 해당 항목에서 ≥ 2점 또는 임의의 동일한 PANSS 항목에서 점수 > 4로 증가 및 무작위 배정 이후 동일한 통합 PANSS 항목에서 ≥ 4점 증가, 2) 정신병적 증상의 악화로 인한 입원, 3) 임상적 CGI-SS(Global Impression of Severity of Suicide) 점수가 1부에서 4 또는 5점 및/또는 2부에서 6 또는 7점 또는 4) 임상적으로 심각한 자해, 타인 부상 또는 재산 피해를 초래하는 폭력적인 행동 .
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신병적 증상의 악화/임박한 재발까지의 시간
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(38주차)
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연구가 끝날 때까지의 기준선(38주차)
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38주차까지 반응자 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(38주차)
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다음 기준을 모두 충족하는 경우 환자를 반응자로 간주했습니다. 1) 외래 환자 상태, 2) PANSS 총점 ≤ 80, 3) 다음 각 항목에서 ≤ 4점으로 측정된 PANSS에서 특정 정신병적 증상이 없음(각 항목에 대해 1~7점 가능): 개념적 와해, 의심, 환각 행동, 비정상적 사고 내용 및 4) 파트 1에서 CGI-S(Clinical Global Impression of Illness) ≤ 4(중등도) 및 5) CGI-SS ≤ 2(약한 자살 충동) 및 ≤ 5 (최소 악화) 파트 2.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(38주차)
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관해에 도달한 환자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(38주차)
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망상(P1), 비정상적 사고 내용(G9), 환각 행동(P3), 개념적 해체(P2), 매너리즘/자세(G5), 둔감한 감정(N1), 사회적 위축(N4) 및 자발성 부족(N6).
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연구가 끝날 때까지의 기준선(38주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raymond Sanchez, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fleischhacker WW, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Peters-Strickland T, Johnson BR, Baker RA, Eramo A, McQuade RD, Carson WH, Walling D, Kane JM. Aripiprazole once-monthly for treatment of schizophrenia: double-blind, randomised, non-inferiority study. Br J Psychiatry. 2014 Aug;205(2):135-44. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134213. Epub 2014 Jun 12.
- Kane JM, Sanchez R, Baker RA, Eramo A, Peters-Strickland T, Perry PP, Johnson BR, Tsai LF, Carson WH, McQuade RD, Fleischhacker WW. Patient-Centered Outcomes with Aripiprazole Once-Monthly for Maintenance Treatment in Patients with Schizophrenia: Results From Two Multicenter, Randomized, Double-Blind Studies. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2015 Summer;9(2):79-87. Epub 2015 Feb 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-07-247
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .