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Formulazione di deposito intramuscolare di aripiprazolo come trattamento di mantenimento in pazienti con schizofrenia (ASPIRE)

8 maggio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di 38 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione di deposito intramuscolare di aripiprazolo (OPC-14597) come trattamento di mantenimento in pazienti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione depot intramuscolare (IM) di aripiprazolo come trattamento di mantenimento in pazienti con schizofrenia

Il processo è progettato in tre fasi di trattamento. La fase 1 è progettata per consentire a un soggetto di passare dall'attuale trattamento antipsicotico alla monoterapia orale con aripiprazolo non generico (fase di conversione orale da 4 a 6 settimane). Durante la Fase 2 il soggetto sarà stabilizzato con aripiprazolo orale non generico in monoterapia. Una volta che il soggetto è stabilizzato nella Fase 2 (fase di stabilizzazione orale da un minimo di 8 settimane a un massimo di 28 settimane), può essere randomizzato nella fase di mantenimento del deposito IM in doppio cieco, Fase 3. Durante la Fase 3, il soggetto sarà valutato per l'esacerbazione dei sintomi psicotici e l'imminente ricaduta fino a 38 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo costituito da una fase di screening e 3 fasi di trattamento. L'ammissibilità sarà determinata durante una fase di screening da 2 a 42 giorni. I soggetti attualmente in trattamento orale con un antipsicotico diverso da aripiprazolo non generico entreranno nella Fase 1 e i soggetti con un'interruzione di aripiprazolo o altro trattamento antipsicotico al momento dell'ingresso nello studio ("interruzione" definita come> 3 giorni consecutivi senza farmaci) entrerà direttamente nella Fase 2.

Durante la Fase 1 (conversione orale), i soggetti saranno titolati in modo incrociato durante le visite settimanali da altri antipsicotici alla monoterapia orale con aripiprazolo non generico per un minimo di 4 settimane e un massimo di 6 settimane. Durante la Fase 2 (che avrà una durata minima di 8 settimane e massima di 28 settimane), i soggetti saranno valutati bisettimanalmente e stabilizzati su una dose orale di aripiprazolo compresa tra 10 mg e 30 mg al giorno. Dopo che i criteri di stabilità sono stati soddisfatti nella Fase 2, i soggetti possono essere randomizzati nella fase di mantenimento del deposito IM in doppio cieco, Fase 3. I soggetti saranno randomizzati con un rapporto 2:2:1 (aripiprazolo IM depot 300-400 mg al mese, orale aripiprazolo 10-30 mg al giorno, aripiprazolo IM depot 25-50 mg al mese). Durante la Fase 3 i soggetti saranno valutati per imminente recidiva/esacerbazione dei sintomi psicotici. Se un soggetto viene identificato con imminente recidiva/esacerbazione di sintomi psicotici, verrà ritirato dallo studio e gli verrà data l'opportunità di iscriversi a uno studio in aperto con aripiprazolo IM depot, 31-08-248 (NCT00731549). In alternativa, qualsiasi soggetto che interrompe la fase 3 (fino alla settimana 38 inclusa) avrà la possibilità di iscriversi a uno studio in aperto con aripiprazolo IM depot, 31-08-248 (NCT00731549).

La cifra dell'arruolamento include i pazienti nuovamente sottoposti a screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

937

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8200
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Sofia, Bulgaria, 1632
      • Varna, Bulgaria, 9000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 7510041
      • Santiago, Chile, 8053095
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 614-735
      • Daejeon, Corea del Sud, 301-721
      • Gwangju, Corea del Sud, 501-757
      • Incheon, Corea del Sud, 400-711
      • Seoul, Corea del Sud, 137-701
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
      • Seoul, Corea del Sud, 150-950
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
      • Zagreb, Croazia, 10 090
  • Estonia
      • Meegomäe, Estonia, 65526
      • Tallinn, Estonia, 13419
      • Tallinn, Estonia, 10613
      • Tartu, Estonia, 50406
      • Tartu, Estonia, 50417
    • Viljandimaa
      • Jämejala, Viljandimaa, Estonia, 71024
  • Francia
      • Bully-les-Mines, Francia, 62160
      • Rennes, Francia, 35703
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
      • Élancourt, Francia, 78990
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
      • Milan, Italia, 20157
      • Pisa, Italia, 56126
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia, 97-400
      • Bialystok, Polonia, 15-879
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-096
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Leszno, Polonia, 64-100
      • Pruszków, Polonia, 05-802
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
      • Wroclaw, Polonia, 50-227
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8620
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14213
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14624
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
      • South Carolina, North Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614-1707
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7530
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Tailandia, 50100
      • Muang, Chiangmai, Tailandia, 50200
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
      • Cegléd, Ungheria, 2700
      • Győőor, Ungheria, 9024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto e/o il consenso ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto (come richiesto dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee [IRB/IEC]), prima dell'avvio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Soggetti con una diagnosi attuale di schizofrenia come definita dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, versione 4, criteri di revisione del testo (DSM-IV-TR) e una storia della malattia per almeno 3 anni prima dello screening.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, richiedono un trattamento cronico con un farmaco antipsicotico.
  • Soggetti in grado di comprendere la natura dello studio e seguire i requisiti del protocollo, inclusi i regimi di dosaggio prescritti, l'ingestione di compresse, l'iniezione di deposito IM, l'interruzione di farmaci concomitanti proibiti, che possono leggere e comprendere la parola scritta al fine di completare le misure di esito riportate dal paziente , e che possono essere valutati in modo affidabile su scale di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una diagnosi DSM-IV-TR corrente diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, delirio, demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi. Inoltre, soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
  • Soggetti con schizofrenia considerati resistenti/refrattari al trattamento antipsicotico per anamnesi o risposta solo alla clozapina.
  • Soggetti con un rischio significativo di comportamento violento o un rischio significativo di suicidio basato sulla storia o sul giudizio dell'investigatore.
  • Soggetti che attualmente soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per la dipendenza da sostanze; inclusi alcol e benzodiazepine, ma escluse caffeina e nicotina, o 2 test antidroga positivi per cocaina.
  • Soggetti noti per essere allergici, intolleranti o non responsivi a precedenti trattamenti con aripiprazolo o altri chinolinoni o ipersensibilità agli agenti antipsicotici, incluso aripiprazolo.
  • Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva clinicamente significativa allo screening.
  • Soggetti con anomalie non controllate della funzione tiroidea.
  • - Soggetti con una storia di convulsioni, sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva clinicamente significativa o altra condizione medica che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  • Soggetti incarcerati involontariamente.
  • Soggetti sottoposti a terapia elettroconvulsivante entro 180 giorni dall'ingresso nella Fase 2.
  • Soggetti che hanno utilizzato un agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening; e precedente partecipazione a uno studio clinico con aripiprazolo IM depot.
  • Soggetti con anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio, nei segni vitali o nei risultati dell'ECG.
  • Soggetti ricoverati per più di 30 giorni nei 90 giorni precedenti la Fase 1 (o la Fase 2 per i soggetti che superano la Fase 1).
  • Soggetti che richiedono più di 1 benzodiazepina oltre lo screening (p. es., lorazepam e oxazepam).
  • Soggetti che non riescono a eliminare i farmaci concomitanti proibiti, incluso l'uso di inibitori del CYP2D6 o CYP3A4 o induttori del CYP3A4, antipsicotici, antidepressivi (compresi gli inibitori delle monoaminossidasi [MAOI]) e stabilizzatori dell'umore, durante lo screening e la Fase 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deposito di aripiprazolo 300 o 400 mg
I pazienti hanno ricevuto aripiprazolo 300 mg o 400 mg depot per via intramuscolare ogni 28 giorni per 38 settimane.
Droga: Deposito di aripiprazolo 300 o 400 mg
Il deposito di aripiprazolo è stato fornito in flaconcini liofilizzati da 400 mg. I pazienti hanno ricevuto aripiprazolo 300 mg se non erano in grado di tollerare aripiprazolo 400 mg.
Altri nomi:
  • Abilitare
Droga: Compresse di placebo
Le compresse di placebo erano identiche nell'aspetto alle compresse di aripiprazolo.
Comparatore attivo: Aripiprazolo 10-30 mg per via orale
I pazienti hanno ricevuto aripiprazolo 10-30 mg per via orale al giorno per 38 settimane.
Droga: Aripiprazolo 10-30 mg per via orale
L'aripiprazolo è stato fornito in compresse da 10, 15 e 20 mg. La dose che il paziente ha ricevuto era basata sul giudizio dello sperimentatore e sulla necessità clinica del soggetto.
Altri nomi:
  • Abilitare
Droga: Deposito di placebo
Il deposito di placebo è stato fornito in fiale liofilizzate.
Sperimentale: Deposito di aripiprazolo 25 o 50 mg
I pazienti hanno ricevuto aripiprazolo 25 mg o 50 mg depot per via intramuscolare ogni 28 giorni per 38 settimane.
Droga: Compresse di placebo
Le compresse di placebo erano identiche nell'aspetto alle compresse di aripiprazolo.
Droga: Deposito di aripiprazolo 25 o 50 mg
Il deposito di aripiprazolo è stato fornito in flaconcini liofilizzati da 200 mg. I pazienti hanno ricevuto aripiprazolo 25 mg se non erano in grado di tollerare aripiprazolo 50 mg.
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di esacerbazione dei sintomi psicotici/ricaduta imminente entro la fine della settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Un paziente presentava un'esacerbazione dei sintomi psicotici/una ricaduta imminente se soddisfaceva uno dei seguenti 4 criteri. 1) Punteggio Clinical Global Impression of Improvement ≥ 5 e un aumento di uno qualsiasi dei seguenti elementi della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) (disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità, contenuto di pensiero insolito) a un punteggio > 4 con un aumento di ≥ 2 su quell'elemento dalla randomizzazione o un aumento di uno qualsiasi degli stessi elementi PANSS a un punteggio > 4 e un aumento di ≥ 4 sugli stessi elementi PANSS combinati dalla randomizzazione, 2) Ospedalizzazione dovuta al peggioramento dei sintomi psicotici, 3) Clinica Punteggio Global Impression of Severity of Suicide (CGI-SS) di 4 o 5 nella Parte 1 e/o 6 o 7 nella Parte 2, o 4) Comportamento violento che risulta in autolesionismo clinicamente significativo, lesioni a un'altra persona o danni alla proprietà .
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esacerbazione dei sintomi psicotici/ricaduta imminente
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 38)
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 38)
Percentuale di responder fino alla settimana 38
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 38)
Un paziente è stato considerato un responder se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri. 1) Stato ambulatoriale, 2) Punteggio totale PANSS ≤ 80, 3) Assenza di sintomi psicotici specifici sulla PANSS misurati da un punteggio di ≤ 4 su ciascuno dei seguenti elementi (possibili punteggi da 1 a 7 per ciascun elemento): Concettuale disorganizzazione, sospettosità, comportamento allucinatorio, contenuto di pensiero insolito e 4) Impressione clinica globale di gravità della malattia (CGI-S) ≤ 4 (moderatamente malato) e 5) CGI-SS ≤ 2 (lievemente suicidario) nella Parte 1 e ≤ 5 (minimamente peggiorato) nella parte 2.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 38)
Percentuale di pazienti che ottengono la remissione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 38)
Si considerava che un paziente avesse raggiunto la remissione se aveva un punteggio di ≤ 3 su ciascuno dei seguenti elementi PANSS, mantenuto per un periodo di 6 mesi: delusioni (P1), contenuto di pensiero insolito (G9), comportamento allucinatorio (P3), disorganizzazione concettuale (P2), manierismi/atteggiamenti (G5), affetto attenuato (N1), ritiro sociale (N4) e mancanza di spontaneità (N6).
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 38)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raymond Sanchez, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-07-247

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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