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Formulación de depósito intramuscular de aripiprazol como tratamiento de mantenimiento en pacientes con esquizofrenia (ASPIRE)

12 de julio de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudio de 38 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una formulación de depósito intramuscular de aripiprazol (OPC-14597) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con esquizofrenia

El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una formulación de depósito intramuscular (IM) de aripiprazol como tratamiento de mantenimiento en pacientes con esquizofrenia.

El ensayo está diseñado en tres fases de tratamiento. La Fase 1 está diseñada para permitir que un sujeto pase del tratamiento antipsicótico actual a la monoterapia con aripiprazol oral no genérico (fase de conversión oral de 4 a 6 semanas). Durante la Fase 2, el sujeto se estabilizará con una monoterapia oral no genérica de aripiprazol. Una vez que el sujeto se estabiliza en la Fase 2 (fase de estabilización oral desde un mínimo de 8 semanas hasta un máximo de 28 semanas), es elegible para ser aleatorizado en la fase de mantenimiento de depósito de IM doble ciego, Fase 3. Durante la Fase 3, se evaluará al sujeto por exacerbación de síntomas psicóticos y recaída inminente hasta por 38 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo que constará de una fase de detección y 3 fases de tratamiento. La elegibilidad se determinará durante una fase de selección de 2 a 42 días. Los sujetos que actualmente reciben tratamiento oral con un antipsicótico que no sea aripiprazol no genérico entrarán en la Fase 1, y los sujetos con un lapso de aripiprazol u otro tratamiento antipsicótico en el momento del ingreso al estudio ("lapso" definido como > 3 días consecutivos sin medicación) entrará directamente en la Fase 2.

Durante la Fase 1 (conversión oral), los sujetos realizarán una titulación cruzada durante las visitas semanales de otros antipsicóticos a la monoterapia con aripiprazol oral no genérico durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 6 semanas. Durante la Fase 2 (que será de un mínimo de 8 semanas y un máximo de 28 semanas de duración), los sujetos serán evaluados cada dos semanas y estabilizados con una dosis oral de aripiprazol que oscila entre 10 mg y 30 mg diarios. Después de cumplir los criterios de estabilidad en la Fase 2, los sujetos son elegibles para ser aleatorizados en la fase de mantenimiento de depósito IM doble ciego, Fase 3. Los sujetos serán aleatorizados con una proporción 2:2:1 (aripiprazol IM de depósito 300-400 mg mensual, oral aripiprazol 10-30 mg diarios, aripiprazol IM depósito 25-50 mg mensuales). Durante la Fase 3, se evaluará a los sujetos en busca de una recaída/exacerbación inminente de los síntomas psicóticos. Si se identifica a un sujeto con una recaída/exacerbación inminente de los síntomas psicóticos, se le retirará del ensayo y se le dará la oportunidad de inscribirse en un ensayo de depósito IM de aripiprazol de etiqueta abierta, 31-08-248 (NCT00731549). Alternativamente, cualquier sujeto que interrumpa en la Fase 3 (hasta la Semana 38 inclusive) tendrá la opción de inscribirse en un ensayo de depósito IM de aripiprazol de etiqueta abierta, 31-08-248 (NCT00731549).

La cifra de inscripción incluye pacientes reevaluados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

937

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
      • Pazardjik, Bulgaria, 4400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Sofia, Bulgaria, 1632
      • Varna, Bulgaria, 9000
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8200
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 7510041
      • Santiago, Chile, 8053095
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 150-950
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
      • Zagreb, Croacia, 10 090
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8620
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14213
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14624
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
      • South Carolina, North Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-1707
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Estonia
      • Meegomäe, Estonia, 65526
      • Tallinn, Estonia, 13419
      • Tallinn, Estonia, 10613
      • Tartu, Estonia, 50406
      • Tartu, Estonia, 50417
    • Viljandi County
      • Jamejala, Viljandi County, Estonia, 71024
  • Francia
      • Bully Les Mines, Francia, 62160
      • Elancourt, Francia, 78990
      • Rennes, Francia, 35703
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
      • Cegléd, Hungría, 2700
      • Győőor, Hungría, 9024
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
      • Milano, Italia, 20142
      • Pisa, Italia, 56126
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
      • Bialystok, Polonia, 15-879
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-096
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Leszno, Polonia, 64-100
      • Pruszków, Polonia, 05-802
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
      • Wroclaw, Polonia, 50-227
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sudáfrica, 7530
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Tailandia, 50100
      • Muang, Chiangmai, Tailandia, 50200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que puedan dar su consentimiento informado por escrito y/o el consentimiento obtenido de un representante legalmente aceptable (según lo requiera la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente [IRB/IEC]), antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
  • Sujetos con un diagnóstico actual de esquizofrenia según la definición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, versión 4, revisión del texto (DSM-IV-TR) y antecedentes de la enfermedad durante al menos 3 años antes de la selección.
  • Sujetos que, a juicio del investigador, requieran tratamiento crónico con un medicamento antipsicótico.
  • Sujetos capaces de comprender la naturaleza del estudio y seguir los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, ingestión de tabletas, inyección de depósito IM, interrupción de medicamentos concomitantes prohibidos, que puedan leer y comprender la palabra escrita para completar las medidas de resultado informadas por el paciente , y quién puede calificarse de manera confiable en las escalas de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico DSM-IV-TR actual que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, delirio, demencia, amnésicos u otros trastornos cognitivos. También, sujetos con trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad.
  • Sujetos con esquizofrenia que se consideren resistentes/refractarios al tratamiento antipsicótico por antecedentes o respuesta solo a clozapina.
  • Sujetos con un riesgo significativo de comportamiento violento o un riesgo significativo de suicidio basado en la historia o el juicio del investigador.
  • Sujetos que actualmente cumplen con los criterios del DSM-IV-TR para la dependencia de sustancias; incluyendo alcohol y benzodiazepinas, pero excluyendo cafeína y nicotina, o 2 pruebas de drogas positivas para cocaína.
  • Sujetos que se sabe que son alérgicos, intolerantes o que no responden al tratamiento previo con aripiprazol u otras quinolinonas, o hipersensibilidad a los agentes antipsicóticos, incluido el aripiprazol.
  • Sujetos con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía clínicamente significativa en la selección.
  • Sujetos con anomalías de la función tiroidea no controladas.
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía clínicamente significativa u otra afección médica que expondría al sujeto a un riesgo indebido o interferiría con las evaluaciones del estudio.
  • Sujetos que son encarcelados involuntariamente.
  • Sujetos que se hayan sometido a terapia electroconvulsiva dentro de los 180 días posteriores a la entrada en la Fase 2.
  • Sujetos que han usado un agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección; y participación previa en un estudio clínico con aripiprazol IM depot.
  • Sujetos con anomalías clínicamente significativas en los resultados de pruebas de laboratorio, signos vitales o resultados de ECG.
  • Sujetos hospitalizados durante más de 30 días en los 90 días anteriores a la Fase 1 (o Fase 2 para sujetos que pasan por alto la Fase 1).
  • Sujetos que requieren más de 1 benzodiazepina más allá de la selección (p. ej., lorazepam y oxazepam).
  • Sujetos que no logran el lavado de medicamentos concomitantes prohibidos, incluido el uso de inhibidores de CYP2D6 o CYP3A4 o inductores de CYP3A4, antipsicóticos, antidepresivos (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y estabilizadores del estado de ánimo, durante la selección y la Fase 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aripiprazol de depósito 300 o 400 mg
Los pacientes recibieron aripiprazol 300 mg o 400 mg de depósito por vía intramuscular cada 28 días durante 38 semanas.
Droga: Aripiprazol de depósito 300 o 400 mg
El depósito de aripiprazol se suministró en viales liofilizados de 400 mg. Los pacientes recibieron aripiprazol 300 mg si no toleraban aripiprazol 400 mg.
Otros nombres:
  • Abilificar
Droga: Tabletas de placebo
Las tabletas de placebo eran idénticas en apariencia a las tabletas de aripiprazol.
Comparador activo: Aripiprazol 10-30 mg por vía oral
Los pacientes recibieron aripiprazol 10-30 mg por vía oral al día durante 38 semanas.
Droga: Aripiprazol 10-30 mg por vía oral
El aripiprazol se suministró en comprimidos de 10, 15 y 20 mg. La dosis que recibió el paciente se basó en el juicio del investigador y la necesidad clínica del sujeto.
Otros nombres:
  • Abilificar
Droga: Depósito de placebo
Placebo depot se suministró en viales liofilizados.
Experimental: Aripiprazol de depósito 25 o 50 mg
Los pacientes recibieron aripiprazol 25 mg o 50 mg de depósito por vía intramuscular cada 28 días durante 38 semanas.
Droga: Tabletas de placebo
Las tabletas de placebo eran idénticas en apariencia a las tabletas de aripiprazol.
Droga: Aripiprazol de depósito 25 o 50 mg
El depósito de aripiprazol se suministró en viales liofilizados de 200 mg. Los pacientes recibieron aripiprazol 25 mg si no toleraban aripiprazol 50 mg.
Otros nombres:
  • Abilificar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que cumplen los criterios de exacerbación de los síntomas psicóticos/recaída inminente al final de la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Un paciente tenía exacerbación de síntomas psicóticos/recaída inminente si cumplía con cualquiera de los siguientes 4 criterios. 1) Puntuación de la Impresión Clínica Global de Mejoría ≥ 5 y un aumento en cualquiera de los siguientes ítems de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) (desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia, contenido de pensamiento inusual) a una puntuación > 4 con un aumento de ≥ 2 en ese ítem desde la aleatorización o un aumento en cualquiera de los mismos ítems de la PANSS a una puntuación > 4 y un aumento de ≥ 4 en los mismos ítems combinados de la PANSS desde la aleatorización, 2) Hospitalización debido al empeoramiento de los síntomas psicóticos, 3) Clínica Impresión global de la gravedad del suicidio (CGI-SS) puntuación de 4 o 5 en la Parte 1 y/o 6 o 7 en la Parte 2, o 4) Comportamiento violento que resulta en autolesiones clínicamente significativas, lesiones a otra persona o daños a la propiedad .
Línea de base a la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la exacerbación de los síntomas psicóticos/recaída inminente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 38)
Línea de base hasta el final del estudio (semana 38)
Porcentaje de respondedores hasta la semana 38
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 38)
Se consideró que un paciente respondía si se cumplían todos los criterios siguientes. 1) Estado ambulatorio, 2) Puntuación total de PANSS ≤ 80, 3) Ausencia de síntomas psicóticos específicos en la PANSS medidos por una puntuación de ≤ 4 en cada uno de los siguientes elementos (puntuaciones posibles de 1 a 7 para cada elemento): Conceptual desorganización, desconfianza, comportamiento alucinatorio, contenido de pensamiento inusual y 4) Impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) ≤ 4 (moderadamente enfermo) y 5) CGI-SS ≤ 2 (levemente suicida) en la Parte 1 y ≤ 5 (empeorado mínimamente) en la Parte 2.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 38)
Porcentaje de pacientes que logran la remisión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 38)
Se consideró que un paciente había alcanzado la remisión si tenía una puntuación de ≤ 3 en cada uno de los siguientes ítems de la PANSS, mantenidos durante un período de 6 meses: Delirios (P1), contenido de pensamiento inusual (G9), comportamiento alucinatorio (P3), desorganización conceptual (P2), gestos/posturas (G5), afecto embotado (N1), retraimiento social (N4) y falta de espontaneidad (N6).
Línea de base hasta el final del estudio (semana 38)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Raymond Sanchez, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-07-247

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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