Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramuskulær depotformulering av aripiprazol som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med schizofreni (ASPIRE)

12. juli 2013 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 38-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en intramuskulær depotformulering av aripiprazol (OPC-14597) som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med schizofreni

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en intramuskulær (IM) depotformulering av aripiprazol som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med schizofreni

Forsøket er designet i tre behandlingsfaser. Fase 1 er utformet for å gjøre det mulig for et individ å bli konvertert fra dagens antipsykotiske behandling til oral ikke-generisk aripiprazol monoterapi (oral konverteringsfase fra 4 til 6 uker). Under fase 2 vil pasienten bli stabilisert på oral ikke-generisk aripiprazol monoterapi. Når forsøkspersonen er stabilisert i fase 2 (oral stabiliseringsfase fra minimum 8 uker til maksimalt 28 uker), er de kvalifisert til å bli randomisert til den dobbeltblindede IM-depotvedlikeholdsfasen, fase 3. Under fase 3 vil forsøkspersonen bli vurdert for forverring av psykotiske symptomer og forestående tilbakefall i inntil 38 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie bestående av en screeningsfase og 3 behandlingsfaser. Kvalifisering vil bli bestemt i løpet av en screeningsfase på 2 til 42 dager. Forsøkspersoner som for tiden mottar oral behandling med et annet antipsykotikum enn ikke-generisk aripiprazol vil gå inn i fase 1, og forsøkspersoner med forfall i aripiprazol eller annen antipsykotisk behandling på tidspunktet for studiestart ("forfall" definert som > 3 påfølgende dager uten medisiner) går direkte inn i fase 2.

Under fase 1 (oral konvertering) vil forsøkspersoner krysstitreres under ukentlige besøk fra andre antipsykotika til oral ikke-generisk aripiprazol monoterapi over minimum 4 uker og maksimalt 6 uker. I løpet av fase 2 (som vil være minimum 8 uker og maksimalt 28 uker), vil forsøkspersonene vurderes annenhver uke og stabiliseres på en oral dose av aripiprazol fra 10 mg til 30 mg daglig. Etter at stabilitetskriteriene er oppfylt i fase 2, er forsøkspersonene kvalifisert til å bli randomisert til den dobbeltblindede IM-depotvedlikeholdsfasen, fase 3. Forsøkspersonene vil bli randomisert med et 2:2:1 (aripiprazol IM-depot 300-400 mg månedlig, oralt) aripiprazol 10-30 mg daglig, aripiprazol IM-depot 25-50 mg månedlig). I løpet av fase 3 vil forsøkspersonene bli vurdert for forestående tilbakefall/forverring av psykotiske symptomer. Hvis et forsøksperson blir identifisert med forestående tilbakefall/forverring av psykotiske symptomer, vil vedkommende trekkes fra studien og gis mulighet til å melde seg inn i en åpen aripiprazol IM-depotforsøk, 31-08-248 (NCT00731549). Alternativt vil alle forsøkspersoner som avbrytes i fase 3 (til og med uke 38) ha muligheten til å melde seg inn i en åpen aripiprazol IM-depotprøve, 31-08-248 (NCT00731549).

Påmeldingstallet inkluderer re-screenede pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

937

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8200
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
      • Pazardjik, Bulgaria, 4400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Sofia, Bulgaria, 1632
      • Varna, Bulgaria, 9000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 7510041
      • Santiago, Chile, 8053095
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Estland
      • Meegomäe, Estland, 65526
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tallinn, Estland, 10613
      • Tartu, Estland, 50406
      • Tartu, Estland, 50417
    • Viljandi County
      • Jamejala, Viljandi County, Estland, 71024
  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3298
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8620
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14213
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • New York, New York, Forente stater, 10035
      • Rochester, New York, Forente stater, 14624
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
      • South Carolina, North Carolina, Forente stater, 29425
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614-1707
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Frankrike
      • Bully Les Mines, Frankrike, 62160
      • Elancourt, Frankrike, 78990
      • Rennes, Frankrike, 35703
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44606
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
      • Milano, Italia, 20142
      • Pisa, Italia, 56126
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
      • Zagreb, Kroatia, 10 090
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Leszno, Polen, 64-100
      • Pruszków, Polen, 05-802
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Wroclaw, Polen, 50-227
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sør-Afrika, 7530
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50100
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50200
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Cegléd, Ungarn, 2700
      • Győőor, Ungarn, 9024
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og/eller samtykke innhentet fra en juridisk akseptabel representant (som kreves av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee [IRB/IEC]), før initiering av eventuelle prosedyrer som kreves av protokoll.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Personer med en nåværende diagnose av schizofreni som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versjon 4, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier og en historie med sykdommen i minst 3 år før screening.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering krever kronisk behandling med et antipsykotisk medikament.
  • Forsøkspersoner som kan forstå studiens natur og følge protokollkrav, inkludert foreskrevne doseringsregimer, tablettinntak, IM depotinjeksjon, seponering av forbudte samtidige medisiner, som kan lese og forstå det skrevne ord for å fullføre pasientrapporterte resultatmål , og som kan vurderes pålitelig på vurderingsskalaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en annen DSM-IV-TR-diagnose enn schizofreni, inkludert schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
  • Pasienter med schizofreni som anses som resistente/refraktære mot antipsykotisk behandling av historie eller respons kun på klozapin.
  • Forsøkspersoner med en betydelig risiko for voldelig atferd eller en betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie eller etterforskerens vurdering.
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for stoffavhengighet; inkludert alkohol og benzodiazepiner, men unntatt koffein og nikotin, eller 2 positive narkotikascreeninger for kokain.
  • Personer som er kjent for å være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre kinolinoner, eller overfølsomhet overfor antipsykotiske midler, inkludert aripiprazol.
  • Personer med en historie med malignt neuroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi ved screening.
  • Personer med ukontrollerte skjoldbruskfunksjonsavvik.
  • Personer med en historie med anfall, malignt nevroleptikasyndrom, klinisk signifikant tardiv dyskinesi eller annen medisinsk tilstand som vil utsette forsøkspersonen for unødig risiko eller forstyrre studievurderinger.
  • Forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet.
  • Personer som har gjennomgått elektrokonvulsiv terapi innen 180 dager etter inntreden i fase 2.
  • Forsøkspersoner som har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening; og tidligere deltakelse i en klinisk studie med aripiprazol IM-depot.
  • Personer med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater, vitale tegn eller EKG-resultater.
  • Personer innlagt på sykehus i mer enn 30 dager i løpet av de 90 dagene før fase 1 (eller fase 2 for forsøkspersoner som omgår fase 1).
  • Personer som krever mer enn 1 benzodiazepin utover screening (f.eks. lorazepam og oxazepam).
  • Personer som ikke klarer å vaske seg ut fra forbudte samtidige medisiner, inkludert bruk av CYP2D6- eller CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-induktorer, antipsykotika, antidepressiva (inkludert monoaminoksidasehemmere [MAOI]) og stemningsstabilisatorer, under screening og fase 1-screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol depot 300 eller 400 mg
Pasientene fikk aripiprazol 300 mg eller 400 mg depot intramuskulært hver 28. dag i 38 uker.
Legemiddel: Aripiprazol depot 300 eller 400 mg
Aripiprazoldepot ble levert i 400 mg frysetørkede hetteglass. Pasienter fikk aripiprazol 300 mg hvis de ikke var i stand til å tolerere aripiprazol 400 mg.
Andre navn:
  • Abilify
Legemiddel: Placebotabletter
Placebotablettene var identiske i utseende med aripiprazoltablettene.
Aktiv komparator: Aripiprazol 10-30 mg oralt
Pasientene fikk aripiprazol 10-30 mg oralt daglig i 38 uker.
Legemiddel: Aripiprazol 10-30 mg oralt
Aripiprazol ble levert som 10, 15 og 20 mg tabletter. Dosen som pasienten fikk var basert på etterforskerens vurdering og pasientens kliniske behov.
Andre navn:
  • Abilify
Legemiddel: Placebo depot
Placebo-depot ble levert i lyofiliserte hetteglass.
Eksperimentell: Aripiprazol depot 25 eller 50 mg
Pasientene fikk aripiprazol 25 mg eller 50 mg depot intramuskulært hver 28. dag i 38 uker.
Legemiddel: Placebotabletter
Placebotablettene var identiske i utseende med aripiprazoltablettene.
Legemiddel: Aripiprazol depot 25 eller 50 mg
Aripiprazoldepot ble levert i 200 mg frysetørkede hetteglass. Pasienter fikk aripiprazol 25 mg hvis de ikke var i stand til å tolerere aripiprazol 50 mg.
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som møter forverring av psykotiske symptomer/forestående tilbakefallskriterier innen slutten av uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
En pasient hadde forverring av psykotiske symptomer/forestående tilbakefall dersom de oppfylte noen av følgende 4 kriterier. 1) Clinical Global Impression of Improvement-score ≥ 5 og enten en økning på noen av følgende Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-elementer (konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, mistenksomhet, uvanlig tankeinnhold) til en skår > 4 med en økning på ≥ 2 på det elementet siden randomisering eller en økning på noen av de samme PANSS-elementene til en skår > 4 og en økning på ≥ 4 på de samme kombinerte PANSS-elementene siden randomiseringen, 2) Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av psykotiske symptomer, 3) Klinisk Global Impression of Severity of Suicide (CGI-SS) score på 4 eller 5 på del 1 og/eller 6 eller 7 på del 2, eller 4) Voldelig oppførsel som resulterer i klinisk signifikant selvskade, skade på en annen person eller skade på eiendom .
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forverring av psykotiske symptomer/forestående tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (uke 38)
Grunnlinje til slutten av studien (uke 38)
Prosentandel av respondenter frem til uke 38
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (uke 38)
En pasient ble ansett som en responder hvis alle følgende kriterier var oppfylt. 1) Ambulant status, 2) PANSS total score ≤ 80, 3) Mangel på spesifikke psykotiske symptomer på PANSS målt ved en skåre på ≤ 4 på hvert av følgende elementer (mulig skår på 1 til 7 for hvert element): Konseptuell desorganisering, mistenksomhet, hallusinatorisk atferd, uvanlig tankeinnhold og 4) klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom (CGI-S) ≤ 4 (moderat syk) og 5) CGI-SS ≤ 2 (mildt suicidal) på del 1 og ≤ 5 (minimalt forverret) på del 2.
Grunnlinje til slutten av studien (uke 38)
Prosentandel av pasienter som oppnår remisjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (uke 38)
En pasient ble ansett for å ha oppnådd remisjon hvis de hadde en score på ≤ 3 på hvert av følgende PANSS-elementer, opprettholdt i en periode på 6 måneder: Vrangforestillinger (P1), uvanlig tankeinnhold (G9), hallusinatorisk atferd (P3), konseptuell desorganisering (P2), væremåte/stilling (G5), avstumpet affekt (N1), sosial tilbaketrekning (N4) og mangel på spontanitet (N6).
Grunnlinje til slutten av studien (uke 38)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Raymond Sanchez, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-07-247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol depot 300 eller 400 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere