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Intramuskuläre Depotformulierung von Aripiprazol als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Schizophrenie (ASPIRE)

12. Juli 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine 38-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer intramuskulären Depotformulierung von Aripiprazol (OPC-14597) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer intramuskulären (IM) Depotformulierung von Aripiprazol als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Schizophrenie

Die Studie ist in drei Behandlungsphasen angelegt. Phase 1 soll die Umstellung eines Probanden von der derzeitigen antipsychotischen Behandlung auf eine orale nicht-generische Aripiprazol-Monotherapie ermöglichen (orale Umstellungsphase von 4 bis 6 Wochen). Während der Phase 2 wird das Subjekt mit oraler nicht-generischer Aripiprazol-Monotherapie stabilisiert. Sobald der Proband in Phase 2 stabilisiert ist (orale Stabilisierungsphase von mindestens 8 Wochen bis maximal 28 Wochen), kann er randomisiert in die doppelblinde IM-Depot-Erhaltungsphase, Phase 3, aufgenommen werden. Während Phase 3 wird der Proband für bis zu 38 Wochen auf eine Verschlimmerung psychotischer Symptome und einen drohenden Rückfall untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie sein, die aus einer Screeningphase und 3 Behandlungsphasen besteht. Die Eignung wird während einer Screening-Phase von 2 bis 42 Tagen ermittelt. Probanden, die derzeit eine orale Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum als nicht-generischem Aripiprazol erhalten, treten in Phase 1 ein, und Probanden mit einem Aussetzen der Behandlung mit Aripiprazol oder einer anderen antipsychotischen Behandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts ("Aussetzen", definiert als > 3 aufeinanderfolgende Tage). ohne Medikamente) gehen direkt in Phase 2 über.

Während Phase 1 (orale Umstellung) werden die Probanden während wöchentlicher Besuche von anderen Antipsychotika auf eine orale nicht-generische Aripiprazol-Monotherapie über mindestens 4 Wochen und maximal 6 Wochen kreuztitriert. Während der Phase 2 (die mindestens 8 Wochen und höchstens 28 Wochen dauern wird) werden die Probanden alle zwei Wochen untersucht und auf eine orale Aripiprazol-Dosis von 10 mg bis 30 mg täglich stabilisiert. Nachdem die Stabilitätskriterien in Phase 2 erfüllt sind, können die Probanden in die doppelblinde Erhaltungsphase des IM-Depots, Phase 3, randomisiert werden. Die Probanden werden mit einem 2:2:1 (Aripiprazol IM-Depot 300–400 mg monatlich, oral) randomisiert Aripiprazol 10-30 mg täglich, Aripiprazol im Depot 25-50 mg monatlich). Während der Phase 3 werden die Probanden auf einen bevorstehenden Rückfall/eine Verschlimmerung psychotischer Symptome untersucht. Wenn bei einem Probanden ein bevorstehender Rückfall/eine Verschlimmerung psychotischer Symptome festgestellt wird, wird er von der Studie ausgeschlossen und erhält die Möglichkeit, sich für eine Open-Label-Studie mit Aripiprazol im Depot, 31-08-248 (NCT00731549), anzumelden. Alternativ hat jeder Patient, der in Phase 3 (bis einschließlich Woche 38) abbricht, die Möglichkeit, sich für eine Open-Label-Studie mit Aripiprazol im Depot am 31.08.248 (NCT00731549) anzumelden.

Die Einschreibungszahl umfasst erneut untersuchte Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

937

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8200
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Sofia, Bulgarien, 1632
      • Varna, Bulgarien, 9000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 7510041
      • Santiago, Chile, 8053095
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Estland
      • Meegomäe, Estland, 65526
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tallinn, Estland, 10613
      • Tartu, Estland, 50406
      • Tartu, Estland, 50417
    • Viljandi County
      • Jamejala, Viljandi County, Estland, 71024
  • Frankreich
      • Bully Les Mines, Frankreich, 62160
      • Elancourt, Frankreich, 78990
      • Rennes, Frankreich, 35703
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44606
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
      • Milano, Italien, 20142
      • Pisa, Italien, 56126
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10 090
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Leszno, Polen, 64-100
      • Pruszków, Polen, 05-802
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Wroclaw, Polen, 50-227
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Südafrika, 7530
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50100
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50200
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Cegléd, Ungarn, 2700
      • Győőor, Ungarn, 9024
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8620
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14213
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14624
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
      • South Carolina, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614-1707
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage sind, vor der Einleitung von protokollpflichtigen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und/oder eine Einwilligung eines rechtlich zulässigen Vertreters (wie vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee [IRB/IEC] gefordert) vorzulegen.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Probanden mit einer aktuellen Schizophrenie-Diagnose gemäß Definition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version 4, Kriterien der Textrevision (DSM-IV-TR) und einer Vorgeschichte der Krankheit für mindestens 3 Jahre vor dem Screening.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers eine chronische Behandlung mit einem antipsychotischen Medikament benötigen.
  • Probanden, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, Tabletteneinnahme, IM-Depotinjektion, Absetzen verbotener Begleitmedikationen, die das geschriebene Wort lesen und verstehen können, um die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen abzuschließen , und die auf Bewertungsskalen zuverlässig bewertet werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer anderen aktuellen DSM-IV-TR-Diagnose als Schizophrenie, einschließlich schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen. Auch Personen mit Borderline-, paranoider, histrionischer, schizotypischer, schizoider oder antisozialer Persönlichkeitsstörung.
  • Patienten mit Schizophrenie, die aufgrund ihrer Anamnese als resistent/refraktär gegenüber einer Behandlung mit Antipsychotika gelten oder nur auf Clozapin ansprechen.
  • Probanden mit einem erheblichen Risiko für gewalttätiges Verhalten oder einem erheblichen Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Vorgeschichte oder dem Urteil des Ermittlers.
  • Probanden, die derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für Substanzabhängigkeit erfüllen; einschließlich Alkohol und Benzodiazepine, aber ohne Koffein und Nikotin, oder 2 positive Drogentests auf Kokain.
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch, intolerant oder nicht auf eine vorherige Behandlung mit Aripiprazol oder anderen Chinolinonen ansprechen oder überempfindlich auf Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, reagieren.
  • Probanden mit einer Anamnese eines malignen neuroleptischen Syndroms oder klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie beim Screening.
  • Patienten mit unkontrollierten Schilddrüsenfunktionsstörungen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen, malignem neuroleptischem Syndrom, klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie oder einem anderen medizinischen Zustand, der den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen oder Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  • Subjekte, die unfreiwillig inhaftiert sind.
  • Probanden, die sich innerhalb von 180 Tagen nach Eintritt in Phase 2 einer Elektrokrampftherapie unterzogen haben.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfmittel verwendet haben; und vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Aripiprazol im Depot.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortestergebnissen, Vitalfunktionen oder EKG-Ergebnissen.
  • Patienten, die in den 90 Tagen vor Phase 1 (oder Phase 2 für Patienten, die Phase 1 umgehen) länger als 30 Tage im Krankenhaus waren.
  • Patienten, die über das Screening hinaus mehr als 1 Benzodiazepin benötigen (z. B. Lorazepam und Oxazepam).
  • Probanden, die während des Screenings und der Phase 1 nicht von verbotenen Begleitmedikationen ausgewaschen werden, einschließlich der Verwendung von CYP2D6- oder CYP3A4-Hemmern oder CYP3A4-Induktoren, Antipsychotika, Antidepressiva (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern [MAOI]) und Stimmungsstabilisatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol Depot 300 oder 400 mg
Die Patienten erhielten 38 Wochen lang alle 28 Tage Aripiprazol 300 mg oder 400 mg Depot intramuskulär.
Arzneimittel: Aripiprazol Depot 300 oder 400 mg
Aripiprazol-Depot wurde in lyophilisierten 400-mg-Fläschchen geliefert. Patienten erhielten Aripiprazol 300 mg, wenn sie Aripiprazol 400 mg nicht vertragen.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Die Placebo-Tabletten waren im Aussehen identisch mit den Aripiprazol-Tabletten.
Aktiver Komparator: Aripiprazol 10-30 mg oral
Die Patienten erhielten 38 Wochen lang täglich 10-30 mg Aripiprazol oral.
Arzneimittel: Aripiprazol 10-30 mg oral
Aripiprazol wurde als 10-, 15- und 20-mg-Tabletten geliefert. Die Dosis, die der Patient erhielt, basierte auf der Beurteilung des Prüfarztes und dem klinischen Bedarf des Patienten.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Arzneimittel: Placebo-Depot
Das Placebo-Depot wurde in lyophilisierten Fläschchen geliefert.
Experimental: Aripiprazol Depot 25 oder 50 mg
Die Patienten erhielten 38 Wochen lang alle 28 Tage 25 mg oder 50 mg Aripiprazol depot intramuskulär.
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Die Placebo-Tabletten waren im Aussehen identisch mit den Aripiprazol-Tabletten.
Arzneimittel: Aripiprazol Depot 25 oder 50 mg
Aripiprazol-Depot wurde in lyophilisierten 200-mg-Fläschchen geliefert. Die Patienten erhielten Aripiprazol 25 mg, wenn sie Aripiprazol 50 mg nicht vertragen.
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bis zum Ende von Woche 26 die Kriterien für eine Exazerbation psychotischer Symptome/einen drohenden Rückfall erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Ein Patient hatte eine Verschlimmerung psychotischer Symptome/einen drohenden Rückfall, wenn er eines der folgenden 4 Kriterien erfüllte. 1) Clinical Global Impression of Improvement Score ≥ 5 und entweder eine Erhöhung bei einem der folgenden Elemente der Positiven und Negativen Syndromskala (PANSS) (konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen, ungewöhnlicher Gedankeninhalt) auf eine Punktzahl > 4 mit einer Erhöhung von ≥ 2 bei diesem Item seit der Randomisierung oder eine Erhöhung bei einem der gleichen PANSS-Items auf eine Punktzahl > 4 und eine Steigerung von ≥ 4 bei den gleichen kombinierten PANSS-Items seit der Randomisierung, 2) Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung psychotischer Symptome, 3) Klinisch Global Impression of Severity of Suicide (CGI-SS)-Score von 4 oder 5 in Teil 1 und/oder 6 oder 7 in Teil 2 oder 4) Gewalttätiges Verhalten, das zu klinisch signifikanter Selbstverletzung, Verletzung einer anderen Person oder Sachschaden führt .
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlimmerung psychotischer Symptome/bevorstehender Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 38)
Baseline bis Studienende (Woche 38)
Prozentsatz der Responder bis Woche 38
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 38)
Ein Patient wurde als Responder angesehen, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt waren. 1) Ambulanter Status, 2) PANSS-Gesamtpunktzahl ≤ 80, 3) Fehlen spezifischer psychotischer Symptome im PANSS, gemessen anhand einer Punktzahl von ≤ 4 bei jedem der folgenden Punkte (mögliche Punktzahlen von 1 bis 7 für jeden Punkt): Konzeptionell Desorganisation, Misstrauen, halluzinatorisches Verhalten, ungewöhnliche Gedankeninhalte und 4) Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) ≤ 4 (mäßig krank) und 5) CGI-SS ≤ 2 (leicht suizidal) in Teil 1 und ≤ 5 (minimal verschlechtert) auf Teil 2.
Baseline bis Studienende (Woche 38)
Prozentsatz der Patienten, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 38)
Bei einem Patienten wurde eine Remission erreicht, wenn er bei jedem der folgenden PANSS-Items über einen Zeitraum von 6 Monaten eine Punktzahl von ≤ 3 aufwies: Wahnvorstellungen (P1), ungewöhnlicher Gedankeninhalt (G9), halluzinatorisches Verhalten (P3), konzeptionelle Desorganisation (P2), Manieren/Gehabe (G5), abgestumpfter Affekt (N1), sozialer Rückzug (N4) und Mangel an Spontaneität (N6).
Baseline bis Studienende (Woche 38)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Raymond Sanchez, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-07-247

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aripiprazol Depot 300 oder 400 mg

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